Prévention des infections en chirurgie cardiaque (PICS)
20 septembre 2023 mis à jour par: Dominik Mertz, Hamilton Health Sciences Corporation
Prévention des infections en chirurgie cardiaque : un essai factoriel croisé randomisé en grappes
Il existe un équilibre clinique quant à la question de savoir si la prophylaxie antibiotique doit être administrée pendant une courte période ou une période prolongée, comme en témoignent les incohérences dans les principales lignes directrices, les pratiques actuelles dans les centres canadiens et les conclusions des trois revues systématiques.
Il existe également un équilibre clinique quant à savoir si l'ajout de vancomycine à la prophylaxie de routine par la céfazoline peut réduire davantage les taux d'ISO-s.
Une courte durée de prophylaxie antimicrobienne combinée peut réduire les effets secondaires de l'exposition aux antimicrobiens tels que les infections à C. difficile ou l'émergence d'une résistance, mais peut également réduire l'incidence des s-SSI.
L'objectif de l'éventuelle étude à grande échelle est de déterminer si l'ajout de vancomycine à la céfazoline peut réduire les ISO ainsi que si la prophylaxie à court terme est aussi efficace que la prophylaxie à long terme.
La raison d'être de l'étude pilote proposée est d'évaluer la faisabilité de mener cet essai croisé randomisé factoriel en grappes, le respect du protocole d'étude sur chaque site pilote, le temps nécessaire pour remplir les formulaires de rapport de cas et pour obtenir estimations fiables des taux d'événements pour le calcul de la taille de l'échantillon pour l'étude principale
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
3000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dominik Mertz, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 43952 (905) 521-2100
- E-mail: mertzd@mcmaster.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Richard P Whitlock, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 44091 905 527 4322
- E-mail: richard.whitlock@phri.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish Hospital
-
Sherbrook, Quebec, Canada, J1H 5N4
- University of Sherbrook
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes (≥ 18 ans) subissant une chirurgie à cœur ouvert (sternotomie, y compris les techniques chirurgicales mini-invasives).
Critère d'exclusion:
- Patients sous antibiotiques au moment de la chirurgie.
- Inscription précédente à cet essai.
- Porteurs connus de SARM. Allergie aux bêta-lactamines (médiée par les IgE) excluant l'utilisation de la céfazoline
- Participant à une autre étude pouvant interférer avec cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Monothérapie à la céfazoline, cure courte
Une dose préopératoire de céfazoline 30 à 60 minutes avant la chirurgie, suivie d'une deuxième dose quatre heures après la première dose ou lors de la fermeture de la plaie (selon la première éventualité) sera administrée
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l'administration comme indiqué
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Expérimental: Céfazoline en monothérapie, cure longue
Une dose préopératoire de céfazoline 30 à 60 minutes avant l'intervention chirurgicale, suivie d'une deuxième dose quatre heures après la première dose ou lors de la fermeture de la plaie (ce qui arrive en premier), sera administrée, suivie de cinq doses supplémentaires toutes les huit heures après l'opération (dernière dose 44 heures après la première dose).
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l'administration comme indiqué
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Expérimental: Thérapie combinée, cours court
Une dose préopératoire de céfazoline 30 à 60 minutes avant la chirurgie suivie d'une deuxième dose soit quatre heures après la première dose ou lors de la fermeture de la plaie (ce qui arrive en premier) sera administrée.
De plus, une dose de vancomycine 60-90min pré-op sera administrée.
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l'administration comme indiqué
l'administration comme indiqué
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Expérimental: Thérapie combinée, traitement long
Une dose préopératoire de céfazoline 30 à 60 minutes avant l'intervention chirurgicale, suivie d'une deuxième dose quatre heures après la première dose ou lors de la fermeture de la plaie (ce qui arrive en premier), sera administrée, suivie de cinq doses supplémentaires toutes les huit heures après l'opération (dernière dose 44 heures après la première dose).
De plus, une dose de vancomycine 60-90min pré-opératoire sera administrée suivie de 3 doses post-opératoires toutes les 12 heures (dernière dose 36 heures après la première dose)
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l'administration comme indiqué
l'administration comme indiqué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients recevant des antibiotiques selon le protocole de l'étude
Délai: 3 mois post-opératoire
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Co-résultat principal de l'étude pilote
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3 mois post-opératoire
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Proportion de patients avec suivi complet, c'est-à-dire jusqu'à 90 jours ou décès ; objectif >95%
Délai: 3 mois post-opératoire
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Co-résultat principal de l'étude pilote
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3 mois post-opératoire
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Accord de l'évaluation des résultats en aveugle sur la base des informations du formulaire de rapport de cas
Délai: 3 mois post-opératoire
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Co-résultat principal de l'étude pilote
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3 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection profonde du site chirurgical incisionnel et organe/espace sternal (NHSN/CDC)
Délai: 3 mois post-opératoire
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Résultat principal d'un éventuel essai complet
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3 mois post-opératoire
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Tous les types d'infection du site chirurgical sternal (superficielle, profonde, d'organe ; NHSN/CDC)
Délai: 3 mois post-opératoire
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Résultat secondaire d'un éventuel essai complet
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3 mois post-opératoire
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Mortalité
Délai: 3 mois post-opératoire
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Résultat secondaire d'un éventuel essai complet
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3 mois post-opératoire
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Infection à Clostridium difficile
Délai: 3 mois post-opératoire
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Résultat secondaire d'un éventuel essai complet
|
3 mois post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominik Mertz, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Estimé)
7 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2014
Première publication (Estimé)
6 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PICS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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