심장 수술 시 감염 예방 (PICS)
2025년 3월 10일 업데이트: Dominik Mertz, Hamilton Health Sciences Corporation
심장 수술의 감염 예방: 군집 무작위 요인 교차 시험
주요 지침의 불일치, 캐나다 센터의 현재 관행 및 세 가지 체계적 검토에서 결론을 내린 바와 같이 항생제 예방법이 단기간 또는 장기간 동안 제공되어야 하는지에 대한 질문에 대한 임상적 균형이 있습니다.
일상적인 cefazolin 예방에 vancomycin을 추가하면 s-SSI 비율을 추가로 줄일 수 있는지 여부에 대한 임상적 균형도 있습니다.
짧은 기간의 복합 예방적 항생제는 C. difficile 감염이나 내성 발현과 같은 항생제 노출 부작용을 줄일 수 있지만 s-SSI 발생률도 줄일 수 있습니다.
최종 전체 규모 연구의 목적은 세파졸린에 반코마이신을 추가하는 것이 수술부위 감염을 감소시킬 수 있는지 여부와 단기 예방이 장기 예방만큼 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
제안된 파일럿 연구를 수행하는 근거는 이 요인 군집 무작위 교차 시험을 수행할 수 있는 타당성, 각 파일럿 사이트에서 연구 프로토콜 준수, 증례 보고서 양식을 작성하고 주요 연구의 표본 크기 계산을 위한 사건 발생률의 신뢰할 수 있는 추정치
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5989
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish Hospital
-
Sherbrook, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- University of Sherbrook
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 개심술(최소 침습 수술 기법을 포함한 흉골 절개술)을 받는 모든 성인 환자(18세 이상).
제외 기준:
- 수술 당시 항생제를 복용 중인 환자.
- 이 평가판의 이전 등록.
- 알려진 MRSA 캐리어. 세파졸린의 사용을 배제하는 베타-락탐 알레르기(IgE-매개)
- 이 시험을 방해할 수 있는 다른 연구의 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세파졸린 단일 요법, 단기 코스
수술 30-60분 전에 세파졸린을 수술 전 1회 투여한 후 첫 번째 투여 4시간 후 또는 상처 봉합 시(먼저 오는 것이 무엇이든) 두 번째 투여합니다.
|
약술된 관리
|
|
실험적: 세파졸린 단독 요법, 장기 코스
수술 30-60분 전에 세파졸린을 수술 전 1회 투여하고 첫 번째 투여 후 4시간 후 또는 상처 봉합 시(먼저 오는 것이 무엇이든) 두 번째 투여가 이어지며 수술 후 매 8시간마다 추가로 5회 투여(마지막 투여) 첫 투여 후 44시간).
|
약술된 관리
|
|
실험적: 병용 요법, 단기 코스
수술 30-60분 전에 세파졸린을 수술 전 1회 투여한 후 첫 번째 투여 4시간 후 또는 상처 봉합 시(무엇이 먼저 오는지) 두 번째 투여합니다.
또한 수술 전 60-90분에 반코마이신 1회 용량을 투여합니다.
|
약술된 관리
약술된 관리
|
|
실험적: 병용 요법, 장기 코스
수술 30-60분 전에 세파졸린을 수술 전 1회 투여하고 첫 번째 투여 후 4시간 후 또는 상처 봉합 시(먼저 오는 것이 무엇이든) 두 번째 투여가 이어지며 수술 후 매 8시간마다 추가로 5회 투여(마지막 투여) 첫 투여 후 44시간).
또한 수술 전 60-90분에 반코마이신 1회 투여 후 수술 후 12시간마다 3회 투여(마지막 투여는 첫 투여 후 36시간 후)
|
약술된 관리
약술된 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 프로토콜에 따라 항생제를 투여받은 환자의 비율
기간: 수술 후 3개월
|
파일럿 연구의 공동 1차 결과
|
수술 후 3개월
|
|
완전한 추적 관찰을 받은 환자의 비율, 즉 최대 90일 또는 사망; 목표 >95%
기간: 수술 후 3개월
|
파일럿 연구의 공동 1차 결과
|
수술 후 3개월
|
|
증례 보고서 양식의 정보를 기반으로 맹검 결과 평가에 동의
기간: 수술 후 3개월
|
파일럿 연구의 공동 1차 결과
|
수술 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
깊은 절개 및 기관/흉골 공간 수술 부위 감염(NHSN/CDC)
기간: 수술 후 3개월
|
최종 전체 시험의 주요 결과
|
수술 후 3개월
|
|
모든 유형의 흉골 수술 부위 감염(표피, 심부, 장기; NHSN/CDC)
기간: 수술 후 3개월
|
최종 전체 시험의 이차 결과
|
수술 후 3개월
|
|
인류
기간: 수술 후 3개월
|
최종 전체 시험의 이차 결과
|
수술 후 3개월
|
|
클로스트리디움 디피실 감염
기간: 수술 후 3개월
|
최종 전체 시험의 이차 결과
|
수술 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dominik Mertz, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .