- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02284139
Teste piloto de pomada EGF para pacientes com efeitos colaterais cutâneos relacionados ao EGFR-i
Teste Piloto de Pomada do Fator de Crescimento Epidérmico (EGF) para Pacientes com Efeitos Colaterais da Pele Relacionados ao Inibidor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo inclui pacientes diagnosticados com NSCLC avançado ou PC ou CRC, com confirmação patológica. Os critérios de inclusão foram NSCLC tratado apenas com erlotinibe e PC tratado com quimioterapia combinada de gencitabina e erlotinibe e CRC tratado com cetuximabe e 5-Fluorouracil (5-FU)+Irinotecano+leucovorina(LV) (FOLFIRI), 5-FU+Oxaliplatina+LV ( FOLFOX) e função hepática, renal e da medula óssea suficiente para se submeter ao tratamento. Todos os pacientes tinham ERSEs de Grau ≥2 de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI-CTCAE) v. 4.03.
Os pacientes serão randomizados em 3 grupos; Grupo placebo, braço 1 e braço 2. O braço 1 será tratado com pomada EGF de concentração de 1 ppm. O braço 2 será tratado com pomada EGF de concentração de 20 ppm. E o grupo placebo será tratado com pomada EGF de concentração 0ppm.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Busan, Republica da Coréia, 602-715
- Sung Yong Oh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: mais de 20 anos
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -2
- Câncer de pulmão confirmado histologicamente, câncer de pâncreas ou câncer de cólon
Os pacientes tomam inibidor de EGFR seguindo o motivo
- Mutação EGFR (+) NSCLC - adenocarcinoma para tratamento de 1ª linha
- NSCLC - para ≥ tratamento de 2ª linha
- Câncer de pâncreas - adenocarcinoma para tratamento de 1ª linha com Gemcitabina
- Cancro do cólon - adenocarcinoma Tratamento de 1ª linha com Irinotecano (FOLFIRI)
- Pacientes com efeitos colaterais cutâneos relacionados ao inibidor de EGFR (ERSE) Gr≥2 (NCICTC V4.0)
- Um paciente com vontade de cumprir o protocolo do estudo durante o período do estudo e capaz de cumpri-lo
- Um paciente que assinou o consentimento informado antes da participação no estudo e que entende que tem o direito de desistir da participação no estudo a qualquer momento sem quaisquer desvantagens
Critério de exclusão:
- Um paciente com imunoterapia ativa ou passiva prévia
- Uma paciente grávida ou lactante
- Uma paciente com potencial para engravidar sem ter feito teste de gravidez no início do estudo para positivo. (Uma mulher na pós-menopausa com período de amenorréia de pelo menos 12 meses ou mais é considerada como não tendo potencial para engravidar.)
- Um paciente com histórico de convulsões descontroladas, distúrbio do sistema nervoso central ou distúrbios psiquiátricos considerados clinicamente significativos pelo investigador que impediriam a compreensão do consentimento informado ou que podem ser considerados como interferentes na adesão à administração dos medicamentos do estudo
- Um paciente com história de cuidados dermatológicos (exceto urticária transitória) dentro de 4 semanas
- Um paciente com sintomas clinicamente significativos (ou seja, ativa) doença cardíaca (p. insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana sintomática, arritmias cardíacas, etc) ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
- Um paciente com pneumonia intersticial ou fibrose sintomática difusa dos pulmões.
- Transplante alogênico de órgãos que requer terapia imunossupressora. Qualquer renúncia a esses critérios de inclusão e exclusão deve ser aprovada pelo investigador e pelo patrocinador caso a caso antes de inscrever o sujeito
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância aos medicamentos do estudo, medicamentos quimioterápicos usando este ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
A dose de pomada placebo não contém EGF.
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EGF Pomada 0ppm aplicar uniformemente na lesão cutânea a cada 12 horas/dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço EGF pomada 1ppm
Arm EGF pomada 1ppm será tratada com pomada EGF de concentração de 1 ppm
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EGF Pomada 1ppm aplicar uniformemente na lesão cutânea a cada 12 horas/dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço EGF pomada 20ppm
Arm EGF pomada 20ppm será tratada com pomada EGF de concentração de 20 ppm
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EGF Pomada 20 aplicar uniformemente na lesão cutânea a cada 12 horas/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para estimar a taxa de resposta da pomada EGF
Prazo: 1 ano
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A eficácia da pomada EGF foi definida da seguinte forma:
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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Avaliar a qualidade de vida (QV) dos pacientes pelo método de avaliação da pele (SKINDEX-16)
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DAUH-14-211
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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