- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02285140
Fertőzések megelőzése a szívsebészetben (PICS)
2023. szeptember 20. frissítette: Dominik Mertz, Hamilton Health Sciences Corporation
Fertőzések megelőzése a szívsebészetben: klaszter-randomizált faktoros keresztezési próba
Klinikai ellentmondás van abban a kérdésben, hogy az antibiotikum-profilaxist rövid vagy hosszabb ideig kell-e alkalmazni, amit a főbb irányelvek, a kanadai központok jelenlegi gyakorlatának következetlenségei, valamint a három szisztematikus áttekintés következtetései tükröznek.
Szintén klinikai egyenlet áll rendelkezésre arról, hogy a vankomicin hozzáadása a rutin cefazolin profilaxishoz tovább csökkentheti-e az s-SSI arányát.
A kombinált antimikrobiális profilaxis rövid időtartama csökkentheti az antimikrobiális szerek expozíciójának mellékhatásait, például a C. difficile fertőzést vagy a rezisztencia kialakulását, de csökkentheti az s-SSI előfordulását is.
Az esetleges teljes körű vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a vankomicin cefazolinhoz való hozzáadása csökkentheti-e az SSI-t, valamint hogy a rövid távú profilaxis ugyanolyan hatékony-e, mint a hosszú távú profilaxis.
A javasolt kísérleti tanulmány lefolytatásának indoklása az, hogy felmérjük ennek a faktoriális klaszteres, randomizált keresztezett vizsgálatnak a megvalósíthatóságát, a vizsgálati protokoll betartását az egyes kísérleti helyszíneken, az esetjelentési űrlapok kitöltésének időtartamát, és megbízható becslések az eseményarányokról a fő vizsgálat mintanagyságának kiszámításához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
3000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dominik Mertz, MD, MSc
- Telefonszám: 43952 (905) 521-2100
- E-mail: mertzd@mcmaster.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Richard P Whitlock, MD, PhD
- Telefonszám: 44091 905 527 4322
- E-mail: richard.whitlock@phri.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish Hospital
-
Sherbrook, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- University of Sherbrook
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt beteg (18 évesnél idősebb), aki nyitott szívműtéten esik át (sternotomia, beleértve a minimálisan invazív sebészeti technikákat is).
Kizárási kritériumok:
- A műtét idején antibiotikumot szedő betegek.
- Korábbi beiratkozás erre a próbaverzióra.
- Ismert MRSA hordozók. Béta-laktám allergia (IgE-mediált), amely kizárja a cefazolin alkalmazását
- Résztvevő egy másik vizsgálatban, amely zavarhatja ezt a vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Cefazolin monoterápia, rövid tanfolyam
Egy pre-op adag cefazolint 30-60 perccel a műtét előtt, majd egy második adagot vagy négy órával az első adag beadása után vagy a sebzárás után (bármi történik előbb)
|
adminisztráció a vázolt módon
|
Kísérleti: Cefazolin monoterápia, hosszú tanfolyam
Egy pre-op adag cefazolint 30-60 perccel a műtét előtt, majd egy második adagot vagy négy órával az első adag beadása után, vagy a sebzárás után (amelyik előbb következik be), majd további öt adagot adnak be minden nyolc órában a műtét után (utolsó adag). 44 órával az első adag beadása után).
|
adminisztráció a vázolt módon
|
Kísérleti: Kombinált terápia, rövid tanfolyam
Egy pre-op adag cefazolint 30-60 perccel a műtét előtt, majd egy második adagot vagy négy órával az első adag beadása után, vagy a sebzárás után (ami előbb következik be).
Ezenkívül egy adag vancomycint is beadnak 60-90 perccel a műtét előtt.
|
adminisztráció a vázolt módon
adminisztráció a vázolt módon
|
Kísérleti: Kombinált terápia, hosszú tanfolyam
Egy pre-op adag cefazolint 30-60 perccel a műtét előtt, majd egy második adagot vagy négy órával az első adag beadása után, vagy a sebzárás után (amelyik előbb következik be), majd további öt adagot adnak be minden nyolc órában a műtét után (utolsó adag). 44 órával az első adag beadása után).
Ezenkívül 12 óránként egy adag vancomycint kell beadni 60-90 perccel a műtét előtt, majd 3 postop adagot kell beadni 12 óránként (az utolsó adag az első adag után 36 órával)
|
adminisztráció a vázolt módon
adminisztráció a vázolt módon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Antibiotikumot kapó betegek aránya a vizsgálati protokoll szerint
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A kísérleti tanulmány társ-elsődleges eredménye
|
3 hónappal a műtét után
|
A teljes követés alatt álló, azaz legfeljebb 90 napig tartó vagy halálos betegek aránya; cél >95%
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A kísérleti tanulmány társ-elsődleges eredménye
|
3 hónappal a műtét után
|
Megállapodás a vak eredményértékelésről az esetjelentési űrlapon található információk alapján
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A kísérleti tanulmány társ-elsődleges eredménye
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mély bemetszéssel és szervi/térbeli szegycsonti műtéti hely fertőzése (NHSN/CDC)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az esetleges teljes tárgyalás elsődleges eredménye
|
3 hónappal a műtét után
|
Mindenféle szegycsont műtéti fertőzés (felületi, mély, szervi; NHSN/CDC)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az esetleges teljes próba másodlagos eredménye
|
3 hónappal a műtét után
|
Halálozás
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az esetleges teljes próba másodlagos eredménye
|
3 hónappal a műtét után
|
Clostridium difficile fertőzés
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az esetleges teljes próba másodlagos eredménye
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dominik Mertz, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 7.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 4.
Első közzététel (Becsült)
2014. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PICS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellkassebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásAkut fájdalom | Mellkassebészet | Műtét utáni fájdalom, krónikus | Lokoregionális érzéstelenítés | Posztoperatív szövődmények | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (U-VATS) | TüdőreszekciókOlaszország
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
University of CatanzaroBefejezveAorta Thoracic; Traumás szakadás
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok