Zapobieganie zakażeniom w kardiochirurgii (PICS)
10 marca 2025 zaktualizowane przez: Dominik Mertz, Hamilton Health Sciences Corporation
Zapobieganie zakażeniom w kardiochirurgii: randomizowane klastrowo badanie krzyżowe czynnikowe
Istnieje kliniczna równowaga co do tego, czy profilaktyka antybiotykowa powinna być prowadzona przez krótki, czy dłuższy okres czasu, co odzwierciedlają niespójności w głównych wytycznych, obecnych praktykach w ośrodkach kanadyjskich oraz wnioski z trzech przeglądów systematycznych.
Istnieje również kliniczna pewność co do tego, czy dodanie wankomycyny do rutynowej profilaktyki cefazoliną może jeszcze bardziej zmniejszyć częstość występowania s-SSI.
Krótki czas trwania skojarzonej profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej może zmniejszyć skutki uboczne narażenia na środki przeciwdrobnoustrojowe, takie jak zakażenia C. difficile lub pojawienie się oporności, ale może również zmniejszyć częstość występowania s-SSI.
Celem ostatecznego badania na pełną skalę jest ustalenie, czy dodanie wankomycyny do cefazoliny może zmniejszyć częstość występowania ZMO oraz czy profilaktyka krótkoterminowa jest równie skuteczna jak profilaktyka długoterminowa.
Uzasadnieniem przeprowadzenia proponowanego badania pilotażowego jest ocena wykonalności przeprowadzenia tego randomizowanego, krzyżowego badania klastrów czynnikowych, przestrzegania protokołu badania w każdym ośrodku pilotażowym, czasu potrzebnego na wypełnienie formularzy opisów przypadków oraz uzyskanie wiarygodne oszacowania częstości zdarzeń do obliczenia wielkości próby dla badania głównego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5989
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish Hospital
-
Sherbrook, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- University of Sherbrook
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) poddawani zabiegom chirurgicznym na otwartym sercu (sternotomia, w tym minimalnie inwazyjne techniki chirurgiczne).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci na antybiotykach w czasie operacji.
- Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej.
- Znani nosiciele MRSA. Alergia beta-laktamowa (IgE-zależna) wykluczająca zastosowanie cefazoliny
- Uczestnik innego badania, które może zakłócać to badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monoterapia cefazoliną, krótki kurs
Jedna dawka cefazoliny przed operacją 30-60 minut przed operacją, a następnie druga dawka cztery godziny po pierwszej dawce lub po zamknięciu rany (cokolwiek nastąpi wcześniej)
|
administracja zgodnie z opisem
|
|
Eksperymentalny: Monoterapia cefazoliną, długi kurs
Jedna dawka cefazoliny przed operacją 30-60 minut przed operacją, a następnie druga dawka cztery godziny po pierwszej dawce lub po zamknięciu rany (cokolwiek nastąpi wcześniej), a następnie dodatkowe pięć dawek co osiem godzin po operacji (ostatnia dawka 44 godziny po pierwszej dawce).
|
administracja zgodnie z opisem
|
|
Eksperymentalny: Terapia skojarzona, krótki kurs
Zostanie podana jedna dawka cefazoliny przed operacją 30-60 minut przed operacją, a następnie druga dawka cztery godziny po pierwszej dawce lub po zamknięciu rany (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej).
Dodatkowo zostanie podana jedna dawka wankomycyny 60-90 min przed operacją.
|
administracja zgodnie z opisem
administracja zgodnie z opisem
|
|
Eksperymentalny: Terapia skojarzona, długi kurs
Jedna dawka cefazoliny przed operacją 30-60 minut przed operacją, a następnie druga dawka cztery godziny po pierwszej dawce lub po zamknięciu rany (cokolwiek nastąpi wcześniej), a następnie dodatkowe pięć dawek co osiem godzin po operacji (ostatnia dawka 44 godziny po pierwszej dawce).
Dodatkowo zostanie podana jedna dawka wankomycyny 60-90 min przed operacją, a następnie 3 dawki pooperacyjne co 12 godzin (ostatnia dawka 36 godzin po pierwszej dawce)
|
administracja zgodnie z opisem
administracja zgodnie z opisem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących antybiotyki zgodnie z protokołem badania
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Równorzędny wynik badania pilotażowego
|
3 miesiące po operacji
|
|
Odsetek pacjentów z pełną obserwacją, tj. do 90 dni lub zgon; cel >95%
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Równorzędny wynik badania pilotażowego
|
3 miesiące po operacji
|
|
Zgoda na zaślepioną ocenę wyniku na podstawie informacji z formularza opisu przypadku
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Równorzędny wynik badania pilotażowego
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie miejsca operowanego głębokiego nacięcia i narządu/przestrzeni mostka (NHSN/CDC)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Pierwotny wynik ewentualnej pełnej próby
|
3 miesiące po operacji
|
|
Wszystkie typy infekcji miejsca operowanego mostka (powierzchowne, głębokie, narządowe; NHSN/CDC)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Wtórny wynik ewentualnej pełnej próby
|
3 miesiące po operacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Wtórny wynik ewentualnej pełnej próby
|
3 miesiące po operacji
|
|
Zakażenie Clostridium difficile
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Wtórny wynik ewentualnej pełnej próby
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dominik Mertz, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PICS Vanguard
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .