- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02284334
Indeks glikemiczny w chorobie mitochondrialnej
Ostre skutki dietetycznego indeksu glikemicznego na homeostazę mleczanu i glukozy u osób z pierwotną chorobą mitochondrialną
Badacze prowadzą badanie dotyczące odżywiania w chorobie mitochondrialnej. Badacze są zainteresowani rodzajem węglowodanów, które ludzie jedzą. Węglowodany są ważnym źródłem energii. Niektóre rodzaje węglowodanów mają tendencję do większego podnoszenia poziomu cukru we krwi u zdrowych osób, a inne mają tendencję do mniejszego podnoszenia poziomu cukru we krwi u zdrowych osób. Badacze chcieliby wiedzieć, czy spożywając „właściwy” rodzaj węglowodanów, osoby z chorobą mitochondrialną mogą uniknąć wysokiego poziomu mleczanu, wysokiego poziomu cukru we krwi, a później niskiego poziomu cukru we krwi.
W tym badaniu odpowiedź na to pytanie zostanie uzyskana poprzez ustalenie, jak osoby z chorobą mitochondrialną reagują na dwa różne posiłki testowe zawierające różne rodzaje węglowodanów. Ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieć, jaki rodzaj posiłku testowego jedzą uczestnicy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie obejmuje dwie wizyty studyjne w CHOP, każda trwająca około 6 do 8 godzin. Czas trwania wizyty może zależeć od tego, ile czasu zajmuje ukończenie wymienionych procedur badawczych. Może się to różnić w zależności od osoby. Czas między wizytą nr 1 a wizytą nr 2 będzie wynosił od 2 tygodni do 3 miesięcy. Całkowity udział w badaniu nie przekroczy 6 miesięcy.
Badanie obejmuje następujące testy i procedury. Dzieje się tak podczas każdej z dwóch wizyt:
- Wywiady: Członek zespołu przeprowadzi historię medyczną uczestnika wraz z listą przyjmowanych przez niego leków. W trakcie badania uczestnik będzie proszony o zgłaszanie, jeśli uważa, że w wyniku badania wydarzyło się coś złego.
- Zapis diety z 3 dni: Badacz zbierze zapis wszystkiego, co uczestnik jadł przez 3 dni przed wizytą studyjną.
- Badanie fizykalne: Badacze zmierzą wagę uczestnika, wzrost, ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów oraz obwód talii. Jeśli uczestnik ma mniej niż 21 lat, endokrynolog dziecięcy sprawdzi, jak daleko zaszedł w okresie dojrzewania. Zarówno w przypadku chłopców, jak i dziewcząt sprawdzany będzie wzrost włosów łonowych. W przypadku dziewcząt sprawdzany będzie rozwój piersi. W przypadku chłopców sprawdzany będzie rozwój jąder. Badanie to zajmie około 2 minut i zostanie przeprowadzone w prywatnym pokoju.
- Test ciążowy (kobiety): Jeśli uczestniczka ma jedenaście lat lub więcej i/lub zaczęła już miesiączkować, zostanie poproszona o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem tego badania.
- Kwestionariusze: Badacze poproszą uczestnika o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jego/jej sprawności fizycznej i samopoczucia. Są one przeznaczone dla osób z chorobami mitochondrialnymi (lub dla rodziców dzieci z chorobami mitochondrialnymi). Powinny zająć około 20 minut.
- Post przed testem: Uczestnik nie będzie mógł jeść ani pić niczego oprócz zwykłej, niesmakowanej wody (tj. będziesz „pościć”) przez co najmniej 4 godziny przed rozpoczęciem testu tolerancji na posiłki mieszane. W tym czasie otrzyma posiłek próbny. Przy zaplanowanej wizycie otrzyma zalecenie, kiedy rozpocząć post. To zalecenie dotyczy nie więcej niż 10 godzin postu lub najdłuższego zwykłego nocnego postu uczestnika, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
- Test tolerancji posiłków mieszanych (MMTT): Test obejmuje umieszczenie wkłucia dożylnego (IV) w ramieniu/dłoni uczestnika, aby ułatwić pobieranie próbek krwi. Po założeniu IV uczestnik nie będzie musiał ponownie utknąć w celu dalszego pobrania krwi, chyba że IV przestanie działać. Jeśli woli, możesz nałożyć na skórę krem znieczulający na około 45 minut przed tym testem, aby znieczulić obszar. Po założeniu kroplówki uczestnik otrzyma testowe „wstrząsnięcie”. Będzie miał około 30 minut na dokończenie shake'a. Przez następne 4 godziny krew będzie pobierana co 30 minut z linii IV. Całkowita ilość krwi pobranej na MMTT będzie nieco mniejsza niż 2 łyżki stołowe.
- Testy poznawcze: Dwa razy podczas MMTT uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie testów na komputerze (na przykład naciśnięcie przycisku, gdy tylko pojawi się symbol). Każdy test zajmie około 14 minut i sprawdza takie rzeczy, jak uwaga i czas reakcji. Pokażemy Ci, jak działają te testy przed MMTT.
- Absorpcjometria rentgenowska podwójnej energii (DXA): Wykonane zostanie specjalne prześwietlenie ciała zwane skanem DXA w celu zmierzenia ilości tkanki tłuszczowej i chudej (beztłuszczowej) w ciele uczestnika. Podczas skanowania DXA uczestnik zostanie poproszony o położenie się płasko na plecach na stole, podczas gdy urządzenie skanujące porusza się nad ciałem uczestnika. Skan DXA jest jak zdjęcie rentgenowskie i trwa około 5-10 minut. To badanie jest bezbolesne i nie wymaga żadnych igieł.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga > 15 kg
- Dziewczęta w wieku ≥ 11 lat i/lub mające pierwszą miesiączkę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
- Diagnostyka genetyczna i/lub biochemiczna chorób mitochondrialnych.
- Spożywaj posiłki doustnie w ciągu dnia.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca wymagająca insuliny.
- Otrzymuj dzienne całkowite żywienie pozajelitowe (TPN) i/lub ciągłe żywienie dojelitowe.
- Przepisane przeciwwskazanie dietetyczne do badania tolerancji posiłków mieszanych, np. dieta ketogeniczna.
- Jakiekolwiek eksperymentalne zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni przed rejestracją.
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Osoby niezdolne do poszczenia przez co najmniej 4 godziny.
- Osoby, które mogą być uczulone na badane posiłki (koktajle).
- Rodzice/opiekunowie lub osoby badane, które w opinii Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur nauki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Niski IG-Wysoki IG
Dwie wizyty studyjne dzieli około miesiąc. Dla tej grupy posiłek testowy (Wizyta 1): niski indeks glikemiczny; posiłek testowy (Wizyta 2): wysoki indeks glikemiczny |
posiłek testowy o niskim lub wysokim indeksie glikemicznym, podawany w trakcie testu tolerancji posiłku mieszanego
|
Wysoki IG-Niski IG
Dwie wizyty studyjne dzieli około miesiąc. Dla tej grupy posiłek testowy (Wizyta 1): wysoki indeks glikemiczny; posiłek testowy (Wizyta 2): niski indeks glikemiczny |
posiłek testowy o niskim lub wysokim indeksie glikemicznym, podawany w trakcie testu tolerancji posiłku mieszanego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pole pod krzywą mleczanu (AUC) przez 3 godziny po MMTT
Ramy czasowe: wizyta 1 (poziom wyjściowy, 0 miesięcy), wizyta 2 (około 1 miesiąca)
|
wewnątrzosobnicza zmiana pola powierzchni mleczanu pod krzywą (AUC) przez 3 godziny (niski vs. wysoki indeks glikemiczny)
|
wizyta 1 (poziom wyjściowy, 0 miesięcy), wizyta 2 (około 1 miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
hipoglikemia (< 70 mg/dl) po MMTT
Ramy czasowe: wizyta 1 (poziom wyjściowy, 0 miesięcy), wizyta 2 (około 1 miesiąca)
|
wizyta 1 (poziom wyjściowy, 0 miesięcy), wizyta 2 (około 1 miesiąca)
|
|
pole powierzchni glukozy pod krzywą (AUC) przez 3 godziny po MMTT
Ramy czasowe: wizyta 1 (poziom wyjściowy, 0 miesięcy), wizyta 2 (około 1 miesiąca)
|
wewnątrzosobnicza zmiana pola powierzchni glukozy pod krzywą (AUC) przez 3 godziny (niski vs. wysoki indeks glikemiczny)
|
wizyta 1 (poziom wyjściowy, 0 miesięcy), wizyta 2 (około 1 miesiąca)
|
pole pod krzywą insuliny (AUC) przez 3 godziny po MMTT
Ramy czasowe: wizyta 1 (poziom wyjściowy, 0 miesięcy), wizyta 2 (około 1 miesiąca)
|
wewnątrzosobnicza zmiana pola pod krzywą insuliny (AUC) przez 3 godziny (niski vs. wysoki indeks glikemiczny)
|
wizyta 1 (poziom wyjściowy, 0 miesięcy), wizyta 2 (około 1 miesiąca)
|
połączony wskaźnik uwagi (CPT-III) podczas MMTT
Ramy czasowe: wizyta 1 (poziom wyjściowy, 0 miesięcy), wizyta 2 (około 1 miesiąca)
|
wizyta 1 (poziom wyjściowy, 0 miesięcy), wizyta 2 (około 1 miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-011156
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na posiłek próbny
-
University of LeedsZakończonyOtyłość | NadwagaZjednoczone Królestwo
-
Medtronic DiabetesZakończony
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationZakończony
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityZakończonyZdrowi uczestnicyJaponia
-
Coloplast A/SZakończonyIleostomia - stomiaDania
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRekrutacyjny
-
Dragan MijatovićZakończonyUSZKODZENIE KOŃCZYNY DOLNEJBośnia i Hercegowina
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaZakończonyRozwój dziecka | Koagulopatia | Rozwój niemowląt | Zaburzenia krzepnięcia i krwawieniaSłowacja
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyKorekcja błędów refrakcjiStany Zjednoczone