Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotproef van EGF-zalf voor patiënten met EGFR-i-gerelateerde huidbijwerkingen

19 april 2018 bijgewerkt door: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital

Pilotproef met epidermale groeifactor (EGF) zalf voor patiënten met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-remmergerelateerde huidbijwerkingen

De werkzaamheid van de epidermale groeifactorreceptorremmers (EGFR-remmers) is aangetoond bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), pancreaskanker (PC) en colorectale kanker (CRC). Dermatologische reacties kunnen aanzienlijke fysieke en psychosociale ongemakken voor patiënten veroorzaken. In de huidige studie evalueerden de onderzoekers het effect van epidermale groeifactor (EGF) zalf op EGFR-remmergerelateerde huidbijwerkingen (ERSE's).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie omvat patiënten met de diagnose geavanceerde NSCLC of PC of CRC, met pathologische bevestiging. De inclusiecriteria waren NSCLC behandeld met alleen erlotinib en PC behandeld met gemcitabine en erlotinib combinatiechemotherapie en CRC behandeld met cetuximab en 5-fluorouracil (5-FU)+irinotecan+leucovorine(LV) (FOLFIRI), 5-FU+Oxaliplatine+LV ( FOLFOX) en voldoende lever-, nier- en beenmergfunctie om behandeling te ondergaan. Alle patiënten hadden ERSE's graad ≥2 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v. 4.03 van het National Cancer Institute.

De patiënten worden gerandomiseerd in 3 groepen; Placebogroep, arm 1 en arm 2. Arm 1 wordt behandeld met EGF-zalf met een concentratie van 1 ppm. Arm 2 wordt behandeld met EGF-zalf met een concentratie van 20ppm. En de placebogroep zal worden behandeld met EGF-zalf met een concentratie van 0 ppm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: ouder dan 20
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 -2
  3. Histologisch bevestigde longkanker, alvleesklierkanker of darmkanker

  4. Patiënten nemen EGFR-remmers volgens de reden

    • EGFR-mutatie (+) NSCLC - adenocarcinoom voor eerstelijnsbehandeling
    • NSCLC - voor ≥ 2e lijns behandeling
    • Alvleesklierkanker - adenocarcinoom voor eerstelijnsbehandeling met Gemcitabine
    • Darmkanker - adenocarcinoom 1e lijns behandeling met Irinotecan (FOLFIRI)
  5. Patiënten met EGFR-remmergerelateerde huidbijwerkingen (ERSE) Gr≥2 (NCICTC V4.0)
  6. Een patiënt die bereid is om gedurende de onderzoeksperiode het onderzoeksprotocol na te leven en in staat is om hieraan te voldoen
  7. Een patiënt die voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend en die begrijpt dat hij/zij het recht heeft om zich op elk moment en zonder enige nadelen terug te trekken uit deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Een patiënt met eerdere actieve of passieve immunotherapie
  2. Een zwangere of zogende patiënt
  3. Een patiënt in de vruchtbare leeftijd zonder positief getest te zijn op zwangerschap bij baseline. (Een postmenopauzale vrouw met een amenorroeperiode van ten minste 12 maanden of langer wordt beschouwd als niet-vruchtbaar.)
  4. Een patiënt met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde toevallen, stoornissen van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische stoornissen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd en die het begrip van geïnformeerde toestemming onmogelijk zouden maken of waarvan kan worden aangenomen dat ze de naleving van de toediening van de onderzoeksmedicatie verstoren
  5. Een patiënt met een voorgeschiedenis van dermatologische zorg (behalve voorbijgaande urticaria) binnen 4 weken
  6. Een patiënt met klinisch significante (d.w.z. actief) hartziekte (bijv. congestief hartfalen, symptomatische kransslagaderaandoeningen, hartritmestoornissen, enz.) of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
  7. Een patiënt met interstitiële pneumonie of diffuse symptomatische fibrose van de longen.
  8. Orgaan allogene transplantatie die immunosuppressieve therapie vereist. Elke vrijstelling van deze opname- en uitsluitingscriteria moet per geval worden goedgekeurd door de onderzoeker en de sponsor voordat de proefpersoon wordt ingeschreven
  9. Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor studiegeneesmiddelen, geneesmiddelen voor chemotherapie die deze klinische proef gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-zalfdosis bevat geen EGF.
Geneesmiddel: Arm Placebo's
EGF-zalf 0ppm gelijkmatig aanbrengen op huidlaesie elke 12 uur / dag
Andere namen:
  • Saesal yeongo 0 (EGF zalf 0 ppm)
Actieve vergelijker: Arm EGF zalf 1ppm
Arm EGF-zalf 1ppm wordt behandeld met EGF-zalf met een concentratie van 1 ppm
Geneesmiddel: Arm EGF zalf 1ppm
EGF-zalf 1 ppm gelijkmatig aanbrengen op huidlaesie elke 12 uur / dag
Andere namen:
  • Saesal yeongo 1 (EGF zalf 1ppm)
Actieve vergelijker: Arm EGF zalf 20ppm
Arm EGF-zalf 20ppm wordt behandeld met EGF-zalf met een concentratie van 20 ppm
Geneesmiddel: Arm EGF zalf 20 ppm
EGF Zalf 20 elke 12 uur/dag gelijkmatig aanbrengen op de huidlaesie
Andere namen:
  • Saesal yeongo 20 (EGF zalf 20 ppm)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het responspercentage van EGF-zalf te schatten
Tijdsspanne: 1 jaar

De effectiviteit van de EGF-zalf werd als volgt gedefinieerd:

  1. Graad 2, 3 of 4 ERSE's gedegradeerd tot ≤ Graad 1 of
  2. Graad 3 of 4 ERSE's verlaagd naar graad 2 en aanhoudend gedurende ten minste twee weken.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt te evalueren met behulp van de huidevaluatiemethode (SKINDEX-16)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DAUH-14-211

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Arm Placebo's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren