Prevenção de Infecções em Cirurgia Cardíaca (PICS)
10 de março de 2025 atualizado por: Dominik Mertz, Hamilton Health Sciences Corporation
Prevenção de Infecções em Cirurgia Cardíaca: um Estudo Cross-over Fatorial Randomizado por Cluster
Há equilíbrio clínico sobre a questão de saber se a profilaxia antibiótica deve ser administrada por um período curto ou prolongado, conforme refletido pelas inconsistências nas principais diretrizes, práticas atuais nos centros canadenses e conforme concluído nas três revisões sistemáticas.
Também há equilíbrio clínico sobre se a adição de vancomicina à profilaxia de rotina com cefazolina pode reduzir ainda mais as taxas de s-SSI.
Uma curta duração da profilaxia antimicrobiana combinada pode reduzir os efeitos colaterais da exposição a antimicrobianos, como infecções por C. difficile ou surgimento de resistência, mas também pode reduzir a incidência de s-SSIs.
O objetivo do eventual estudo em grande escala é determinar se a adição de vancomicina à cefazolina pode reduzir as ISCs, bem como se a profilaxia de curto prazo é tão eficaz quanto a profilaxia de longo prazo.
A justificativa para conduzir o estudo piloto proposto é avaliar a viabilidade de conduzir este estudo cruzado randomizado de cluster fatorial, a adesão ao protocolo de estudo em cada local piloto, o tempo para preencher os formulários de relato de caso e obter estimativas confiáveis de taxas de eventos para cálculo do tamanho da amostra para o estudo principal
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5989
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish Hospital
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Sherbrook, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- University of Sherbrook
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (≥18 anos de idade) submetidos a cirurgia de coração aberto (esternotomia, incluindo técnicas cirúrgicas minimamente invasivas).
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de antibióticos no momento da cirurgia.
- Inscrição anterior neste julgamento.
- Portadores conhecidos de MRSA. Alergia a beta-lactâmicos (mediada por IgE) que impede o uso de cefazolina
- Participante de outro estudo que pode interferir neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monoterapia com cefazolina, curso curto
Será administrada uma dose pré-operatória de cefazolina 30-60 minutos antes da cirurgia, seguida por uma segunda dose quatro horas após a primeira dose ou após o fechamento da ferida (o que ocorrer primeiro).
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administração conforme descrito
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Experimental: Monoterapia com cefazolina, curso longo
Uma dose pré-operatória de cefazolina 30-60 minutos antes da cirurgia, seguida por uma segunda dose quatro horas após a primeira dose ou após o fechamento da ferida (o que ocorrer primeiro), seguida de cinco doses adicionais a cada oito horas após a cirurgia (última dose 44 horas após a primeira dose).
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administração conforme descrito
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Experimental: Terapia combinada, curso curto
Será administrada uma dose pré-operatória de cefazolina 30-60 minutos antes da cirurgia, seguida por uma segunda dose quatro horas após a primeira dose ou após o fechamento da ferida (o que ocorrer primeiro).
Além disso, uma dose de vancomicina 60-90min pré-operatório será administrada.
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administração conforme descrito
administração conforme descrito
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Experimental: Terapia combinada, curso longo
Uma dose pré-operatória de cefazolina 30-60 minutos antes da cirurgia, seguida por uma segunda dose quatro horas após a primeira dose ou após o fechamento da ferida (o que ocorrer primeiro), seguida de cinco doses adicionais a cada oito horas após a cirurgia (última dose 44 horas após a primeira dose).
Além disso, uma dose de vancomicina 60-90min pré-operatório será administrada, seguida de 3 doses pós-operatórias a cada 12 horas (última dose 36 horas após a primeira dose)
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administração conforme descrito
administração conforme descrito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes recebendo antibióticos de acordo com o protocolo do estudo
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Resultado co-primário do estudo piloto
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3 meses pós-operatório
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Proporção de pacientes com seguimento completo, ou seja, até 90 dias ou óbito; meta > 95%
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Resultado co-primário do estudo piloto
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3 meses pós-operatório
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Acordo de avaliação cega de resultados com base nas informações do formulário de relato de caso
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Resultado co-primário do estudo piloto
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3 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção de sítio cirúrgico incisional profunda e órgão/espaço esternal (NHSN/CDC)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Resultado primário de eventual ensaio completo
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3 meses pós-operatório
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Todos os tipos de infecção do sítio cirúrgico do esterno (superficial, profunda, órgão; NHSN/CDC)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Resultado secundário de eventual julgamento completo
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3 meses pós-operatório
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Mortalidade
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Resultado secundário de eventual julgamento completo
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3 meses pós-operatório
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Infecção por Clostridium difficile
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Resultado secundário de eventual julgamento completo
|
3 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominik Mertz, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
6 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PICS Vanguard
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