EGF 软膏对 EGFR-i 相关皮肤副作用患者的初步试验
2018年4月19日 更新者：Sung Yong Oh、Dong-A University Hospital
表皮生长因子 (EGF) 软膏对表皮生长因子受体 (EGFR) 抑制剂相关皮肤副作用患者的初步试验
表皮生长因子受体 (EGFR) 抑制剂的疗效已在非小细胞肺癌 (NSCLC)、胰腺癌 (PC) 和结直肠癌 (CRC) 患者中得到证实。
皮肤病学反应会给患者带来严重的身体和社会心理不适。
在本研究中，研究人员评估了表皮生长因子 (EGF) 软膏对 EGFR 抑制剂相关皮肤副作用 (ERSE) 的影响。
研究概览
详细说明
目前的研究包括经病理证实确诊为晚期 NSCLC 或 PC 或 CRC 的患者。 纳入标准为接受厄洛替尼单独治疗的 NSCLC 和接受吉西他滨和厄洛替尼联合化疗的 PC 以及接受西妥昔单抗和 5-氟尿嘧啶 (5-FU)+伊立替康+亚叶酸 (LV) (FOLFIRI)、5-FU+奥沙利铂+LV 治疗的 CRC（ FOLFOX）和足够的肝、肾和骨髓功能来接受治疗。 根据美国国家癌症研究所的不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) v. 4.03，所有患者均出现≥2 级 ERSE。
患者将被随机分为 3 组；安慰剂组、第 1 组和第 2 组。第 1 组将用 1ppm 浓度的 EGF 软膏治疗。 手臂 2 将用 20ppm 浓度的 EGF 软膏治疗。 安慰剂组用0ppm浓度的EGF软膏治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国、602-715
- Sung Yong Oh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：20岁以上
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 -2
- 经组织学证实的肺癌、胰腺癌或结肠癌
患者服用EGFR抑制剂的原因如下
- EGFR 突变 (+) NSCLC - 用于一线治疗的腺癌
- NSCLC - ≥ 2 线治疗
- 胰腺癌 - 吉西他滨一线治疗的腺癌
- 结肠癌-腺癌第一线治疗伊立替康 (FOLFIRI)
- 有EGFR抑制剂相关皮肤副作用（ERSE）Gr≥2的患者（NCICTC V4.0）
- 在研究期间愿意遵守研究方案并有能力遵守的患者
- 在参与研究之前签署知情同意书并且了解他/她有权随时退出研究而不会受到任何不利影响的患者
排除标准：
- 先前接受过主动或被动免疫治疗的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 具有生育潜力但未在基线时进行妊娠检测呈阳性的患者。 （闭经至少 12 个月或更长时间的绝经后妇女被认为没有生育能力。）
- 患者有不受控制的癫痫发作、中枢神经系统疾病或精神疾病的病史，研究者认为这些疾病具有临床意义，会妨碍对知情同意书的理解或可能被认为会干扰研究药物给药的依从性
- 4 周内有皮肤病史（短暂性荨麻疹除外）的患者
- 具有临床意义（即 活跃的）心脏病（例如 充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病、心律失常等）或过去 12 个月内的心肌梗塞
- 患有间质性肺炎或肺部弥漫性症状性纤维化的患者。
- 需要免疫抑制治疗的器官同种异体移植。 任何对这些纳入和排除标准的放弃都必须在招募受试者之前由研究者和申办者逐案批准
- 已知对使用本临床试验的研究药物、化疗药物过敏、超敏反应或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂软膏不含 EGF。
|
EGF 软膏 0ppm 均匀涂抹于皮损处，每 12 小时/天
其他名称：
|
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有源比较器：手臂EGF软膏1ppm
手臂EGF软膏1ppm将用1ppm浓度的EGF软膏治疗
|
EGF 软膏 1ppm 均匀涂抹于皮损处，每 12 小时/天
其他名称：
|
|
有源比较器：手臂EGF软膏20ppm
手臂EGF软膏20ppm将用20ppm浓度的EGF软膏治疗
|
EGF Ointment 20 每 12 小时/天均匀涂抹于皮损处
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
估计EGF软膏的反应率
大体时间：1年
|
EGF软膏的有效性定义如下：
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1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量
大体时间：1年
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通过皮肤评估方法 (SKINDEX-16) 评估患者的生活质量 (QoL)
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sung Yong Oh, M.D.、Dong-A University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月4日
首次发布 (估计)
2014年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月19日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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