미토콘드리아 질환의 혈당 지수
원발성 미토콘드리아 질환 환자의 젖산 및 포도당 항상성에 대한 식이 혈당 지수의 급성 영향
연구자들은 미토콘드리아 질환의 영양에 관한 연구를 수행하고 있습니다. 연구자들은 사람들이 먹는 탄수화물의 종류에 관심이 있습니다. 탄수화물은 중요한 에너지원입니다. 특정 종류의 탄수화물은 건강한 사람에게서 혈당을 더 높이는 경향이 있고, 다른 탄수화물은 건강한 사람에게서 혈당을 덜 올리는 경향이 있습니다. 연구자들은 미토콘드리아 질환이 있는 사람들이 "올바른" 유형의 탄수화물을 섭취함으로써 높은 젖산 수치, 높은 혈당 수치, 나중에는 저혈당을 피할 수 있는지 알고 싶어합니다.
이 연구에서는 미토콘드리아 질환이 있는 사람들이 다른 종류의 탄수화물을 포함하는 두 가지 다른 테스트 식사에 어떻게 반응하는지 알아냄으로써 이 질문에 답할 것입니다. 참가자도 조사자도 참가자가 어떤 종류의 테스트 식사를 먹고 있는지 알 수 없습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 각각 약 6~8시간 동안 CHOP에서 두 번의 연구 방문을 포함합니다. 방문에 걸리는 시간은 나열된 연구 절차를 완료하는 데 걸리는 시간에 따라 달라질 수 있습니다. 이것은 사람마다 다를 수 있습니다. 방문 #1과 방문 #2 사이의 기간은 2주에서 3개월 사이입니다. 전체 연구 참여는 6개월을 초과하지 않습니다.
이 연구에는 다음 테스트 및 절차가 포함됩니다. 이는 두 번의 방문에서 각각 발생합니다.
- 면담: 팀원은 참가자가 복용하고 있는 약물 목록과 함께 참가자의 병력을 조사합니다. 연구가 진행되는 동안 참가자는 연구 결과로 나쁜 일이 발생했다고 생각하는 경우 보고하도록 요청받을 것입니다.
- 3일 식단 기록: 조사관은 연구 방문 전 3일 동안 참가자가 먹은 모든 것에 대한 기록을 수집합니다.
- 신체 검사: 조사관은 참가자의 체중, 키, 혈압, 심박수 및 호흡수, 허리 둘레를 측정합니다. 참가자가 21세 미만인 경우 소아 내분비 전문의가 사춘기가 얼마나 진행되었는지 확인합니다. 남학생과 여학생 모두 음모 성장을 확인합니다. 여아의 경우 유방 발달을 확인합니다. 소년의 경우 고환 발달을 확인합니다. 이 검사는 약 2분 정도 소요되며 개인실에서 진행됩니다.
- 임신 테스트(여성 피험자): 여성 참가자가 11세 이상이거나 이미 월경을 시작했다면 본 연구를 시작하기 전에 임신 테스트를 받도록 요청받을 것입니다.
- 설문지: 조사관은 참가자에게 신체 기능 및 웰빙에 대한 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다. 미토콘드리아 질환이 있는 사람(또는 미토콘드리아 질환이 있는 자녀의 부모)을 위해 설계되었습니다. 20분 정도 소요됩니다.
- 시험 전 단식: 참가자는 혼합 식사 내성 시험이 시작되기 최소 4시간 동안 맛이 첨가되지 않은 일반 물(즉, "단식")을 제외한 어떤 것도 먹거나 마실 수 없습니다. 그 시간에 시험 식사를 받게 됩니다. 그/그녀는 방문이 예정되어 있을 때 금식을 시작할 때 추천을 받게 됩니다. 이 권장 사항은 10시간 이하의 금식 또는 참가자의 가장 긴 일반적인 하룻밤 금식 중 더 짧은 시간을 위해 설계되었습니다.
- MMTT(Mixed Meal Tolerance Test): 이 테스트에는 혈액 샘플을 더 쉽게 채취할 수 있도록 참가자의 팔/손에 정맥 주사(IV) 라인을 배치하는 것이 포함됩니다. IV가 제자리에 있으면 참가자는 IV가 작동을 중지하지 않는 한 추가 채혈을 위해 다시 붙어 있을 필요가 없습니다. 환자가 원할 경우, 해당 부위를 마비시키기 위해 이 검사 전에 약 45분 동안 마취 크림을 피부에 바를 수 있습니다. IV가 제자리에 있으면 참가자는 테스트 "흔들기"를 받게 됩니다. 쉐이크를 완료하는 데 약 30분의 시간이 주어집니다. 다음 4시간 동안 IV 라인에서 30분마다 혈액을 채취합니다. MMTT를 위해 채취한 혈액의 총량은 2테이블스푼 미만입니다.
- 인지 테스트: MMTT 중에 두 번 참가자는 컴퓨터에서 몇 가지 테스트를 수행하라는 요청을 받습니다(예: 기호가 표시되는 즉시 버튼 누르기). 각 테스트는 약 14분이 소요되며 주의력 및 반응 시간과 같은 항목을 테스트합니다. MMTT 전에 이러한 테스트가 어떻게 작동하는지 보여드리겠습니다.
- 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA) 스캔: DXA 스캔이라고 하는 신체의 특수 X-레이를 수행하여 참가자 신체의 지방 및 마른(비지방) 조직의 양을 측정합니다. DXA 스캔 중에 스캐닝 기계가 참가자의 몸 위로 움직일 때 참가자는 테이블 위에 등을 대고 평평하게 눕도록 요청받습니다. DXA 스캔은 X-ray와 유사하며 약 5-10분 정도 소요됩니다. 이 검사는 통증이 없으며 바늘을 사용하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 무게 > 15kg
- 11세 이상의 여아 및/또는 초경에 도달한 여성은 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 미토콘드리아 질환의 유전적 및/또는 생화학적 진단.
- 낮에는 입으로 식사를 합니다.
제외 기준:
- 인슐린이 필요한 당뇨병.
- 주간 총 비경구 영양(TPN) 및/또는 지속적인 경장 영양 공급을 받습니다.
- 혼합 식사 내성 검사(예: 케톤 생성 식이요법)에 대한 처방된 식이 금기.
- 등록 전 30일 이내에 연구용 약물 사용.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 4시간 이상 금식할 수 없는 사람.
- 테스트 식사(쉐이크)에 알레르기가 있을 수 있는 사람.
- 조사자의 의견에 따라 연구 일정 또는 절차를 준수하지 않을 수 있는 부모/보호자 또는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 크로스오버
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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낮은 GI-높은 GI
두 번의 연구 방문은 약 한 달 간격으로 분리됩니다. 이 팔에 대해, 시험 식사(방문 1): 저혈당 지수; 시험 식사(방문 2): 고혈당 지수 |
저혈당 지수 또는 고혈당 지수 시험 식사, 혼합식 내성 시험 중 투여
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높은 GI-낮은 GI
두 번의 연구 방문은 약 한 달 간격으로 분리됩니다. 이 팔에 대해, 시험 식사(방문 1): 고혈당 지수; 시험 식사(방문 2): 저혈당 지수 |
저혈당 지수 또는 고혈당 지수 시험 식사, 혼합식 내성 시험 중 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMTT 후 3시간 동안 젖산 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 방문 1(기준, 0개월), 방문 2(약 1개월)
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3시간 동안 젖산 곡선하 면적(AUC)의 개체 내 변화(낮은 혈당 지수 대 높은 혈당 지수)
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방문 1(기준, 0개월), 방문 2(약 1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MMTT 후 저혈당증(< 70 mg/dL)
기간: 방문 1(기준, 0개월), 방문 2(약 1개월)
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방문 1(기준, 0개월), 방문 2(약 1개월)
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MMTT 후 3시간 동안의 곡선하 포도당 면적(AUC)
기간: 방문 1(기준, 0개월), 방문 2(약 1개월)
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3시간 동안 글루코스 곡선하 면적(AUC)의 피험자 내 변화(저혈당 지수 대 고혈당 지수)
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방문 1(기준, 0개월), 방문 2(약 1개월)
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MMTT 후 3시간 동안의 인슐린 곡선하 면적(AUC)
기간: 방문 1(기준, 0개월), 방문 2(약 1개월)
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3시간 동안 인슐린 곡선하 면적(AUC)의 피험자 내 변화(낮은 혈당 지수 대 높은 혈당 지수)
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방문 1(기준, 0개월), 방문 2(약 1개월)
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MMTT 동안 결합된 관심 지수(CPT-III)
기간: 방문 1(기준, 0개월), 방문 2(약 1개월)
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방문 1(기준, 0개월), 방문 2(약 1개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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