Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indeks glikemiczny w chorobie mitochondrialnej

18 listopada 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Ostre skutki dietetycznego indeksu glikemicznego na homeostazę mleczanu i glukozy u osób z pierwotną chorobą mitochondrialną

Badacze prowadzą badanie dotyczące odżywiania w chorobie mitochondrialnej. Badacze są zainteresowani rodzajem węglowodanów, które ludzie jedzą. Węglowodany są ważnym źródłem energii. Niektóre rodzaje węglowodanów mają tendencję do większego podnoszenia poziomu cukru we krwi u zdrowych osób, a inne mają tendencję do mniejszego podnoszenia poziomu cukru we krwi u zdrowych osób. Badacze chcieliby wiedzieć, czy spożywając „właściwy” rodzaj węglowodanów, osoby z chorobą mitochondrialną mogą uniknąć wysokiego poziomu mleczanu, wysokiego poziomu cukru we krwi, a później niskiego poziomu cukru we krwi.

W tym badaniu odpowiedź na to pytanie zostanie uzyskana poprzez ustalenie, jak osoby z chorobą mitochondrialną reagują na dwa różne posiłki testowe zawierające różne rodzaje węglowodanów. Ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieć, jaki rodzaj posiłku testowego jedzą uczestnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje dwie wizyty studyjne w CHOP, każda trwająca około 6 do 8 godzin. Czas trwania wizyty może zależeć od tego, ile czasu zajmuje ukończenie wymienionych procedur badawczych. Może się to różnić w zależności od osoby. Czas między wizytą nr 1 a wizytą nr 2 będzie wynosił od 2 tygodni do 3 miesięcy. Całkowity udział w badaniu nie przekroczy 6 miesięcy.

Badanie obejmuje następujące testy i procedury. Dzieje się tak podczas każdej z dwóch wizyt:

  • Wywiady: Członek zespołu przeprowadzi historię medyczną uczestnika wraz z listą przyjmowanych przez niego leków. W trakcie badania uczestnik będzie proszony o zgłaszanie, jeśli uważa, że ​​w wyniku badania wydarzyło się coś złego.
  • Zapis diety z 3 dni: Badacz zbierze zapis wszystkiego, co uczestnik jadł przez 3 dni przed wizytą studyjną.
  • Badanie fizykalne: Badacze zmierzą wagę uczestnika, wzrost, ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów oraz obwód talii. Jeśli uczestnik ma mniej niż 21 lat, endokrynolog dziecięcy sprawdzi, jak daleko zaszedł w okresie dojrzewania. Zarówno w przypadku chłopców, jak i dziewcząt sprawdzany będzie wzrost włosów łonowych. W przypadku dziewcząt sprawdzany będzie rozwój piersi. W przypadku chłopców sprawdzany będzie rozwój jąder. Badanie to zajmie około 2 minut i zostanie przeprowadzone w prywatnym pokoju.
  • Test ciążowy (kobiety): Jeśli uczestniczka ma jedenaście lat lub więcej i/lub zaczęła już miesiączkować, zostanie poproszona o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem tego badania.
  • Kwestionariusze: Badacze poproszą uczestnika o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jego/jej sprawności fizycznej i samopoczucia. Są one przeznaczone dla osób z chorobami mitochondrialnymi (lub dla rodziców dzieci z chorobami mitochondrialnymi). Powinny zająć około 20 minut.
  • Post przed testem: Uczestnik nie będzie mógł jeść ani pić niczego oprócz zwykłej, niesmakowanej wody (tj. będziesz „pościć”) przez co najmniej 4 godziny przed rozpoczęciem testu tolerancji na posiłki mieszane. W tym czasie otrzyma posiłek próbny. Przy zaplanowanej wizycie otrzyma zalecenie, kiedy rozpocząć post. To zalecenie dotyczy nie więcej niż 10 godzin postu lub najdłuższego zwykłego nocnego postu uczestnika, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
  • Test tolerancji posiłków mieszanych (MMTT): Test obejmuje umieszczenie wkłucia dożylnego (IV) w ramieniu/dłoni uczestnika, aby ułatwić pobieranie próbek krwi. Po założeniu IV uczestnik nie będzie musiał ponownie utknąć w celu dalszego pobrania krwi, chyba że IV przestanie działać. Jeśli woli, możesz nałożyć na skórę krem ​​znieczulający na około 45 minut przed tym testem, aby znieczulić obszar. Po założeniu kroplówki uczestnik otrzyma testowe „wstrząsnięcie”. Będzie miał około 30 minut na dokończenie shake'a. Przez następne 4 godziny krew będzie pobierana co 30 minut z linii IV. Całkowita ilość krwi pobranej na MMTT będzie nieco mniejsza niż 2 łyżki stołowe.
  • Testy poznawcze: Dwa razy podczas MMTT uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie testów na komputerze (na przykład naciśnięcie przycisku, gdy tylko pojawi się symbol). Każdy test zajmie około 14 minut i sprawdza takie rzeczy, jak uwaga i czas reakcji. Pokażemy Ci, jak działają te testy przed MMTT.
  • Absorpcjometria rentgenowska podwójnej energii (DXA): Wykonane zostanie specjalne prześwietlenie ciała zwane skanem DXA w celu zmierzenia ilości tkanki tłuszczowej i chudej (beztłuszczowej) w ciele uczestnika. Podczas skanowania DXA uczestnik zostanie poproszony o położenie się płasko na plecach na stole, podczas gdy urządzenie skanujące porusza się nad ciałem uczestnika. Skan DXA jest jak zdjęcie rentgenowskie i trwa około 5-10 minut. To badanie jest bezbolesne i nie wymaga żadnych igieł.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 63 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z chorobami mitochondrialnymi, z istniejącego obserwacyjnego badania kohortowego i/lub kliniki CHOP Genetics/Metabolism

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga > 15 kg
  • Dziewczęta w wieku ≥ 11 lat i/lub mające pierwszą miesiączkę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Diagnostyka genetyczna i/lub biochemiczna chorób mitochondrialnych.
  • Spożywaj posiłki doustnie w ciągu dnia.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca wymagająca insuliny.
  • Otrzymuj dzienne całkowite żywienie pozajelitowe (TPN) i/lub ciągłe żywienie dojelitowe.
  • Przepisane przeciwwskazanie dietetyczne do badania tolerancji posiłków mieszanych, np. dieta ketogeniczna.
  • Jakiekolwiek eksperymentalne zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Osoby niezdolne do poszczenia przez co najmniej 4 godziny.
  • Osoby, które mogą być uczulone na badane posiłki (koktajle).
  • Rodzice/opiekunowie lub osoby badane, które w opinii Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur nauki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niski IG-Wysoki IG

Dwie wizyty studyjne dzieli około miesiąc.

Dla tej grupy posiłek testowy (Wizyta 1): niski indeks glikemiczny; posiłek testowy (Wizyta 2): wysoki indeks glikemiczny

posiłek testowy o niskim lub wysokim indeksie glikemicznym, podawany w trakcie testu tolerancji posiłku mieszanego
Wysoki IG-Niski IG

Dwie wizyty studyjne dzieli około miesiąc.

Dla tej grupy posiłek testowy (Wizyta 1): wysoki indeks glikemiczny; posiłek testowy (Wizyta 2): niski indeks glikemiczny

posiłek testowy o niskim lub wysokim indeksie glikemicznym, podawany w trakcie testu tolerancji posiłku mieszanego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pole pod krzywą mleczanu (AUC) przez 3 godziny po MMTT
Ramy czasowe: wizyta 1 (poziom wyjściowy, 0 miesięcy), wizyta 2 (około 1 miesiąca)
wewnątrzosobnicza zmiana pola powierzchni mleczanu pod krzywą (AUC) przez 3 godziny (niski vs. wysoki indeks glikemiczny)
wizyta 1 (poziom wyjściowy, 0 miesięcy), wizyta 2 (około 1 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hipoglikemia (< 70 mg/dl) po MMTT
Ramy czasowe: wizyta 1 (poziom wyjściowy, 0 miesięcy), wizyta 2 (około 1 miesiąca)
wizyta 1 (poziom wyjściowy, 0 miesięcy), wizyta 2 (około 1 miesiąca)
pole powierzchni glukozy pod krzywą (AUC) przez 3 godziny po MMTT
Ramy czasowe: wizyta 1 (poziom wyjściowy, 0 miesięcy), wizyta 2 (około 1 miesiąca)
wewnątrzosobnicza zmiana pola powierzchni glukozy pod krzywą (AUC) przez 3 godziny (niski vs. wysoki indeks glikemiczny)
wizyta 1 (poziom wyjściowy, 0 miesięcy), wizyta 2 (około 1 miesiąca)
pole pod krzywą insuliny (AUC) przez 3 godziny po MMTT
Ramy czasowe: wizyta 1 (poziom wyjściowy, 0 miesięcy), wizyta 2 (około 1 miesiąca)
wewnątrzosobnicza zmiana pola pod krzywą insuliny (AUC) przez 3 godziny (niski vs. wysoki indeks glikemiczny)
wizyta 1 (poziom wyjściowy, 0 miesięcy), wizyta 2 (około 1 miesiąca)
połączony wskaźnik uwagi (CPT-III) podczas MMTT
Ramy czasowe: wizyta 1 (poziom wyjściowy, 0 miesięcy), wizyta 2 (około 1 miesiąca)
wizyta 1 (poziom wyjściowy, 0 miesięcy), wizyta 2 (około 1 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-011156

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na posiłek próbny

3
Subskrybuj