Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное испытание мази EGF для пациентов с кожными побочными эффектами, связанными с EGFR-i

19 апреля 2018 г. обновлено: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital

Пилотное испытание мази эпидермального фактора роста (EGF) для пациентов с кожными побочными эффектами, связанными с ингибитором эпидермального фактора роста (EGFR)

Эффективность ингибиторов рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) была продемонстрирована у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), раком поджелудочной железы (РПЖ) и колоректальным раком (КРР). Дерматологические реакции могут вызывать у пациентов значительный физический и психосоциальный дискомфорт. В настоящем исследовании исследователи оценили влияние мази эпидермального фактора роста (EGF) на кожные побочные эффекты, связанные с ингибитором EGFR (ERSE).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущее исследование включает пациентов с диагнозом распространенный НМРЛ, РПЖ или КРР с патологическим подтверждением. Критерии включения: НМРЛ, леченный только эрлотинибом, и РПЖ, леченный комбинированной химиотерапией гемцитабином и эрлотинибом, и колоректальный рак, леченный цетуксимабом и 5-фторурацилом (5-ФУ) + иринотекан + лейковорин (ЛВ) (FOLFIRI), 5-ФУ + оксалиплатин + ЛВ ( FOLFOX) и функции печени, почек и костного мозга, необходимые для прохождения лечения. Все пациенты имели ERSE ≥2 степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) v. 4.03.

Пациенты будут рандомизированы на 3 группы; Группа плацебо, Группа 1 и Группа 2. Группа 1 будет обработана мазью EGF с концентрацией 1 ppm. Рука 2 будет обрабатываться мазью EGF с концентрацией 20 частей на миллион. Группа плацебо будет лечиться мазью EGF с концентрацией 0 частей на миллион.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: старше 20 лет
  2. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0–2
  3. Гистологически подтвержденный рак легких, рак поджелудочной железы или рак толстой кишки

  4. Пациенты принимают ингибитор EGFR по причине

    • Мутация EGFR (+) НМРЛ - аденокарцинома для лечения 1-й линии
    • НМРЛ - для лечения ≥ 2-й линии
    • Рак поджелудочной железы - аденокарцинома для терапии 1-й линии гемцитабином
    • Рак толстой кишки - аденокарцинома 1-я линия лечения иринотеканом (FOLFIRI)
  5. Пациенты с кожными побочными эффектами, связанными с ингибитором EGFR (ERSE) Gr≥2 (NCICTC V4.0)
  6. Пациент, готовый соблюдать протокол исследования в течение периода исследования и способный его соблюдать
  7. Пациент, подписавший информированное согласие до участия в исследовании и понимающий, что имеет право отказаться от участия в исследовании в любое время без каких-либо неудобств

Критерий исключения:

  1. Пациент с предыдущей активной или пассивной иммунотерапией
  2. Беременная или кормящая пациентка
  3. Пациентка детородного возраста без положительного исходного теста на беременность. (Женщина в постменопаузе с периодом аменореи не менее 12 месяцев считается недетородной.)
  4. Пациент с неконтролируемыми судорогами, расстройством центральной нервной системы или психическими расстройствами в анамнезе, которые исследователь считает клинически значимыми, что препятствует пониманию информированного согласия или может рассматриваться как мешающее соблюдению режима приема исследуемых препаратов.
  5. Пациент с анамнезом дерматологической помощи (за исключением транзиторной крапивницы) в течение 4 недель.
  6. Пациент с клинически значимым (т. активное) заболевание сердца (например, застойная сердечная недостаточность, симптоматические заболевания коронарных артерий, сердечные аритмии и т. д.) или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев
  7. Пациент с интерстициальной пневмонией или диффузным симптоматическим фиброзом легких.
  8. Аллогенная трансплантация органов, требующая иммуносупрессивной терапии. Любой отказ от этих критериев включения и исключения должен быть одобрен исследователем и спонсором в каждом конкретном случае до регистрации субъекта.
  9. Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость исследуемых препаратов, химиотерапевтических препаратов, использующих это клиническое исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Доза мази плацебо не содержит EGF.
Лекарство: Рука плацебо
Мазь EGF 0 частей на миллион равномерно наносить на пораженный участок кожи каждые 12 часов в день.
Другие имена:
  • Saesal yeongo 0 (мазь EGF 0 частей на миллион)
Активный компаратор: Мазь для рук EGF 1ppm
Мазь EGF для рук 1 ppm будет обрабатываться мазью EGF с концентрацией 1 ppm.
Лекарство: Мазь для рук EGF 1ppm
Мазь EGF 1 ppm равномерно наносить на пораженный участок кожи каждые 12 часов в день.
Другие имена:
  • Saesal yeongo 1 (мазь EGF 1ppm)
Активный компаратор: Мазь Arm EGF 20ppm
Мазь Arm EGF 20 частей на миллион будет обрабатываться мазью EGF с концентрацией 20 частей на миллион.
Лекарство: Мазь Arm EGF 20 частей на миллион
EGF Ointment 20 равномерно наносить на пораженный участок кожи каждые 12 часов в день.
Другие имена:
  • Saesal yeongo 20 (мазь EGF 20 частей на миллион)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки скорости ответа на мазь EGF
Временное ограничение: 1 год

Эффективность мази EGF определяли следующим образом:

  1. ERSE 2, 3 или 4 степени понижены до ≤ степени 1 или
  2. ERSE 3 или 4 степени понизились до 2 степени и сохранялись не менее двух недель.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
Оценить качество жизни (КЖ) пациентов методом кожной оценки (СКИНДЕКС-16).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • DAUH-14-211

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рука плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться