- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02285140
Prevención de Infecciones en Cirugía Cardiaca (PICS)
20 de septiembre de 2023 actualizado por: Dominik Mertz, Hamilton Health Sciences Corporation
Prevención de infecciones en cirugía cardíaca: un ensayo cruzado factorial aleatorizado por grupos
Existe un equilibrio clínico sobre la cuestión de si la profilaxis antibiótica debe administrarse durante un período corto o prolongado, como lo reflejan las inconsistencias en las principales guías, las prácticas actuales en los centros canadienses y las conclusiones de las tres revisiones sistemáticas.
También existe un equilibrio clínico sobre si la adición de vancomicina a la profilaxis habitual con cefazolina puede reducir aún más las tasas de s-SSI.
Una profilaxis antimicrobiana combinada de corta duración puede reducir los efectos secundarios de la exposición a los antimicrobianos, como las infecciones por C. difficile o la aparición de resistencia, pero también puede reducir la incidencia de s-SSI.
El objetivo del eventual estudio a gran escala es determinar si agregar vancomicina a la cefazolina puede reducir las ISQ y si la profilaxis a corto plazo es tan eficaz como la profilaxis a largo plazo.
La justificación para realizar el estudio piloto propuesto es evaluar la viabilidad de realizar este ensayo cruzado aleatorizado por conglomerados factorial, el cumplimiento del protocolo del estudio en cada centro piloto, el tiempo necesario para completar los formularios de informe de casos y obtener estimaciones fiables de las tasas de eventos para el cálculo del tamaño de la muestra para el estudio principal
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dominik Mertz, MD, MSc
- Número de teléfono: 43952 (905) 521-2100
- Correo electrónico: mertzd@mcmaster.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Richard P Whitlock, MD, PhD
- Número de teléfono: 44091 905 527 4322
- Correo electrónico: richard.whitlock@phri.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish Hospital
-
Sherbrook, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- University of Sherbrook
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos (≥18 años de edad) sometidos a cirugía a corazón abierto (esternotomía, incluidas las técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antibióticos en el momento de la cirugía.
- Inscripción anterior en este ensayo.
- Portadores conocidos de MRSA. Alergia a betalactámicos (mediada por IgE) que impide el uso de cefazolina
- Participante en otro estudio que puede interferir con este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Monoterapia con cefazolina, curso corto
Se administrará una dosis preoperatoria de cefazolina entre 30 y 60 minutos antes de la cirugía, seguida de una segunda dosis, ya sea cuatro horas después de la primera dosis o al cerrar la herida (lo que suceda primero).
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administración como se describe
|
Experimental: Monoterapia con cefazolina, ciclo prolongado
Se administrará una dosis preoperatoria de cefazolina 30 a 60 minutos antes de la cirugía, seguida de una segunda dosis, ya sea cuatro horas después de la primera dosis o al cerrar la herida (lo que suceda primero), seguida de cinco dosis adicionales cada ocho horas después de la operación (última dosis 44 horas después de la primera dosis).
|
administración como se describe
|
Experimental: Terapia combinada, ciclo corto
Se administrará una dosis preoperatoria de cefazolina entre 30 y 60 minutos antes de la cirugía, seguida de una segunda dosis, ya sea cuatro horas después de la primera dosis o al cerrar la herida (lo que suceda primero).
Además, se administrará una dosis de vancomicina 60-90min preoperatorio.
|
administración como se describe
administración como se describe
|
Experimental: Terapia combinada, curso largo
Se administrará una dosis preoperatoria de cefazolina 30 a 60 minutos antes de la cirugía, seguida de una segunda dosis, ya sea cuatro horas después de la primera dosis o al cerrar la herida (lo que suceda primero), seguida de cinco dosis adicionales cada ocho horas después de la operación (última dosis 44 horas después de la primera dosis).
Además, se administrará una dosis de vancomicina 60-90min preoperatoria seguida de 3 dosis postoperatorias cada 12 horas (última dosis 36 horas después de la primera dosis)
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administración como se describe
administración como se describe
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de pacientes que recibieron antibióticos según el protocolo del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Resultado coprimario del estudio piloto
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3 meses después de la cirugía
|
Proporción de pacientes con seguimiento completo, es decir, hasta 90 días o muerte; meta >95%
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Resultado coprimario del estudio piloto
|
3 meses después de la cirugía
|
Acuerdo de evaluación de resultado cegada basada en información del formulario de informe de caso
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Resultado coprimario del estudio piloto
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3 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Infección del sitio quirúrgico del esternón en la incisión profunda y en el órgano/espacio (NHSN/CDC)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Resultado principal de un eventual juicio completo
|
3 meses después de la cirugía
|
Todos los tipos de infección del sitio quirúrgico del esternón (superficial, profunda, de órganos; NHSN/CDC)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Resultado secundario de un eventual juicio completo
|
3 meses después de la cirugía
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Resultado secundario de un eventual juicio completo
|
3 meses después de la cirugía
|
Infección por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Resultado secundario de un eventual juicio completo
|
3 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominik Mertz, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Estimado)
7 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
7 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PICS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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