Профилактика инфекций в кардиохирургии (PICS)
10 марта 2025 г. обновлено: Dominik Mertz, Hamilton Health Sciences Corporation
Профилактика инфекций в кардиохирургии: кластерное рандомизированное факторное перекрестное исследование
Существует клиническое равновесие в вопросе о том, следует ли проводить профилактику антибиотиками в течение короткого или длительного периода времени, что отражено в несоответствиях в основных рекомендациях, текущей практике в канадских центрах и в выводах, сделанных в трех систематических обзорах.
Существует также клиническое равновесие в отношении того, может ли добавление ванкомицина к рутинной профилактике цефазолином еще больше снизить частоту ИОХВ.
Кратковременная комбинированная антимикробная профилактика может уменьшить побочные эффекты воздействия противомикробных препаратов, такие как инфекции C. difficile или появление резистентности, но также может снизить частоту s-SSI.
Цель возможного полномасштабного исследования состоит в том, чтобы определить, может ли добавление ванкомицина к цефазолину уменьшить ИОХВ, а также является ли краткосрочная профилактика столь же эффективной, как и долгосрочная профилактика.
Основанием для проведения предлагаемого пилотного исследования является оценка возможности проведения этого факторного кластерного рандомизированного перекрестного исследования, соблюдения протокола исследования в каждом пилотном центре, времени, необходимого для заполнения форм отчета о случае, и получения результатов. надежные оценки частоты событий для расчета размера выборки для основного исследования
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5989
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish Hospital
-
Sherbrook, Quebec, Канада, J1H 5N4
- University of Sherbrook
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты (старше 18 лет), перенесшие операции на открытом сердце (стернотомия, в том числе малоинвазивные хирургические методы).
Критерий исключения:
- Пациенты на антибиотиках во время операции.
- Предыдущая регистрация в этом испытании.
- Известные носители MRSA. Бета-лактамная аллергия (IgE-опосредованная), исключающая применение цефазолина
- Участник другого исследования, которое может помешать этому испытанию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монотерапия цефазолином, короткий курс
Будет введена одна предоперационная доза цефазолина за 30-60 минут до операции, а затем вторая доза либо через четыре часа после первой дозы, либо после закрытия раны (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
администрация, как указано
|
|
Экспериментальный: Монотерапия цефазолином, длительный курс
Одна предоперационная доза цефазолина за 30–60 минут до операции, а затем вторая доза либо через четыре часа после первой дозы, либо после закрытия раны (в зависимости от того, что наступит раньше), а затем дополнительные пять доз каждые восемь часов после операции (последняя доза через 44 часа после первой дозы).
|
администрация, как указано
|
|
Экспериментальный: Комбинированная терапия, короткий курс
Будет введена одна предоперационная доза цефазолина за 30-60 минут до операции, а затем вторая доза либо через четыре часа после первой дозы, либо после закрытия раны (в зависимости от того, что наступит раньше).
Кроме того, будет введена одна доза ванкомицина за 60–90 минут до операции.
|
администрация, как указано
администрация, как указано
|
|
Экспериментальный: Комбинированная терапия, длительный курс
Одна предоперационная доза цефазолина за 30–60 минут до операции, а затем вторая доза либо через четыре часа после первой дозы, либо после закрытия раны (в зависимости от того, что наступит раньше), а затем дополнительные пять доз каждые восемь часов после операции (последняя доза через 44 часа после первой дозы).
Кроме того, будет введена одна доза ванкомицина за 60-90 минут до операции, а затем 3 послеоперационные дозы каждые 12 часов (последняя доза через 36 часов после первой дозы).
|
администрация, как указано
администрация, как указано
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, получающих антибиотики в соответствии с протоколом исследования
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Совместный первичный результат пилотного исследования
|
3 месяца после операции
|
|
Доля пациентов с полным наблюдением, т. е. до 90 дней или со смертью; цель >95%
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Совместный первичный результат пилотного исследования
|
3 месяца после операции
|
|
Согласование слепой оценки результатов на основе информации из формы истории болезни
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Совместный первичный результат пилотного исследования
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция области хирургического вмешательства в области глубоких разрезов и органов/пространства грудины (NHSN/CDC)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Первичный результат возможного полного испытания
|
3 месяца после операции
|
|
Все типы стернальной хирургической инфекции (поверхностные, глубокие, органные; NHSN/CDC)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Вторичный результат возможного полного судебного разбирательства
|
3 месяца после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Вторичный результат возможного полного судебного разбирательства
|
3 месяца после операции
|
|
Clostridium difficile инфекция
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Вторичный результат возможного полного судебного разбирательства
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dominik Mertz, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PICS Vanguard
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .