Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prevención de Infecciones en Cirugía Cardiaca (PICS)

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Dominik Mertz, Hamilton Health Sciences Corporation

Prevención de infecciones en cirugía cardíaca: un ensayo cruzado factorial aleatorizado por grupos

Existe un equilibrio clínico sobre la cuestión de si la profilaxis antibiótica debe administrarse durante un período corto o prolongado, como lo reflejan las inconsistencias en las principales guías, las prácticas actuales en los centros canadienses y las conclusiones de las tres revisiones sistemáticas. También existe un equilibrio clínico sobre si la adición de vancomicina a la profilaxis habitual con cefazolina puede reducir aún más las tasas de s-SSI. Una profilaxis antimicrobiana combinada de corta duración puede reducir los efectos secundarios de la exposición a los antimicrobianos, como las infecciones por C. difficile o la aparición de resistencia, pero también puede reducir la incidencia de s-SSI. El objetivo del eventual estudio a gran escala es determinar si agregar vancomicina a la cefazolina puede reducir las ISQ y si la profilaxis a corto plazo es tan eficaz como la profilaxis a largo plazo. La justificación para realizar el estudio piloto propuesto es evaluar la viabilidad de realizar este ensayo cruzado aleatorizado por conglomerados factorial, el cumplimiento del protocolo del estudio en cada centro piloto, el tiempo necesario para completar los formularios de informe de casos y obtener estimaciones fiables de las tasas de eventos para el cálculo del tamaño de la muestra para el estudio principal

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dominik Mertz, MD, MSc
  • Número de teléfono: 43952 (905) 521-2100
  • Correo electrónico: mertzd@mcmaster.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Richard P Whitlock, MD, PhD
  • Número de teléfono: 44091 905 527 4322
  • Correo electrónico: richard.whitlock@phri.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish Hospital
      • Sherbrook, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • University of Sherbrook

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos (≥18 años de edad) sometidos a cirugía a corazón abierto (esternotomía, incluidas las técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antibióticos en el momento de la cirugía.
  • Inscripción anterior en este ensayo.
  • Portadores conocidos de MRSA. Alergia a betalactámicos (mediada por IgE) que impide el uso de cefazolina
  • Participante en otro estudio que puede interferir con este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia con cefazolina, curso corto
Se administrará una dosis preoperatoria de cefazolina entre 30 y 60 minutos antes de la cirugía, seguida de una segunda dosis, ya sea cuatro horas después de la primera dosis o al cerrar la herida (lo que suceda primero).
administración como se describe
Experimental: Monoterapia con cefazolina, ciclo prolongado
Se administrará una dosis preoperatoria de cefazolina 30 a 60 minutos antes de la cirugía, seguida de una segunda dosis, ya sea cuatro horas después de la primera dosis o al cerrar la herida (lo que suceda primero), seguida de cinco dosis adicionales cada ocho horas después de la operación (última dosis 44 horas después de la primera dosis).
administración como se describe
Experimental: Terapia combinada, ciclo corto
Se administrará una dosis preoperatoria de cefazolina entre 30 y 60 minutos antes de la cirugía, seguida de una segunda dosis, ya sea cuatro horas después de la primera dosis o al cerrar la herida (lo que suceda primero). Además, se administrará una dosis de vancomicina 60-90min preoperatorio.
administración como se describe
administración como se describe
Experimental: Terapia combinada, curso largo
Se administrará una dosis preoperatoria de cefazolina 30 a 60 minutos antes de la cirugía, seguida de una segunda dosis, ya sea cuatro horas después de la primera dosis o al cerrar la herida (lo que suceda primero), seguida de cinco dosis adicionales cada ocho horas después de la operación (última dosis 44 horas después de la primera dosis). Además, se administrará una dosis de vancomicina 60-90min preoperatoria seguida de 3 dosis postoperatorias cada 12 horas (última dosis 36 horas después de la primera dosis)
administración como se describe
administración como se describe

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que recibieron antibióticos según el protocolo del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Resultado coprimario del estudio piloto
3 meses después de la cirugía
Proporción de pacientes con seguimiento completo, es decir, hasta 90 días o muerte; meta >95%
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Resultado coprimario del estudio piloto
3 meses después de la cirugía
Acuerdo de evaluación de resultado cegada basada en información del formulario de informe de caso
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Resultado coprimario del estudio piloto
3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección del sitio quirúrgico del esternón en la incisión profunda y en el órgano/espacio (NHSN/CDC)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Resultado principal de un eventual juicio completo
3 meses después de la cirugía
Todos los tipos de infección del sitio quirúrgico del esternón (superficial, profunda, de órganos; NHSN/CDC)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Resultado secundario de un eventual juicio completo
3 meses después de la cirugía
Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Resultado secundario de un eventual juicio completo
3 meses después de la cirugía
Infección por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Resultado secundario de un eventual juicio completo
3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dominik Mertz, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Estimado)

7 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

7 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PICS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cefazolina

3
Suscribir