Infektioiden ehkäisy sydänkirurgiassa (PICS)
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Dominik Mertz, Hamilton Health Sciences Corporation
Infektioiden ehkäisy sydänkirurgiassa: klusteri-satunnaistettu faktorillinen ristikoe
Kysymys siitä, pitäisikö antibioottiprofylaksia antaa lyhyen vai pidemmän aikaa, vallitsee kliininen tasapaino, mikä näkyy tärkeimpien ohjeiden epäjohdonmukaisuuksissa, Kanadan keskusten nykyisissä käytännöissä ja kuten kolmessa systemaattisessa katsauksessa päätettiin.
On myös kliinistä tasapainoa siitä, voiko vankomysiinin lisääminen rutiininomaiseen kefatsoliiniprofylaksiin alentaa s-SSI: n määrää entisestään.
Lyhytkestoinen yhdistetty mikrobien esto voi vähentää mikrobilääkkeille altistumisen sivuvaikutuksia, kuten C. difficile -infektioita tai resistenssin ilmaantumista, mutta voi myös vähentää s-SSI:n ilmaantuvuutta.
Mahdollisen täyden mittakaavan tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko vankomysiinin lisääminen kefatsoliiniin vähentää SSI:itä ja onko lyhytaikainen profylaksi yhtä tehokas kuin pitkäaikainen profylaksi.
Ehdotetun pilottitutkimuksen perusteena on arvioida tämän tekijäklusterin satunnaistetun ristikkäistutkimuksen toteutettavuutta, tutkimusprotokollan noudattamista kussakin pilottipaikassa, tapausraporttilomakkeiden täyttämiseen kuluvaa aikaa ja luotettavat arviot tapahtumatiheydestä päätutkimuksen otoskoon laskemista varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5989
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish Hospital
-
Sherbrook, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- University of Sherbrook
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuispotilaat (≥18-vuotiaat), joille tehdään avosydänleikkaus (sterotomia, mukaan lukien minimaalisesti invasiiviset kirurgiset tekniikat).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat antibiootteja leikkauksen aikana.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen.
- Tunnetut MRSA-kantajat. Beetalaktaamiallergia (IgE-välitteinen), joka estää kefatsoliinin käytön
- Osallistuja toiseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kefatsoliini monoterapia, lyhyt kurssi
Yksi ennen leikkausta annettava kefatsoliiniannos 30–60 minuuttia ennen leikkausta ja sen jälkeen toinen annos joko neljä tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen tai haavan sulkemisen jälkeen (mikä tulee ensin)
|
hallintoa kuvatulla tavalla
|
|
Kokeellinen: Kefatsoliinimonoterapia, pitkä kurssi
Yksi pre-op-annos kefatsoliinia 30-60 minuuttia ennen leikkausta ja sen jälkeen toinen annos joko neljä tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen tai haavan sulkemisen jälkeen (mikä tulee ensin) ja sen jälkeen viisi lisäannosta joka kahdeksan tunnin välein leikkauksen jälkeen (viimeinen annos 44 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen).
|
hallintoa kuvatulla tavalla
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoito, lyhyt kurssi
Yksi pre-op-annos kefatsoliinia 30-60 minuuttia ennen leikkausta ja sen jälkeen toinen annos joko neljä tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen tai haavan sulkemisen jälkeen (mikä tulee ensin).
Lisäksi annetaan yksi annos vankomysiiniä 60–90 minuuttia ennen leikkausta.
|
hallintoa kuvatulla tavalla
hallintoa kuvatulla tavalla
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoito, pitkä kurssi
Yksi pre-op-annos kefatsoliinia 30-60 minuuttia ennen leikkausta ja sen jälkeen toinen annos joko neljä tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen tai haavan sulkemisen jälkeen (mikä tulee ensin) ja sen jälkeen viisi lisäannosta joka kahdeksan tunnin välein leikkauksen jälkeen (viimeinen annos 44 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen).
Lisäksi annetaan yksi vankomysiiniannos 60–90 minuuttia ennen leikkausta ja sen jälkeen 3 annosta leikkauksen jälkeen 12 tunnin välein (viimeinen annos 36 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
hallintoa kuvatulla tavalla
hallintoa kuvatulla tavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibiootteja saaneiden potilaiden osuus tutkimusprotokollan mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pilottitutkimuksen ensisijainen tulos
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen seuranta, eli enintään 90 päivää tai kuollut; tavoite > 95 %
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pilottitutkimuksen ensisijainen tulos
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sopimus sokkotulosten arvioinnista tapausraporttilomakkeen tietojen perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pilottitutkimuksen ensisijainen tulos
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syvä incisionaalinen ja elimen/avaruuden rintalastan leikkauskohdan infektio (NHSN/CDC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mahdollisen täyden oikeudenkäynnin ensisijainen tulos
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kaiken tyyppiset rintalastan leikkauskohdan infektiot (pinnalliset, syvät, elin; NHSN/CDC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mahdollisen täyden oikeudenkäynnin toissijainen tulos
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mahdollisen täyden oikeudenkäynnin toissijainen tulos
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Clostridium difficile -infektio
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mahdollisen täyden oikeudenkäynnin toissijainen tulos
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dominik Mertz, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 6. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PICS Vanguard
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .