Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fertőzések megelőzése a szívsebészetben (PICS)

2023. szeptember 20. frissítette: Dominik Mertz, Hamilton Health Sciences Corporation

Fertőzések megelőzése a szívsebészetben: klaszter-randomizált faktoros keresztezési próba

Klinikai ellentmondás van abban a kérdésben, hogy az antibiotikum-profilaxist rövid vagy hosszabb ideig kell-e alkalmazni, amit a főbb irányelvek, a kanadai központok jelenlegi gyakorlatának következetlenségei, valamint a három szisztematikus áttekintés következtetései tükröznek. Szintén klinikai egyenlet áll rendelkezésre arról, hogy a vankomicin hozzáadása a rutin cefazolin profilaxishoz tovább csökkentheti-e az s-SSI arányát. A kombinált antimikrobiális profilaxis rövid időtartama csökkentheti az antimikrobiális szerek expozíciójának mellékhatásait, például a C. difficile fertőzést vagy a rezisztencia kialakulását, de csökkentheti az s-SSI előfordulását is. Az esetleges teljes körű vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a vankomicin cefazolinhoz való hozzáadása csökkentheti-e az SSI-t, valamint hogy a rövid távú profilaxis ugyanolyan hatékony-e, mint a hosszú távú profilaxis. A javasolt kísérleti tanulmány lefolytatásának indoklása az, hogy felmérjük ennek a faktoriális klaszteres, randomizált keresztezett vizsgálatnak a megvalósíthatóságát, a vizsgálati protokoll betartását az egyes kísérleti helyszíneken, az esetjelentési űrlapok kitöltésének időtartamát, és megbízható becslések az eseményarányokról a fő vizsgálat mintanagyságának kiszámításához

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Dominik Mertz, MD, MSc
  • Telefonszám: 43952 (905) 521-2100
  • E-mail: mertzd@mcmaster.ca

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish Hospital
      • Sherbrook, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • University of Sherbrook

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden felnőtt beteg (18 évesnél idősebb), aki nyitott szívműtéten esik át (sternotomia, beleértve a minimálisan invazív sebészeti technikákat is).

Kizárási kritériumok:

  • A műtét idején antibiotikumot szedő betegek.
  • Korábbi beiratkozás erre a próbaverzióra.
  • Ismert MRSA hordozók. Béta-laktám allergia (IgE-mediált), amely kizárja a cefazolin alkalmazását
  • Résztvevő egy másik vizsgálatban, amely zavarhatja ezt a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cefazolin monoterápia, rövid tanfolyam
Egy pre-op adag cefazolint 30-60 perccel a műtét előtt, majd egy második adagot vagy négy órával az első adag beadása után vagy a sebzárás után (bármi történik előbb)
adminisztráció a vázolt módon
Kísérleti: Cefazolin monoterápia, hosszú tanfolyam
Egy pre-op adag cefazolint 30-60 perccel a műtét előtt, majd egy második adagot vagy négy órával az első adag beadása után, vagy a sebzárás után (amelyik előbb következik be), majd további öt adagot adnak be minden nyolc órában a műtét után (utolsó adag). 44 órával az első adag beadása után).
adminisztráció a vázolt módon
Kísérleti: Kombinált terápia, rövid tanfolyam
Egy pre-op adag cefazolint 30-60 perccel a műtét előtt, majd egy második adagot vagy négy órával az első adag beadása után, vagy a sebzárás után (ami előbb következik be). Ezenkívül egy adag vancomycint is beadnak 60-90 perccel a műtét előtt.
adminisztráció a vázolt módon
adminisztráció a vázolt módon
Kísérleti: Kombinált terápia, hosszú tanfolyam
Egy pre-op adag cefazolint 30-60 perccel a műtét előtt, majd egy második adagot vagy négy órával az első adag beadása után, vagy a sebzárás után (amelyik előbb következik be), majd további öt adagot adnak be minden nyolc órában a műtét után (utolsó adag). 44 órával az első adag beadása után). Ezenkívül 12 óránként egy adag vancomycint kell beadni 60-90 perccel a műtét előtt, majd 3 postop adagot kell beadni 12 óránként (az utolsó adag az első adag után 36 órával)
adminisztráció a vázolt módon
adminisztráció a vázolt módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antibiotikumot kapó betegek aránya a vizsgálati protokoll szerint
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A kísérleti tanulmány társ-elsődleges eredménye
3 hónappal a műtét után
A teljes követés alatt álló, azaz legfeljebb 90 napig tartó vagy halálos betegek aránya; cél >95%
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A kísérleti tanulmány társ-elsődleges eredménye
3 hónappal a műtét után
Megállapodás a vak eredményértékelésről az esetjelentési űrlapon található információk alapján
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A kísérleti tanulmány társ-elsődleges eredménye
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mély bemetszéssel és szervi/térbeli szegycsonti műtéti hely fertőzése (NHSN/CDC)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az esetleges teljes tárgyalás elsődleges eredménye
3 hónappal a műtét után
Mindenféle szegycsont műtéti fertőzés (felületi, mély, szervi; NHSN/CDC)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az esetleges teljes próba másodlagos eredménye
3 hónappal a műtét után
Halálozás
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az esetleges teljes próba másodlagos eredménye
3 hónappal a műtét után
Clostridium difficile fertőzés
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az esetleges teljes próba másodlagos eredménye
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dominik Mertz, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 4.

Első közzététel (Becsült)

2014. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PICS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkassebészet

3
Iratkozz fel