Prevence infekcí v kardiochirurgii (PICS)
10. března 2025 aktualizováno: Dominik Mertz, Hamilton Health Sciences Corporation
Prevence infekcí v kardiochirurgii: klastrově randomizovaná faktoriální křížová zkouška
V otázce, zda by antibiotická profylaxe měla být podávána krátkodobě nebo dlouhodobě, panuje klinická rovnováha, jak se odráží v nejednotnosti hlavních doporučení, současných postupů v kanadských centrech a jak je uvedeno ve třech systematických přehledech.
Existuje také klinická rovnováha ohledně toho, zda přidání vankomycinu k rutinní profylaxi cefazolinem může dále snížit míru s-SSI.
Krátké trvání kombinované antimikrobiální profylaxe může snížit vedlejší účinky expozice antimikrobiálním látkám, jako jsou infekce C. difficile nebo vznik rezistence, ale může také snížit výskyt s-SSI.
Cílem případné úplné studie je zjistit, zda přidání vankomycinu k cefazolinu může snížit SSI a také zda je krátkodobá profylaxe stejně účinná jako dlouhodobá profylaxe.
Důvodem pro provedení navrhované pilotní studie je posouzení proveditelnosti provedení této randomizované křížové studie s faktoriálním clusterem, dodržování protokolu studie na každém pilotním místě, délka času na vyplnění formulářů případové zprávy a získání spolehlivé odhady četnosti událostí pro výpočet velikosti vzorku pro hlavní studii
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5989
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish Hospital
-
Sherbrook, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- University of Sherbrook
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti (≥18 let) podstupující operaci na otevřeném srdci (sternotomii, včetně minimálně invazivních chirurgických technik).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající antibiotika v době operace.
- Předchozí zápis do tohoto zkušebního období.
- Známí přenašeči MRSA. Alergie na beta-laktam (zprostředkovaná IgE) vylučující použití cefazolinu
- Účastník jiné studie, která může zasahovat do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monoterapie cefazolinem, krátký průběh
Bude podána jedna předoperační dávka cefazolinu 30–60 minut před operací a druhá dávka buď čtyři hodiny po první dávce, nebo po uzavření rány (co nastane dříve).
|
administrace, jak je uvedeno
|
|
Experimentální: Cefazolin v monoterapii, dlouhý průběh
Bude podána jedna předoperační dávka cefazolinu 30–60 minut před operací, po níž bude následovat druhá dávka buď čtyři hodiny po první dávce, nebo po uzavření rány (co nastane dříve), následovaná dalšími pěti dávkami každých osm hodin po operaci (poslední dávka 44 hodin po první dávce).
|
administrace, jak je uvedeno
|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie, krátký kurz
Bude podána jedna předoperační dávka cefazolinu 30-60 minut před chirurgickým zákrokem následovaná druhou dávkou buď čtyři hodiny po první dávce, nebo po uzavření rány (co nastane dříve).
Kromě toho bude podána jedna dávka vankomycinu 60-90 minut před operací.
|
administrace, jak je uvedeno
administrace, jak je uvedeno
|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie, dlouhý kurz
Bude podána jedna předoperační dávka cefazolinu 30–60 minut před operací, po níž bude následovat druhá dávka buď čtyři hodiny po první dávce, nebo po uzavření rány (co nastane dříve), následovaná dalšími pěti dávkami každých osm hodin po operaci (poslední dávka 44 hodin po první dávce).
Kromě toho bude podána jedna dávka vankomycinu 60-90 minut před operací a následně 3 pooperační dávky každých 12 hodin (poslední dávka 36 hodin po první dávce)
|
administrace, jak je uvedeno
administrace, jak je uvedeno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů užívajících antibiotika podle protokolu studie
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Co-primární výsledek pilotní studie
|
3 měsíce po operaci
|
|
Podíl pacientů s kompletním sledováním, tj. do 90 dnů nebo úmrtí; cíl >95 %
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Co-primární výsledek pilotní studie
|
3 měsíce po operaci
|
|
Dohoda o zaslepeném hodnocení výsledku na základě informací z formuláře kazuistiky
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Co-primární výsledek pilotní studie
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hluboká incizní a orgánová/prostorová sternální infekce chirurgického místa (NHSN/CDC)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Primární výsledek případné úplné zkoušky
|
3 měsíce po operaci
|
|
Všechny typy sternálních infekcí v místě chirurgického zákroku (povrchové, hluboké, orgánové; NHSN/CDC)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Sekundární výsledek případné úplné zkoušky
|
3 měsíce po operaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Sekundární výsledek případné úplné zkoušky
|
3 měsíce po operaci
|
|
Infekce Clostridium difficile
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Sekundární výsledek případné úplné zkoušky
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominik Mertz, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PICS Vanguard
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .