- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02284334
Гликемический индекс при митохондриальных заболеваниях
Острые эффекты диетического гликемического индекса на гомеостаз лактата и глюкозы у лиц с первичным митохондриальным заболеванием
Исследователи проводят исследование питания при митохондриальных заболеваниях. Исследователей интересуют виды углеводов, которые едят люди. Углеводы являются важным источником энергии. Некоторые виды углеводов имеют тенденцию повышать уровень сахара в крови больше у здоровых людей, а другие имеют тенденцию повышать уровень сахара в крови меньше у здоровых людей. Исследователи хотели бы знать, могут ли люди с митохондриальными заболеваниями, потребляя «правильный» тип углеводов, избежать высокого уровня лактата, высокого уровня сахара в крови, а затем и низкого уровня сахара в крови.
В этом исследовании на этот вопрос ответят, выяснив, как люди с митохондриальными заболеваниями реагируют на два разных тестовых приема пищи, содержащих разные виды углеводов. Ни участники, ни исследователи не будут знать, какой тип тестового обеда едят участники.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование включает в себя две ознакомительные поездки в CHOP, каждая продолжительностью от 6 до 8 часов. Время визита может зависеть от того, сколько времени потребуется для выполнения перечисленных процедур исследования. Это может отличаться от человека к человеку. Промежуток времени между визитом № 1 и визитом № 2 будет составлять от 2 недель до 3 месяцев. Общая продолжительность участия в исследовании не будет превышать 6 месяцев.
Исследование включает следующие тесты и процедуры. Это происходит при каждом из двух посещений:
- Интервью: член команды изучит историю болезни участника, а также список всех лекарств, которые он/она принимает. На протяжении всего исследования участника попросят сообщить, если он/она считает, что в результате исследования произошло что-то плохое.
- Запись диеты за 3 дня: Исследователь собирает запись, которую участник сделал обо всем, что он/она ел за 3 дня до исследовательского визита.
- Физическое обследование: Исследователи измерят вес, рост, артериальное давление, частоту сердечных сокращений и частоту дыхания, а также окружность талии участника. Если участник моложе 21 года, детский эндокринолог проверит, насколько далеко он/она находится в периоде полового созревания. Как у мальчиков, так и у девочек будет проверен рост волос на лобке. У девочек проверяется развитие груди. У мальчиков проверяется развитие яичек. Это обследование займет около 2 минут и будет проводиться в отдельной комнате.
- Тест на беременность (женщины): если участнице женского пола одиннадцать лет или больше и/или у нее уже начались месячные, ее попросят пройти тест на беременность перед началом этого исследования.
- Анкеты: Исследователи попросят участника заполнить анкеты о его/ее физическом состоянии и самочувствии. Они предназначены для людей с митохондриальными заболеваниями (или для родителей детей с митохондриальными заболеваниями). Они должны занять около 20 минут.
- Предтестовое голодание: участник не сможет есть или пить что-либо, кроме простой воды без вкусовых добавок (т. е. вы будете «голодать») в течение как минимум 4 часов до начала теста на переносимость смешанной пищи. В это время он/она получит пробный обед. Он/она получит рекомендацию, когда будет назначен визит, когда начинать голодание. Эта рекомендация предназначена для голодания не более 10 часов или самого продолжительного обычного ночного голодания участника, в зависимости от того, что короче.
- Тест на переносимость смешанной пищи (MMTT): тест включает в себя размещение внутривенной (IV) линии в руке / кисти участника, чтобы облегчить взятие образцов крови. При наличии внутривенного вливания участнику не нужно будет снова застревать для дальнейших заборов крови, если только внутривенное вливание не перестанет работать. Если он/она предпочитает, можно нанести на кожу обезболивающий крем примерно за 45 минут до этого теста, чтобы вызвать онемение области. Как только IV будет на месте, участник получит тестовую «встряску». У него/нее будет около 30 минут, чтобы закончить коктейль. В течение следующих 4 часов кровь будет браться каждые 30 минут из капельницы. Общее количество взятой крови на ММТТ будет чуть меньше 2 столовых ложек.
- Когнитивное тестирование: два раза во время MMTT участникам будет предложено выполнить некоторое тестирование на компьютере (например, нажать кнопку, как только вы увидите появление символа). Каждый тест занимает около 14 минут и проверяет такие вещи, как внимание и время реакции. Мы покажем вам, как работают эти тесты перед MMTT.
- Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA): специальный рентгеновский снимок тела, называемый DXA-сканированием, будет сделан для измерения количества жировой и мышечной (нежировой) ткани в теле участника. Во время DXA-сканирования участника попросят лечь на спину на стол, пока сканирующий аппарат перемещается над телом участника. DXA-сканирование похоже на рентген и занимает около 5-10 минут. Этот тест безболезненный и не требует использования игл.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Вес > 15 кг
- Девочки в возрасте ≥ 11 лет и/или у которых наступила менструация, должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность.
- Генетическая и/или биохимическая диагностика митохондриального заболевания.
- Ешьте пищу через рот в течение дня.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет, требующий инсулина.
- Получайте дневное полное парентеральное питание (ППП) и/или непрерывное энтеральное питание.
- Назначенные диетические противопоказания к тестированию на переносимость смешанной пищи, например, кетогенная диета.
- Любое употребление исследуемого препарата в течение 30 дней до регистрации.
- Беременные или кормящие самки.
- Лица, неспособные голодать не менее 4 часов.
- Лица, у которых может быть аллергия на тестовые блюда (коктейли).
- Родители/опекуны или субъекты, которые, по мнению Исследователя, могут не соблюдать график или процедуры исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Низкий ГИ-Высокий ГИ
Две ознакомительные поездки разделены примерно одним месяцем. Для этой группы тестовый прием пищи (посещение 1): низкий гликемический индекс; тестовый прием пищи (посещение 2): с высоким гликемическим индексом |
тестовая пища с низким или высоким гликемическим индексом, вводимая во время теста на толерантность к смешанной пище
|
|
Высокий ГИ-Низкий ГИ
Две ознакомительные поездки разделены примерно одним месяцем. Для этой группы тестовый прием пищи (посещение 1): с высоким гликемическим индексом; тестовый прием пищи (посещение 2): с низким гликемическим индексом |
тестовая пища с низким или высоким гликемическим индексом, вводимая во время теста на толерантность к смешанной пище
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
лактатная площадь под кривой (AUC) через 3 часа после ММТТ
Временное ограничение: посещение 1 (базовый уровень, 0 месяцев), посещение 2 (около 1 месяца)
|
внутрисубъектное изменение площади лактата под кривой (AUC) в течение 3 часов (низкий и высокий гликемический индекс)
|
посещение 1 (базовый уровень, 0 месяцев), посещение 2 (около 1 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гипогликемия (< 70 мг/дл) после MMTT
Временное ограничение: посещение 1 (базовый уровень, 0 месяцев), посещение 2 (около 1 месяца)
|
посещение 1 (базовый уровень, 0 месяцев), посещение 2 (около 1 месяца)
|
|
|
площадь глюкозы под кривой (AUC) через 3 часа после ММТТ
Временное ограничение: посещение 1 (базовый уровень, 0 месяцев), посещение 2 (около 1 месяца)
|
внутрисубъектное изменение площади глюкозы под кривой (AUC) в течение 3 часов (низкий и высокий гликемический индекс)
|
посещение 1 (базовый уровень, 0 месяцев), посещение 2 (около 1 месяца)
|
|
площадь инсулина под кривой (AUC) через 3 часа после ММТТ
Временное ограничение: посещение 1 (базовый уровень, 0 месяцев), посещение 2 (около 1 месяца)
|
внутрисубъектное изменение площади инсулина под кривой (AUC) в течение 3 часов (низкий или высокий гликемический индекс)
|
посещение 1 (базовый уровень, 0 месяцев), посещение 2 (около 1 месяца)
|
|
комбинированный индекс внимания (КПТ-III) во время ММТТ
Временное ограничение: посещение 1 (базовый уровень, 0 месяцев), посещение 2 (около 1 месяца)
|
посещение 1 (базовый уровень, 0 месяцев), посещение 2 (около 1 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-011156
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .