Badanie pilotażowe maści EGF dla pacjentów ze skórnymi działaniami niepożądanymi związanymi z EGFR-i
19 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital
Badanie pilotażowe maści naskórkowego czynnika wzrostu (EGF) dla pacjentów z działaniami niepożądanymi na skórę związanymi z inhibitorem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)
Skuteczność inhibitorów receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) wykazano u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), rakiem trzustki (PC) i rakiem jelita grubego (CRC).
Reakcje dermatologiczne mogą powodować u pacjentów znaczny dyskomfort fizyczny i psychospołeczny.
W niniejszym badaniu badacze ocenili wpływ maści naskórkowego czynnika wzrostu (EGF) na skórne działania niepożądane związane z inhibitorem EGFR (ERSE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie obejmuje pacjentów z rozpoznaniem zaawansowanego NSCLC lub PC lub CRC, z potwierdzeniem patologicznym. Kryteriami włączenia były NSCLC leczony samym erlotynibem i PC leczony chemioterapią skojarzoną gemcytabiną i erlotynibem oraz CRC leczony cetuksymabem i 5-fluorouracylem (5-FU)+irynotekanem+leukoworyną(LV) (FOLFIRI), 5-FU+oksaliplatyna+LV ( FOLFOX) i czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego wystarczająca do poddania się leczeniu. Wszyscy pacjenci mieli ERSE stopnia ≥2 zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w. 4.03 Narodowego Instytutu Raka.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 grup; Grupa placebo, Ramię 1 i Ramię 2. Ramię 1 będzie leczone maścią EGF o stężeniu 1 ppm. Ramię 2 będzie leczone maścią EGF o stężeniu 20 ppm. A grupa placebo będzie leczona maścią EGF o stężeniu 0 ppm.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 602-715
- Sung Yong Oh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: powyżej 20 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Histologicznie potwierdzony rak płuc, rak trzustki lub rak okrężnicy
Pacjenci przyjmują inhibitor EGFR kierując się wskazówką
- Mutacja EGFR (+) NSCLC - gruczolakorak do leczenia I rzutu
- NSCLC - dla leczenia ≥ II rzutu
- Rak trzustki - gruczolakorak do leczenia I rzutu gemcytabiną
- Rak jelita grubego - gruczolakorak Leczenie I rzutu Irinotekanem (FOLFIRI)
- Pacjenci ze skórnymi działaniami niepożądanymi związanymi z inhibitorem EGFR (ERSE) Gr≥2 (NCICTC V4.0)
- Pacjent, który chce przestrzegać protokołu badania w okresie badania i jest w stanie go przestrzegać
- Pacjent, który przed przystąpieniem do badania podpisał świadomą zgodę i rozumie, że ma prawo do wycofania się z udziału w badaniu w dowolnym momencie bez żadnych niedogodności
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent po wcześniejszej czynnej lub biernej immunoterapii
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjentka w wieku rozrodczym bez pozytywnego wyniku testu ciążowego na początku badania. (Uważa się, że kobieta po menopauzie z okresem braku miesiączki trwającym co najmniej 12 miesięcy nie może zajść w ciążę).
- Pacjent z niekontrolowanymi napadami drgawkowymi w wywiadzie, zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeniami psychicznymi, które badacz uznał za istotne klinicznie, które uniemożliwiłyby zrozumienie świadomej zgody lub które można uznać za zakłócające zgodność podawania badanych leków
- Pacjent z wywiadem dermatologicznym (z wyjątkiem pokrzywki przejściowej) w ciągu 4 tygodni
- Pacjent z klinicznie istotnym (tj. czynna) choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca itp.) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjent ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub rozlanym objawowym włóknieniem płuc.
- Allogeniczne przeszczepy narządów wymagające leczenia immunosupresyjnego. Każde zrzeczenie się tych kryteriów włączenia i wyłączenia musi zostać zatwierdzone przez badacza i sponsora indywidualnie dla każdego przypadku przed włączeniem do uczestnika
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na badane leki, leki stosowane w chemioterapii w ramach tego badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dawka maści placebo nie zawiera EGF.
|
Maść EGF 0 ppm równomiernie nakładać na zmianę skórną co 12 godz./dobę
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Maść EGF na ramię 1ppm
Maść EGF na ramię 1 ppm będzie leczona maścią EGF o stężeniu 1 ppm
|
Maść EGF 1 ppm równomiernie nakładać na zmianę skórną co 12 godzin dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Maść EGF na ramię 20ppm
Maść EGF na ramię 20 ppm będzie leczona maścią EGF o stężeniu 20 ppm
|
Maść EGF 20 równomiernie nakładać na zmianę skórną co 12 godz./dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby oszacować wskaźnik odpowiedzi na maść EGF
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skuteczność maści EGF określono następująco:
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena jakości życia pacjentów (QoL) metodą oceny skóry (SKIDEX-16)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAUH-14-211
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .