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Prävention von Infektionen in der Herzchirurgie (PICS)

10. März 2025 aktualisiert von: Dominik Mertz, Hamilton Health Sciences Corporation

Prävention von Infektionen in der Herzchirurgie: eine Cluster-randomisierte faktorielle Cross-Over-Studie

Bei der Frage, ob eine Antibiotikaprophylaxe über einen kurzen Zeitraum oder über einen längeren Zeitraum verabreicht werden sollte, herrscht klinische Uneinigkeit, was sich in den Widersprüchen in den wichtigsten Leitlinien, der aktuellen Praxis in kanadischen Zentren und den Schlussfolgerungen der drei systematischen Übersichten widerspiegelt. Es besteht auch klinische Einigkeit darüber, ob die Zugabe von Vancomycin zur routinemäßigen Cefazolin-Prophylaxe die s-SSI-Raten weiter senken kann. Eine kurze Dauer einer kombinierten antimikrobiellen Prophylaxe kann Nebenwirkungen der Exposition gegenüber antimikrobiellen Mitteln wie Infektionen mit C. difficile oder das Auftreten von Resistenzen verringern, kann aber auch die Inzidenz von s-SSIs verringern. Das Ziel der letztendlichen umfassenden Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von Vancomycin zu Cefazolin SSIs reduzieren kann und ob eine Kurzzeitprophylaxe genauso wirksam ist wie eine Langzeitprophylaxe. Der Grund für die Durchführung der vorgeschlagenen Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung dieser faktoriellen Cluster-randomisierten Cross-Over-Studie, die Einhaltung des Studienprotokolls an jedem Pilotstandort, die Zeitspanne zum Ausfüllen der Fallberichtsformulare und zum Erhalten zu bewerten zuverlässige Schätzungen der Ereignisraten zur Berechnung der Stichprobengröße für die Hauptstudie

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5989

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish Hospital
      • Sherbrook, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • University of Sherbrook

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre), die sich einer Operation am offenen Herzen (Sternotomie, einschließlich minimalinvasiver Operationstechniken) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation Antibiotika erhielten.
  • Frühere Anmeldung für diese Studie.
  • Bekannte MRSA-Träger. Beta-Lactam-Allergie (IgE-vermittelt), die den Einsatz von Cefazolin ausschließt
  • Teilnehmer einer anderen Studie, die diese Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cefazolin-Monotherapie, kurze Kur
Es wird eine präoperative Dosis Cefazolin 30–60 Minuten vor der Operation verabreicht, gefolgt von einer zweiten Dosis entweder vier Stunden nach der ersten Dosis oder beim Wundverschluss (je nachdem, was zuerst eintritt).
Arzneimittel: Cefazolin
Verwaltung wie beschrieben
Experimental: Cefazolin-Monotherapie, langer Verlauf
Eine präoperative Dosis Cefazolin 30–60 Minuten vor der Operation, gefolgt von einer zweiten Dosis entweder vier Stunden nach der ersten Dosis oder beim Wundverschluss (je nachdem, was zuerst eintritt), wird verabreicht, gefolgt von weiteren fünf Dosen alle acht Stunden nach der Operation (letzte Dosis). 44 Stunden nach der ersten Dosis).
Arzneimittel: Cefazolin
Verwaltung wie beschrieben
Experimental: Kombinationstherapie, kurzer Kurs
Es wird eine präoperative Dosis Cefazolin 30–60 Minuten vor der Operation verabreicht, gefolgt von einer zweiten Dosis entweder vier Stunden nach der ersten Dosis oder beim Wundverschluss (je nachdem, was zuerst eintritt). Zusätzlich wird 60–90 Minuten vor der Operation eine Dosis Vancomycin verabreicht.
Arzneimittel: Cefazolin
Verwaltung wie beschrieben
Arzneimittel: Vancomycin
Verwaltung wie beschrieben
Experimental: Kombinationstherapie, langer Verlauf
Eine präoperative Dosis Cefazolin 30–60 Minuten vor der Operation, gefolgt von einer zweiten Dosis entweder vier Stunden nach der ersten Dosis oder beim Wundverschluss (je nachdem, was zuerst eintritt), wird verabreicht, gefolgt von weiteren fünf Dosen alle acht Stunden nach der Operation (letzte Dosis). 44 Stunden nach der ersten Dosis). Darüber hinaus wird eine Dosis Vancomycin 60–90 Minuten vor der Operation verabreicht, gefolgt von 3 Dosen nach der Operation alle 12 Stunden (letzte Dosis 36 Stunden nach der ersten Dosis).
Arzneimittel: Cefazolin
Verwaltung wie beschrieben
Arzneimittel: Vancomycin
Verwaltung wie beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die gemäß Studienprotokoll Antibiotika erhalten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Co-primäres Ergebnis der Pilotstudie
3 Monate nach der Operation
Anteil der Patienten mit vollständiger Nachbeobachtung, d. h. bis zu 90 Tagen oder Tod; Ziel >95 %
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Co-primäres Ergebnis der Pilotstudie
3 Monate nach der Operation
Zustimmung zur verblindeten Ergebnisbewertung basierend auf Informationen aus dem Fallberichtsformular
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Co-primäres Ergebnis der Pilotstudie
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe Inzisions- und Organ-/Raumsternalinfektion der Operationsstelle (NHSN/CDC)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Primäres Ergebnis einer eventuellen vollständigen Studie
3 Monate nach der Operation
Alle Arten von Infektionen der sternalen Operationsstelle (oberflächlich, tief, organisch; NHSN/CDC)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Sekundäres Ergebnis einer eventuellen vollständigen Studie
3 Monate nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Sekundäres Ergebnis einer eventuellen vollständigen Studie
3 Monate nach der Operation
Clostridium-difficile-Infektion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Sekundäres Ergebnis einer eventuellen vollständigen Studie
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Mitarbeiter

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominik Mertz, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PICS Vanguard

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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