- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02284139
Pilotforsøk med EGF-salve for pasienter med EGFR-i-relaterte hudbivirkninger
Pilotforsøk med epidermal vekstfaktor (EGF) salve for pasienter med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-hemmerrelaterte hudbivirkninger
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien inkluderer pasienter diagnostisert med avansert NSCLC eller PC eller CRC, med patologisk bekreftelse. Inklusjonskriteriene var NSCLC behandlet med erlotinib alene og PC-behandlet med gemcitabin og erlotinib kombinasjonskjemoterapi og CRC behandlet med cetuximab og 5-fluorouracil (5-FU)+irinotekan+leucovorin(LV) (FOLFIRI), 5-FU+oksaliplatin+LV ( FOLFOX) og tilstrekkelig lever-, nyre- og benmargfunksjon til å gjennomgå behandling. Alle pasientene hadde grad ≥2 ERSEs i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v. 4.03.
Pasientene vil bli randomisert 3 grupper; Placebogruppe, arm 1 og arm 2. Arm 1 vil bli behandlet med 1 ppm konsentrasjon EGF salve. Arm 2 vil bli behandlet med 20 ppm konsentrasjon EGF salve. Og placebogruppen vil bli behandlet med 0ppm konsentrasjon EGF salve.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-715
- Sung Yong Oh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: eldre enn 20
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 -2
- Histologisk bekreftet lungekreft, bukspyttkjertelkreft eller tykktarmskreft
Pasienter tar EGFR-hemmer etter årsaken
- EGFR mutasjon (+) NSCLC - adenokarsinom for 1. linje behandling
- NSCLC - for ≥ 2. linje behandling
- Bukspyttkjertelkreft - adenokarsinom for 1. linje behandling med Gemcitabin
- Tykktarmskreft - adenokarsinom 1. linje behandling med Irinotecan (FOLFIRI)
- Pasienter som har EGFR-hemmerrelaterte hudbivirkninger (ERSE) Gr≥2 (NCICTC V4.0)
- En pasient med vilje til å overholde studieprotokollen i løpet av studieperioden og i stand til å overholde den
- En pasient som signerte det informerte samtykket før deltagelse i studien og som forstår at han/hun har rett til å trekke seg fra deltakelse i studien når som helst uten noen ulemper
Ekskluderingskriterier:
- En pasient med tidligere aktiv eller passiv immunterapi
- En gravid eller ammende pasient
- En pasient i fertil alder uten å bli testet for graviditet ved baseline for positiv. (En postmenopausal kvinne med amenoré-perioden på minst 12 måneder eller lenger anses å ha ikke-fertil potensial.)
- En pasient med en historie med ukontrollerte anfall, forstyrrelser i sentralnervesystemet eller psykiatriske lidelser som anses som klinisk signifikante av etterforskeren som vil hindre forståelsen av informert samtykke eller som kan anses å forstyrre etterlevelsen av administreringen av studiemedisinene
- En pasient med dermatologisk behandling (unntatt forbigående urticaria) innen 4 uker
- En pasient med klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, symptomatiske koronarsykdommer, hjertearytmier osv.) eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene
- En pasient med interstitiell lungebetennelse eller diffus symptomatisk fibrose i lungene.
- Allogen organtransplantasjon som krever immunsuppressiv terapi. Enhver frafallelse av disse inkluderings- og eksklusjonskriteriene må godkjennes av etterforskeren og sponsoren fra sak til sak før du registrerer emnet
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse for å studere medisiner, kjemoterapimedisiner ved bruk av denne kliniske studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo salve dose inneholder ikke EGF.
|
EGF Ointment 0ppm påføres jevnt på hudlesjonen hver 12. time/dag
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm EGF salve 1ppm
Arm EGF salve 1 ppm vil bli behandlet med EGF salve med 1 ppm konsentrasjon
|
EGF-salve 1 ppm påføres jevnt på hudlesjonen hver 12. time/dag
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm EGF salve 20ppm
Arm EGF salve 20 ppm vil bli behandlet med EGF salve med 20 ppm konsentrasjon
|
EGF Ointment 20 påføres jevnt på hudlesjonen hver 12. time/dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å estimere responsraten til EGF-salve
Tidsramme: 1 år
|
Effektiviteten til EGF-salven ble definert som følger:
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere pasientenes livskvalitet (QoL) etter hudevalueringsmetode (SKINDEX-16)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DAUH-14-211
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .