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Teste piloto de pomada EGF para pacientes com efeitos colaterais cutâneos relacionados ao EGFR-i

19 de abril de 2018 atualizado por: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital

Teste Piloto de Pomada do Fator de Crescimento Epidérmico (EGF) para Pacientes com Efeitos Colaterais da Pele Relacionados ao Inibidor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR)

A eficácia dos inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) foi demonstrada em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), câncer pancreático (PC) e câncer colorretal (CRC). As reações dermatológicas podem causar desconforto físico e psicossocial significativo aos pacientes. No presente estudo, os investigadores avaliaram o efeito da pomada do fator de crescimento epidérmico (EGF) nos efeitos colaterais cutâneos relacionados ao inibidor de EGFR (ERSEs).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O presente estudo inclui pacientes diagnosticados com NSCLC avançado ou PC ou CRC, com confirmação patológica. Os critérios de inclusão foram NSCLC tratado apenas com erlotinibe e PC tratado com quimioterapia combinada de gencitabina e erlotinibe e CRC tratado com cetuximabe e 5-Fluorouracil (5-FU)+Irinotecano+leucovorina(LV) (FOLFIRI), 5-FU+Oxaliplatina+LV ( FOLFOX) e função hepática, renal e da medula óssea suficiente para se submeter ao tratamento. Todos os pacientes tinham ERSEs de Grau ≥2 de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI-CTCAE) v. 4.03.

Os pacientes serão randomizados em 3 grupos; Grupo placebo, braço 1 e braço 2. O braço 1 será tratado com pomada EGF de concentração de 1 ppm. O braço 2 será tratado com pomada EGF de concentração de 20 ppm. E o grupo placebo será tratado com pomada EGF de concentração 0ppm.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: mais de 20 anos
  2. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -2
  3. Câncer de pulmão confirmado histologicamente, câncer de pâncreas ou câncer de cólon
  4. Os pacientes tomam inibidor de EGFR seguindo o motivo

    • Mutação EGFR (+) NSCLC - adenocarcinoma para tratamento de 1ª linha
    • NSCLC - para ≥ tratamento de 2ª linha
    • Câncer de pâncreas - adenocarcinoma para tratamento de 1ª linha com Gemcitabina
    • Cancro do cólon - adenocarcinoma Tratamento de 1ª linha com Irinotecano (FOLFIRI)
  5. Pacientes com efeitos colaterais cutâneos relacionados ao inibidor de EGFR (ERSE) Gr≥2 (NCICTC V4.0)
  6. Um paciente com vontade de cumprir o protocolo do estudo durante o período do estudo e capaz de cumpri-lo
  7. Um paciente que assinou o consentimento informado antes da participação no estudo e que entende que tem o direito de desistir da participação no estudo a qualquer momento sem quaisquer desvantagens

Critério de exclusão:

  1. Um paciente com imunoterapia ativa ou passiva prévia
  2. Uma paciente grávida ou lactante
  3. Uma paciente com potencial para engravidar sem ter feito teste de gravidez no início do estudo para positivo. (Uma mulher na pós-menopausa com período de amenorréia de pelo menos 12 meses ou mais é considerada como não tendo potencial para engravidar.)
  4. Um paciente com histórico de convulsões descontroladas, distúrbio do sistema nervoso central ou distúrbios psiquiátricos considerados clinicamente significativos pelo investigador que impediriam a compreensão do consentimento informado ou que podem ser considerados como interferentes na adesão à administração dos medicamentos do estudo
  5. Um paciente com história de cuidados dermatológicos (exceto urticária transitória) dentro de 4 semanas
  6. Um paciente com sintomas clinicamente significativos (ou seja, ativa) doença cardíaca (p. insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana sintomática, arritmias cardíacas, etc) ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
  7. Um paciente com pneumonia intersticial ou fibrose sintomática difusa dos pulmões.
  8. Transplante alogênico de órgãos que requer terapia imunossupressora. Qualquer renúncia a esses critérios de inclusão e exclusão deve ser aprovada pelo investigador e pelo patrocinador caso a caso antes de inscrever o sujeito
  9. Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância aos medicamentos do estudo, medicamentos quimioterápicos usando este ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
A dose de pomada placebo não contém EGF.
EGF Pomada 0ppm aplicar uniformemente na lesão cutânea a cada 12 horas/dia
Outros nomes:
  • Saesal yeongo 0 (pomada EGF 0 ppm)
Comparador Ativo: Braço EGF pomada 1ppm
Arm EGF pomada 1ppm será tratada com pomada EGF de concentração de 1 ppm
EGF Pomada 1ppm aplicar uniformemente na lesão cutânea a cada 12 horas/dia
Outros nomes:
  • Saesal yeongo 1 (pomada EGF 1ppm)
Comparador Ativo: Braço EGF pomada 20ppm
Arm EGF pomada 20ppm será tratada com pomada EGF de concentração de 20 ppm
EGF Pomada 20 aplicar uniformemente na lesão cutânea a cada 12 horas/dia
Outros nomes:
  • Saesal yeongo 20 (pomada EGF 20 ppm)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para estimar a taxa de resposta da pomada EGF
Prazo: 1 ano

A eficácia da pomada EGF foi definida da seguinte forma:

  1. Grau 2, 3 ou ERSEs rebaixados para ≤ Grau 1 ou
  2. ERSEs de Grau 3 ou 4 rebaixados para Grau 2 e persistindo por pelo menos duas semanas.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
Avaliar a qualidade de vida (QV) dos pacientes pelo método de avaliação da pele (SKINDEX-16)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DAUH-14-211

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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