心臓手術における感染症の予防 (PICS)
2023年9月20日 更新者：Dominik Mertz、Hamilton Health Sciences Corporation
心臓手術における感染症の予防: クラスター無作為化要因交差試験
抗生物質の予防投与を短期間行うべきか長期間行うべきかという問題については、主要なガイドライン、カナダのセンターでの現在の慣行、および 3 つの系統的レビューで結論付けられている不一致に反映されているように、臨床的に均衡が保たれています。
また、定期的なセファゾリン予防にバンコマイシンを追加することで s-SSI 率をさらに低下させることができるかどうかについても、臨床上の均衡が保たれています。
短期間の併用抗菌薬予防は、クロストリジウム・ディフィシル感染や耐性の発現などの抗菌薬への曝露による副作用を軽減できますが、s-SSI の発生率も低下させる可能性があります。
最終的な本格的な研究の目的は、セファゾリンにバンコマイシンを追加することで SSI を軽減できるかどうか、また短期予防が長期予防と同じくらい効果があるかどうかを判断することです。
提案されたパイロット研究を実施する理論的根拠は、この要因クラスターランダム化クロスオーバー試験を実施する実現可能性、各パイロット施設での研究プロトコルの順守、症例報告フォームの記入にかかる時間の長さ、および主要な研究のサンプルサイズを計算するためのイベント発生率の信頼できる推定値
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
3000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dominik Mertz, MD, MSc
- 電話番号：43952 (905) 521-2100
- メール：mertzd@mcmaster.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Richard P Whitlock, MD, PhD
- 電話番号：44091 905 527 4322
- メール：richard.whitlock@phri.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish Hospital
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Sherbrook、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- University of Sherbrook
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 開胸手術（低侵襲手術技術を含む胸骨切開術）を受けているすべての成人患者（18歳以上）。
除外基準:
- 手術時に抗生物質を服用している患者。
- このトライアルへの以前の登録。
- 既知のMRSAキャリア。 セファゾリンの使用を妨げるベータラクタムアレルギー（IgE媒介）
- この治験を妨げる可能性のある別の研究への参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セファゾリン単剤療法、短期コース
手術の30～60分前にセファゾリンを術前に1回投与し、その後、初回投与の4時間後または創傷閉鎖時（いずれか早い方）に2回目の投与を行います。
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概説した管理
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実験的：セファゾリン単独療法、長期コース
術前セファゾリンを手術の30～60分前に1回投与し、その後、初回投与の4時間後または創傷閉鎖時（いずれか早い方）に2回目の投与を行い、術後8時間ごとにさらに5回投与します（最終投与）最初の投与から44時間後）。
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概説した管理
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実験的：併用療法、短期コース
手術の30〜60分前にセファゾリンの術前用量を1回投与し、その後、最初の投与の4時間後または創傷閉鎖時（いずれか早い方）に2回目の用量を投与します。
さらに、術前60～90分にバンコマイシンを1回投与します。
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概説した管理
概説した管理
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実験的：併用療法、長期コース
術前セファゾリンを手術の30～60分前に1回投与し、その後、初回投与の4時間後または創傷閉鎖時（いずれか早い方）に2回目の投与を行い、術後8時間ごとにさらに5回投与します（最終投与）最初の投与から44時間後）。
さらに、術前60～90分にバンコマイシンを1回投与し、その後12時間ごとに術後3回投与する（最後の投与は最初の投与から36時間後）。
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概説した管理
概説した管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究計画に従って抗生物質を投与されている患者の割合
時間枠：手術後3ヶ月
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パイロット研究の共同主要成果
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手術後3ヶ月
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完全な追跡調査、つまり最長90日または死亡した患者の割合。目標 >95%
時間枠：手術後3ヶ月
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パイロット研究の共同主要成果
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手術後3ヶ月
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症例報告フォームの情報に基づく盲検転帰評価の同意
時間枠：手術後3ヶ月
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パイロット研究の共同主要成果
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手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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深切開部および臓器/胸骨腔の手術部位感染症 (NHSN/CDC)
時間枠：手術後3ヶ月
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最終的な完全治験の主な結果
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手術後3ヶ月
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あらゆるタイプの胸骨手術部位感染症（表在性、深部、臓器; NHSN/CDC）
時間枠：手術後3ヶ月
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最終的な完全治験の副次的結果
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手術後3ヶ月
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死亡
時間枠：手術後3ヶ月
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最終的な完全治験の副次的結果
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手術後3ヶ月
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クロストリジウム・ディフィシル感染症
時間枠：手術後3ヶ月
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最終的な完全治験の副次的結果
|
手術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dominik Mertz, MD, MSc、Hamilton Health Sciences Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (推定)
2026年8月7日
研究の完了 (推定)
2026年11月7日
試験登録日
最初に提出
2014年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月4日
最初の投稿 (推定)
2014年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月20日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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