Preventie van infecties bij hartchirurgie (PICS)
10 maart 2025 bijgewerkt door: Dominik Mertz, Hamilton Health Sciences Corporation
Preventie van infecties bij hartchirurgie: een cluster-gerandomiseerde Factorial Cross-over Trial
Er is klinische evenwichtigheid over de vraag of antibiotische profylaxe voor een korte of langere tijd moet worden gegeven, zoals blijkt uit inconsistenties in belangrijke richtlijnen, huidige praktijken in Canadese centra en zoals geconcludeerd in de drie systematische reviews.
Er is ook klinische overeenstemming over de vraag of de toevoeging van vancomycine aan routinematige cefazolineprofylaxe de s-SSI-percentages verder kan verlagen.
Een korte duur van gecombineerde antimicrobiële profylaxe kan de bijwerkingen van blootstelling aan antimicrobiële middelen, zoals infecties met C. difficile of het ontstaan van resistentie, verminderen, maar kan ook de incidentie van s-POWI's verminderen.
Het doel van het uiteindelijke volledige onderzoek is om te bepalen of toevoeging van vancomycine aan cefazoline SSI's kan verminderen en of profylaxe op korte termijn even effectief is als profylaxe op lange termijn.
De grondgedachte voor het uitvoeren van de voorgestelde pilootstudie is het beoordelen van de haalbaarheid om deze factoriële cluster gerandomiseerde cross-over-studie uit te voeren, de naleving van het onderzoeksprotocol op elke pilootlocatie, de tijdsduur om de casusrapportformulieren in te vullen en om betrouwbare schattingen van incidentiepercentages voor de berekening van de steekproefomvang voor het hoofdonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5989
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish Hospital
-
Sherbrook, Quebec, Canada, J1H 5N4
- University of Sherbrook
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten (≥18 jaar) die een openhartoperatie ondergaan (sternotomie, inclusief minimaal invasieve chirurgische technieken).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten op antibiotica tijdens de operatie.
- Eerdere inschrijving in deze studie.
- Bekende MRSA-dragers. Beta-lactam-allergie (IgE-gemedieerd) die het gebruik van cefazoline uitsluit
- Deelnemer aan een andere studie die deze studie kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cefazoline monotherapie, korte cursus
Een preoperatieve dosis cefazoline 30-60 minuten voorafgaand aan de operatie, gevolgd door een tweede dosis ofwel vier uur na de eerste dosis of bij het sluiten van de wond (wat het eerst komt) zal worden toegediend
|
administratie zoals beschreven
|
|
Experimenteel: Cefazoline monotherapie, lange kuur
Een preoperatieve dosis cefazoline 30-60 minuten voorafgaand aan de operatie, gevolgd door een tweede dosis ofwel vier uur na de eerste dosis of bij het sluiten van de wond (wat het eerst komt), gevolgd door nog eens vijf doses om de acht uur postoperatief (laatste dosis 44 uur na de eerste dosis).
|
administratie zoals beschreven
|
|
Experimenteel: Combinatietherapie, korte cursus
Een pre-operatieve dosis cefazoline 30-60 minuten voorafgaand aan de operatie, gevolgd door een tweede dosis ofwel vier uur na de eerste dosis of bij het sluiten van de wond (wat het eerst komt), zal worden toegediend.
Daarnaast zal één dosis vancomycine 60-90 min pre-operatief worden toegediend.
|
administratie zoals beschreven
administratie zoals beschreven
|
|
Experimenteel: Combinatietherapie, lange kuur
Een preoperatieve dosis cefazoline 30-60 minuten voorafgaand aan de operatie, gevolgd door een tweede dosis ofwel vier uur na de eerste dosis of bij het sluiten van de wond (wat het eerst komt), gevolgd door nog eens vijf doses om de acht uur postoperatief (laatste dosis 44 uur na de eerste dosis).
Daarnaast wordt één dosis vancomycine 60-90 minuten pre-op toegediend, gevolgd door 3 post-op doses om de 12 uur (laatste dosis 36 uur na de eerste dosis).
|
administratie zoals beschreven
administratie zoals beschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat antibiotica krijgt volgens het onderzoeksprotocol
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Co-primair resultaat van pilotstudie
|
3 maanden na de operatie
|
|
Percentage patiënten met volledige follow-up, d.w.z. tot 90 dagen of overlijden; doel >95%
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Co-primair resultaat van pilotstudie
|
3 maanden na de operatie
|
|
Overeenkomst van geblindeerde uitkomstbeoordeling op basis van informatie uit het casusrapportformulier
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Co-primair resultaat van pilotstudie
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepe incisie en orgaan/ruimte sternale postoperatieve wondinfectie (NHSN/CDC)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Primaire uitkomst van een eventuele volledige proef
|
3 maanden na de operatie
|
|
Alle soorten sternale postoperatieve wondinfectie (oppervlakkig, diep, orgaan; NHSN/CDC)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomst van een eventuele volledige proef
|
3 maanden na de operatie
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomst van een eventuele volledige proef
|
3 maanden na de operatie
|
|
Clostridium difficile-infectie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomst van een eventuele volledige proef
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominik Mertz, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
6 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PICS Vanguard
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .