Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotforsøk med EGF-salve for pasienter med EGFR-i-relaterte hudbivirkninger

19. april 2018 oppdatert av: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital

Pilotforsøk med epidermal vekstfaktor (EGF) salve for pasienter med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-hemmerrelaterte hudbivirkninger

Effekten av hemmere av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) er påvist hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), bukspyttkjertelkreft (PC) og tykktarmskreft (CRC). Dermatologiske reaksjoner kan forårsake betydelig fysisk og psykososialt ubehag for pasienter. I denne studien evaluerte etterforskerne effekten av epidermal vekstfaktor (EGF) salve på EGFR-hemmerrelaterte hudbivirkninger (ERSE).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien inkluderer pasienter diagnostisert med avansert NSCLC eller PC eller CRC, med patologisk bekreftelse. Inklusjonskriteriene var NSCLC behandlet med erlotinib alene og PC-behandlet med gemcitabin og erlotinib kombinasjonskjemoterapi og CRC behandlet med cetuximab og 5-fluorouracil (5-FU)+irinotekan+leucovorin(LV) (FOLFIRI), 5-FU+oksaliplatin+LV ( FOLFOX) og tilstrekkelig lever-, nyre- og benmargfunksjon til å gjennomgå behandling. Alle pasientene hadde grad ≥2 ERSEs i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v. 4.03.

Pasientene vil bli randomisert 3 grupper; Placebogruppe, arm 1 og arm 2. Arm 1 vil bli behandlet med 1 ppm konsentrasjon EGF salve. Arm 2 vil bli behandlet med 20 ppm konsentrasjon EGF salve. Og placebogruppen vil bli behandlet med 0ppm konsentrasjon EGF salve.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: eldre enn 20
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 -2
  3. Histologisk bekreftet lungekreft, bukspyttkjertelkreft eller tykktarmskreft
  4. Pasienter tar EGFR-hemmer etter årsaken

    • EGFR mutasjon (+) NSCLC - adenokarsinom for 1. linje behandling
    • NSCLC - for ≥ 2. linje behandling
    • Bukspyttkjertelkreft - adenokarsinom for 1. linje behandling med Gemcitabin
    • Tykktarmskreft - adenokarsinom 1. linje behandling med Irinotecan (FOLFIRI)
  5. Pasienter som har EGFR-hemmerrelaterte hudbivirkninger (ERSE) Gr≥2 (NCICTC V4.0)
  6. En pasient med vilje til å overholde studieprotokollen i løpet av studieperioden og i stand til å overholde den
  7. En pasient som signerte det informerte samtykket før deltagelse i studien og som forstår at han/hun har rett til å trekke seg fra deltakelse i studien når som helst uten noen ulemper

Ekskluderingskriterier:

  1. En pasient med tidligere aktiv eller passiv immunterapi
  2. En gravid eller ammende pasient
  3. En pasient i fertil alder uten å bli testet for graviditet ved baseline for positiv. (En postmenopausal kvinne med amenoré-perioden på minst 12 måneder eller lenger anses å ha ikke-fertil potensial.)
  4. En pasient med en historie med ukontrollerte anfall, forstyrrelser i sentralnervesystemet eller psykiatriske lidelser som anses som klinisk signifikante av etterforskeren som vil hindre forståelsen av informert samtykke eller som kan anses å forstyrre etterlevelsen av administreringen av studiemedisinene
  5. En pasient med dermatologisk behandling (unntatt forbigående urticaria) innen 4 uker
  6. En pasient med klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, symptomatiske koronarsykdommer, hjertearytmier osv.) eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene
  7. En pasient med interstitiell lungebetennelse eller diffus symptomatisk fibrose i lungene.
  8. Allogen organtransplantasjon som krever immunsuppressiv terapi. Enhver frafallelse av disse inkluderings- og eksklusjonskriteriene må godkjennes av etterforskeren og sponsoren fra sak til sak før du registrerer emnet
  9. Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse for å studere medisiner, kjemoterapimedisiner ved bruk av denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo salve dose inneholder ikke EGF.
EGF Ointment 0ppm påføres jevnt på hudlesjonen hver 12. time/dag
Andre navn:
  • Saesal yeongo 0 (EGF-salve 0 ppm)
Aktiv komparator: Arm EGF salve 1ppm
Arm EGF salve 1 ppm vil bli behandlet med EGF salve med 1 ppm konsentrasjon
EGF-salve 1 ppm påføres jevnt på hudlesjonen hver 12. time/dag
Andre navn:
  • Saesal yeongo 1 (EGF-salve 1 ppm)
Aktiv komparator: Arm EGF salve 20ppm
Arm EGF salve 20 ppm vil bli behandlet med EGF salve med 20 ppm konsentrasjon
EGF Ointment 20 påføres jevnt på hudlesjonen hver 12. time/dag
Andre navn:
  • Saesal yeongo 20 (EGF-salve 20 ppm)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å estimere responsraten til EGF-salve
Tidsramme: 1 år

Effektiviteten til EGF-salven ble definert som følger:

  1. Grad 2, 3 eller 4 ERSE-er nedgradert til ≤Grade 1 eller
  2. Grad 3 eller 4 ERSEs nedgradert til grad 2 og vedvarer i minst to uker.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
For å evaluere pasientenes livskvalitet (QoL) etter hudevalueringsmetode (SKINDEX-16)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DAUH-14-211

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere