Forebygging av infeksjoner i hjertekirurgi (PICS)
10. mars 2025 oppdatert av: Dominik Mertz, Hamilton Health Sciences Corporation
Forebygging av infeksjoner i hjertekirurgi: en klyngerandomisert faktoriell cross-over-forsøk
Det er klinisk likevekt rundt spørsmålet om antibiotikaprofylakse bør gis for en kort eller lengre periode, noe som gjenspeiles av uoverensstemmelser i hovedretningslinjer, gjeldende praksis ved kanadiske sentre, og som konkludert i de tre systematiske oversiktene.
Det er også klinisk likevekt om tilsetning av vankomycin til rutinemessig cefazolinprofylakse kan redusere s-SSI-frekvensen ytterligere.
En kort varighet av kombinert antimikrobiell profylakse kan redusere bivirkninger av eksponering for antimikrobielle midler som infeksjoner med C. difficile eller fremvekst av resistens, men kan også redusere forekomsten av s-SSI.
Målet med den eventuelle fullskalastudien er å avgjøre om tilsetning av vankomycin til cefazolin kan redusere SSI, samt om korttidsprofylakse er like effektiv som langtidsprofylakse.
Begrunnelsen for å gjennomføre den foreslåtte pilotstudien er å vurdere muligheten for å gjennomføre denne faktorielle klynge randomiserte cross-over-forsøket, overholdelse av studieprotokollen på hvert pilotsted, hvor lang tid det tar å fylle ut saksrapportskjemaene, og for å få pålitelige estimater av hendelsesrater for beregning av utvalgsstørrelse for hovedstudien
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5989
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish Hospital
-
Sherbrook, Quebec, Canada, J1H 5N4
- University of Sherbrook
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter (≥18 år) som gjennomgår åpen hjertekirurgi (sternotomi, inkludert minimalt invasive kirurgiske teknikker).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på antibiotika på operasjonstidspunktet.
- Tidligere påmelding i denne prøveperioden.
- Kjente MRSA-bærere. Beta-laktamallergi (IgE-mediert) som utelukker bruk av cefazolin
- Deltaker i en annen studie som kan forstyrre denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cefazolin monoterapi, kort kur
Én pre-op dose av cefazolin 30-60 minutter før operasjonen etterfulgt av en andre dose enten fire timer etter den første dosen eller ved sårlukking (hva som kommer først) vil bli administrert
|
administrasjon som beskrevet
|
|
Eksperimentell: Cefazolin monoterapi, lang kur
Én pre-op dose av cefazolin 30-60 minutter før operasjonen etterfulgt av en andre dose enten fire timer etter den første dosen eller ved sårlukking (hva som kommer først) vil bli administrert etterfulgt av ytterligere fem doser hver åttende time postoperativt (siste dose 44 timer etter første dose).
|
administrasjon som beskrevet
|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi, kortkurs
Én pre-op dose av cefazolin 30-60 minutter før operasjon etterfulgt av en andre dose enten fire timer etter den første dosen eller ved sårlukking (hva som kommer først) vil bli administrert.
I tillegg vil en dose vankomycin 60-90 minutter før operasjon bli administrert.
|
administrasjon som beskrevet
administrasjon som beskrevet
|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi, langt kurs
Én pre-op dose av cefazolin 30-60 minutter før operasjonen etterfulgt av en andre dose enten fire timer etter den første dosen eller ved sårlukking (hva som kommer først) vil bli administrert etterfulgt av ytterligere fem doser hver åttende time postoperativt (siste dose 44 timer etter første dose).
I tillegg vil én dose vancomycin 60-90 minutter før operasjon bli administrert etterfulgt av 3 post-op doser hver 12. time (siste dose 36 timer etter første dose)
|
administrasjon som beskrevet
administrasjon som beskrevet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som får antibiotika i henhold til studieprotokoll
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Co-Primært resultat av pilotstudie
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Andel pasienter med fullstendig oppfølging, dvs. opptil 90 dager eller død; mål >95 %
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Co-Primært resultat av pilotstudie
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Avtale om blindet utfallsvurdering basert på informasjon fra saksrapportskjema
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Co-Primært resultat av pilotstudie
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyp incisional og organ/space sternal kirurgisk infeksjon (NHSN/CDC)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Primært resultat av eventuell full rettssak
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Alle typer brystinfeksjon på operasjonsstedet (overfladisk, dyp, organ; NHSN/CDC)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Sekundært utfall av eventuell full rettssak
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Sekundært utfall av eventuell full rettssak
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Clostridium difficile infeksjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Sekundært utfall av eventuell full rettssak
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominik Mertz, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2014
Først lagt ut (Antatt)
6. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PICS Vanguard
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .