Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af infektioner i hjertekirurgi (PICS)

20. september 2023 opdateret af: Dominik Mertz, Hamilton Health Sciences Corporation

Forebyggelse af infektioner i hjertekirurgi: et klyngerandomiseret faktorielt krydsningsforsøg

Der er klinisk ligevægt omkring spørgsmålet om, hvorvidt antibiotikaprofylakse skal gives i en kort eller længere periode, hvilket afspejles af uoverensstemmelser i større retningslinjer, nuværende praksis på canadiske centre og som konkluderet i de tre systematiske reviews. Der er også klinisk ligevægt med hensyn til, om tilføjelsen af ​​vancomycin til rutinemæssig cefazolinprofylakse yderligere kan reducere s-SSI-rater. En kort varighed af kombineret antimikrobiel profylakse kan reducere bivirkninger ved eksponering for antimikrobielle stoffer såsom infektioner med C. difficile eller fremkomst af resistens, men kan også reducere forekomsten af ​​s-SSI'er. Formålet med det endelige fuldskalastudie er at afgøre, om tilføjelse af vancomycin til cefazolin kan reducere SSI'er, samt om korttidsprofylakse er lige så effektiv som langtidsprofylakse. Begrundelsen for at gennemføre den foreslåede pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at udføre dette faktorielle klynge randomiserede cross-over forsøg, overholdelse af undersøgelsesprotokollen på hvert pilotsted, hvor lang tid det tager at udfylde caserapportformularerne og få pålidelige estimater af hændelsesrater til beregning af stikprøvestørrelse for hovedundersøgelsen

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dominik Mertz, MD, MSc
  • Telefonnummer: 43952 (905) 521-2100
  • E-mail: mertzd@mcmaster.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish Hospital
      • Sherbrook, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • University of Sherbrook

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter (≥18 år), der gennemgår åben hjerteoperation (sternotomi, inklusive minimalt invasive kirurgiske teknikker).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på antibiotika på operationstidspunktet.
  • Tidligere tilmelding til denne prøveperiode.
  • Kendte MRSA-bærere. Beta-lactam-allergi (IgE-medieret), der udelukker brugen af ​​cefazolin
  • Deltager i en anden undersøgelse, der kan interferere med dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cefazolin monoterapi, kort forløb
En præ-op dosis af cefazolin 30-60 minutter før operationen efterfulgt af en anden dosis enten fire timer efter den første dosis eller efter sårlukning (hvad der kommer først) vil blive administreret
Medicin: Cefazolin
administration som beskrevet
Eksperimentel: Cefazolin monoterapi, langt forløb
Én pre-op dosis af cefazolin 30-60 minutter før operation efterfulgt af en anden dosis enten fire timer efter den første dosis eller ved sårlukning (hvad der kommer først) vil blive administreret efterfulgt af yderligere fem doser hver ottende time postoperativt (sidste dosis) 44 timer efter den første dosis).
Medicin: Cefazolin
administration som beskrevet
Eksperimentel: Kombinationsterapi, kort kursus
En pre-op dosis af cefazolin 30-60 minutter før operationen efterfulgt af en anden dosis enten fire timer efter den første dosis eller efter sårlukning (hvad der kommer først) vil blive administreret. Derudover vil der blive indgivet en dosis vancomycin 60-90 minutter før operation.
Medicin: Cefazolin
administration som beskrevet
Medicin: Vancomycin
administration som beskrevet
Eksperimentel: Kombinationsterapi, langt forløb
Én pre-op dosis af cefazolin 30-60 minutter før operation efterfulgt af en anden dosis enten fire timer efter den første dosis eller ved sårlukning (hvad der kommer først) vil blive administreret efterfulgt af yderligere fem doser hver ottende time postoperativt (sidste dosis) 44 timer efter den første dosis). Derudover vil en dosis vancomycin 60-90 minutter før operation blive administreret efterfulgt af 3 post-op doser hver 12. time (sidste dosis 36 timer efter første dosis)
Medicin: Cefazolin
administration som beskrevet
Medicin: Vancomycin
administration som beskrevet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der får antibiotika i henhold til undersøgelsesprotokol
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Co-Primært resultat af pilotundersøgelse
3 måneder efter operationen
Andel af patienter med fuldstændig opfølgning, dvs. op til 90 dage eller død; mål >95 %
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Co-Primært resultat af pilotundersøgelse
3 måneder efter operationen
Aftale om blindet resultatvurdering baseret på oplysninger fra sagsbetænkningsskemaet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Co-Primært resultat af pilotundersøgelse
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyb incision og organ/space sternal kirurgisk infektion (NHSN/CDC)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Primært resultat af eventuel fuld retssag
3 måneder efter operationen
Alle typer af sternale kirurgiske infektioner (overfladisk, dyb, organ; NHSN/CDC)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Sekundært resultat af eventuel fuld retssag
3 måneder efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Sekundært resultat af eventuel fuld retssag
3 måneder efter operationen
Clostridium difficile infektion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Sekundært resultat af eventuel fuld retssag
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominik Mertz, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

7. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2014

Først opslået (Anslået)

6. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PICS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi

Kliniske forsøg med Cefazolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner