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Deflazacort 약동학에 대한 신장 장애의 영향에 대한 단일 용량 평가

2017년 8월 15일 업데이트: PTC Therapeutics
이것은 21개의 데스아세틸-DFZ의 PK를 비교하기 위한 비무작위 공개 단일 용량 연구이며, 데이터가 허용하는 경우 ESRD가 있는 8명의 피험자에서 디플라자코트를 8명의 건강한 대조 대조군 피험자의 PK(연령, 체질량 지수)와 비교합니다. [BMI], 성별).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 21개의 데스아세틸-DFZ의 PK를 비교하기 위한 비무작위 공개 단일 용량 연구이며, 데이터가 허용하는 경우 ESRD가 있는 8명의 피험자에서 디플라자코트를 8명의 건강한 대조 대조군 피험자의 PK(연령, 체질량 지수)와 비교합니다. [BMI], 성별).

ESRD가 있는 모든 피험자는 혈액 투석(HD)을 받게 됩니다. deflazacort 투여 후 21 desacetyl DFZ의 PK 평가 및 데이터가 허용하는 경우 deflazacort는 HD가 아닌 날에만 수행됩니다.

ESRD가 있는 대상체에 대해 HD가 아닌 날로 예정된 1일에 데플라자코트의 단일 경구 용량을 투여한 후 21개의 데스아세틸-DFZ의 PK를 평가하기 위해 24시간 동안 일련의 혈액 샘플링을 수행하고, 데이터가 있는 경우 허가, deflazacort.

반복되는 임상 및 실험실 평가를 통해 연구 전반에 걸쳐 안전성을 모니터링할 것입니다.

피험자는 연구 약물 투여 후 3일(±1일)에 임상 연구 단위(CRU)로 돌아와서 마지막 연구 방문 이후 부작용(AE)이 발생했는지 확인합니다. 연구를 조기에 종료하는 피험자는 주임 연구원(PI)이 필요하다고 판단하는 경우 연락을 받게 됩니다.

총 16명의 성인 남성 및 여성 피험자가 등록됩니다. 신장 장애 코호트: HD에서 ESRD가 있는 8명의 피험자. 건강한 매치 컨트롤 코호트: 추정 크레아티닌 청소율(CLcr) ≥ 90mL/min인 8명의 건강한 피험자. 피험자는 ESRD 코호트의 피험자와 연령[±15세], BMI[±15%], 성별[1:1]로 매칭됩니다.

각 피험자는 하룻밤 금식 후 디플라자코트 18mg(3 X 6mg 정제)의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.

연구 약물은 약 240mL의 물과 함께 경구 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Orlando, Florida, 미국, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지속적인 비흡연자 또는 적당한 흡연자
  • 가임 여성의 경우: 최초 투여 전 최소 1년 동안 불임 시술을 받았거나 무월경을 동반한 폐경 후 상태여야 하며 FSH 혈청 수치가 폐경 후 상태와 일치해야 합니다.
  • 정관 수술을 하지 않은 남성 대상자는 연구 기간 동안 90일까지 성교를 삼가거나 살정제와 함께 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 남성인 경우 90일까지 투약부터 정자 기증에 동의해야 합니다.
  • 성인 남녀, 18세 80세
  • BMI ≥ 18.5 및 ≤ 40.0 kg/m2 - 피험자는 적어도 3개월 동안 HD의 안정적인 요법을 유지합니다. 건강한 피험자

  • 건강한 성인 남녀 피험자는 연령, BMI 및 성별[1:1]을 기준으로 ESRD 코호트의 특정 피험자와 1:1로 연결됩니다. 다음 기준이 충족되어야 합니다.

    • 18~80세. 연령은 ESRD 코호트에서 일치하는 피험자 연령의 ±15세 이내여야 합니다.
    • BMI ≥ 18.5 및 ≤ 40.0kg/m2. BMI는 ESRD 코호트에서 일치하는 피험자의 BMI의 ± 15% 이내여야 합니다.
  • CLcr ≥ 90mL/분

제외 기준:

  • 피험자가 스크리닝 방문 시점에 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우
  • 연구 약물 또는 관련 화합물(예: 스테로이드 또는 유당 및 옥수수 전분을 포함한 제제)에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재
  • 병력(투약 전 마지막 1년 이내) 또는 소화성 궤양의 존재

  • 다음의 병력 또는 존재:

    • 위염 또는 식도염, 게실염, 궤양성 대장염(천공이 임박한 가능성이 있는 경우), 농양 또는 화농성 감염 또는 신선한 장 문합
    • 이전 코르티코이드 유발 근병증
    • 안구 단순 포진
    • 스크리닝 시 증상이 있는 심근병증
    • 코르티코 스테로이드 치료에 대한 면역 억제 또는 기타 금기 사항
    • 만성 전신 진균 또는 바이러스 감염의 병력
    • 갈락토오스 불내증, Lapp 유당 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애
    • 골다공증
    • 중증 근무력증
    • 간질
    • 특발성 저칼슘뇨증
  • 앉은 자세에서 혈압이 90/40mmHg 미만이거나 170/100mmHg보다 큽니다.
  • 앉은 자세에서 심박수가 40bpm 미만이거나 99bpm보다 높습니다.
  • QTcF 간격은 > 500msec입니다.
  • 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자
  • 30일 이내에 면역억제제, 콜타르 및/또는 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 투약 전 12주 동안 주사 가능한 코르티코이드를 투여 받았거나 30일 이내에 경구 형태의 코르티코이드를 투여받았음

  • 다음의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우:

    • 각각 14일 또는 28일 동안 시토크롬 P450(CYP) 3A 또는 P-당단백(P-gp)의 중등도 또는 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 모든 약물
    • 최소 14일 동안 중단할 수 없는 약물 또는 물질
  • 가임기 여성 피험자
  • 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
  • HIV, HBsAg 또는 HCV 검사에서 양성 결과
  • 28일 이내에 연구 식단과 양립할 수 없는 식단을 유지했습니다.
  • 56일 이내 헌혈 또는 상당한 출혈
  • 7일 이내 혈장 기증
  • 28일 이내에 다른 임상 시험에 참여 ESRD가 있는 피험자
  • 사구체 여과율을 현저하게 변화시키는 약물(예: 시메티딘)을 정기적으로 사용하는 사람
  • 신장 암종 또는 감염 또는 약물 독성으로 인한 급성 신장 질환이 있음
  • 지난 2년 이내에 약물 남용의 역사
  • 소변/호흡 알코올 또는 소변/혈청/타액 약물 검사에서 양성인 경우 정상 신장 기능
  • 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
  • 양성 소변 약물 또는 소변/호흡 알코올 결과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신장 장애
HD에서 ESRD가 있는 여덟(8) 피험자는 1회 18mg 용량의 디플라자코트를 투여받습니다.
의약품: 디플라자코트
항염증 및 면역 억제 효과가 있는 글루코코르티코이드인 Deflazacort는 다양한 질병 치료에 사용됩니다. 약리학적으로 이는 활성 대사물질인 21-desacetyl-DFZ로 즉시 대사되는 비활성 전구약물입니다. 이 대사 산물의 제거는 주로 인간의 소변을 통해 이루어집니다. 그 효능은 프레드니손의 약 70~90%이며 데플라자코트 6mg은 프레드니솔론 또는 프레드니손 5mg과 거의 동일한 항염증 효능을 가집니다.
다른 이름들:
  • DFZ
실험적: 건강한 자원봉사자
예상 크레아티닌 청소율(CLcr) ≥ 90mL/min인 8명의 건강한 피험자. 피험자는 ESRD 코호트의 피험자와 연령[±15세], BMI[±15%], 성별[1:1]로 매칭됩니다. 피험자는 1회 18mg 용량의 디플라자코트를 받게 됩니다.
의약품: 디플라자코트
항염증 및 면역 억제 효과가 있는 글루코코르티코이드인 Deflazacort는 다양한 질병 치료에 사용됩니다. 약리학적으로 이는 활성 대사물질인 21-desacetyl-DFZ로 즉시 대사되는 비활성 전구약물입니다. 이 대사 산물의 제거는 주로 인간의 소변을 통해 이루어집니다. 그 효능은 프레드니손의 약 70~90%이며 데플라자코트 6mg은 프레드니솔론 또는 프레드니손 5mg과 거의 동일한 항염증 효능을 가집니다.
다른 이름들:
  • DFZ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 0이 아닌 농도까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역을 포함하여 말기 신장 질환이 있는 피험자에서 디플라자코트의 약동학(PK)에 대한 신장 장애.
기간: 1 일
시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 0이 아닌 농도까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역을 포함하여 말기 신장 질환이 있는 피험자에서 디플라자코트의 약동학(PK)에 대한 신장 장애.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생을 포착하여 측정한 말기 신질환 환자에서 디플라자코트 1회 용량의 안전성 및 내약성.
기간: 1 일
부작용 발생을 포착하여 측정한 말기 신질환 환자에서 디플라자코트 1회 용량의 안전성 및 내약성.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PTC Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-104-CL-024

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