肾功能不全对地夫可特药代动力学影响的单剂量评价
研究概览
详细说明
这是一项非随机化、开放标签、单剂量研究，旨在比较 21 名去乙酰基-DFZ 的 PK，如果数据允许，deflazacort 在 8 名患有 ESRD 的受试者中与 8 名健康匹配的对照受试者（年龄、体重指数[BMI] 和性别）。
所有患有 ESRD 的受试者都将接受血液透析 (HD)。 deflazacort 给药后进行 21 去乙酰 DFZ 的 PK 评估，如果数据允许，deflazacort 将仅在非 HD 日进行。
在第 1 天，对于患有 ESRD 的受试者，将安排在非 HD 日，将给予单次口服剂量的 deflazacort，然后连续 24 小时采血以评估 21 脱乙酰基-DFZ 的 PK，并且，如果数据许可证，地夫可特。
在整个研究过程中，将通过重复的临床和实验室评估来监测安全性。
受试者将在研究药物给药后 3 天（± 1 天）返回临床研究单位 (CRU)，以确定自上次研究访视以来是否发生了任何不良事件 (AE)。 如果首席研究员 (PI) 认为有必要，将联系提前终止研究的受试者。
将招收总共十六 (16) 名成年男性和女性受试者。 肾功能不全人群：八 (8) 名患有 HD ESRD 的受试者。 健康匹配对照队列：八 (8) 名估计肌酐清除率 (CLcr) ≥ 90 mL/min 的健康受试者。 受试者将在年龄 [± 15 岁]、BMI [± 15 %] 和性别 [1:1] 方面与 ESRD 队列中的受试者匹配。
在禁食过夜后，每位受试者将接受单次口服剂量为 18 mg（3 X 6 mg 片剂）的地夫可特。
研究药物将与大约 240 mL 水一起口服给药。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Division of Clinical Pharmacology
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Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 持续不吸烟者或中度吸烟者
- 对于无生育能力的女性：必须在第一次给药前接受过绝育手术或绝经至少闭经 1 年，并且 FSH 血清水平与绝经后状态一致
- 未进行输精管切除术的男性受试者必须同意在研究期间使用含有杀精子剂的避孕套或在 90 天前停止性交
- 如果是男性，必须同意在给药后 90 天内不捐献精子
- 成年男性或女性，18-80岁
- BMI ≥ 18.5 且 ≤ 40.0 kg/m2 - 受试者维持稳定的 HD 方案至少 3 个月 健康受试者
健康的成年男性和女性受试者将根据年龄、BMI 和性别 [1:1] 与 ESRD 队列中的特定受试者进行 1:1 匹配。 应满足以下条件：
- 18至80岁。 年龄必须在 ESRD 队列中匹配受试者年龄的 ± 15 岁以内
- BMI ≥ 18.5 且 ≤ 40.0 kg/m2。 BMI 必须在 ESRD 队列中匹配受试者 BMI 的 ± 15% 以内
- CLcr ≥ 90 mL/min
排除标准：
- 受试者在筛选访问时或预期在研究进行期间在精神上或法律上无行为能力或有严重的情绪问题
- 对研究药物或相关化合物（例如，类固醇或其制剂，包括乳糖和玉米淀粉）的超敏反应或异质反应的历史或存在
- 病史（给药前最后一年内）或存在消化性溃疡
历史或存在：
- 胃炎或食管炎、憩室炎、溃疡性结肠炎（如果有可能即将穿孔）、脓肿或化脓性感染或新鲜肠吻合术
- 既往皮质激素引起的肌病
- 眼部单纯疱疹
- 筛选时有症状的心肌病
- 皮质类固醇治疗的免疫抑制或其他禁忌症
- 慢性全身性真菌或病毒感染史
- 半乳糖不耐受、Lapp 乳糖缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良
- 骨质疏松症
- 重症肌无力
- 癫痫
- 特发性低钙尿症
- 坐位血压小于 90/40 mmHg 或大于 170/100 mmHg
- 坐姿心率低于 40 bpm 或高于 99 bpm
- QTcF 间期 > 500 毫秒
- 在 30 天内接受过任何活疫苗或减毒活疫苗
- 在 30 天内接受过任何免疫抑制剂、煤焦油和/或放射治疗
- 在给药前 12 周内接受过可注射皮质激素或在 30 天内接受过任何口服形式的皮质激素
无法避免或预期使用：
- 任何已知分别为 14 天或 28 天的细胞色素 P450 (CYP) 3A 或 P-糖蛋白 (P-gp) 中度或强抑制剂或诱导剂的药物
- 至少 14 天不能停药的任何药物或物质
- 有生育能力的女性受试者
- 怀孕或哺乳期的女性受试者
- HIV、HBsAg 或 HCV 筛查的阳性结果
- 在 28 天内一直采用与研究饮食不相容的饮食
- 56 天内献血或严重失血
- 7天内捐献血浆
- 28 天内参加另一项临床试验 患有 ESRD 的受试者
- 是否经常服用任何会显着改变肾小球滤过率的药物，例如西咪替丁
- 存在由感染或药物中毒引起的肾癌或急性肾病
- 过去2年内有药物滥用史
- 尿液/呼吸酒精或尿液/血清/唾液药物检测呈阳性 肾功能正常
- 过去 2 年内有酒精中毒或药物滥用史或存在
- 阳性尿液药物或尿液/呼吸酒精结果
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肾功能不全
八 (8) 名在 HD 上患有 ESRD 的受试者将接受一剂 18 mg 剂量的地夫可特。
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Deflazacort 是一种具有抗炎和免疫抑制作用的糖皮质激素，用于治疗多种疾病。
在药理学上，它是一种无活性的前体药物，可立即代谢为活性代谢物 21-脱乙酰基-DFZ。
这种代谢物的消除主要是通过人类的尿液。
其效力约为泼尼松的 70% 至 90%，6 mg 的地夫可特具有与 5 mg 泼尼松龙或泼尼松大致相同的抗炎效力
其他名称：
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实验性的：健康志愿者
八 (8) 名估计肌酐清除率 (CLcr) ≥ 90 mL/min 的健康受试者。
受试者将在年龄 [± 15 岁]、BMI [± 15 %] 和性别 [1:1] 方面与 ESRD 队列中的受试者匹配。
受试者将接受一剂 18 mg 的地夫可特。
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Deflazacort 是一种具有抗炎和免疫抑制作用的糖皮质激素，用于治疗多种疾病。
在药理学上，它是一种无活性的前体药物，可立即代谢为活性代谢物 21-脱乙酰基-DFZ。
这种代谢物的消除主要是通过人类的尿液。
其效力约为泼尼松的 70% 至 90%，6 mg 的地夫可特具有与 5 mg 泼尼松龙或泼尼松大致相同的抗炎效力
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾功能损害对终末期肾病受试者地夫可特药代动力学 (PK) 的影响，包括血浆浓度时间曲线下的面积，从时间 0 到最后可测量的非零浓度。
大体时间：1天
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肾功能损害对终末期肾病受试者地夫可特药代动力学 (PK) 的影响，包括血浆浓度时间曲线下的面积，从时间 0 到最后可测量的非零浓度。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过捕获不良事件的发生来测量终末期肾病受试者服用一剂地夫可特的安全性和耐受性。
大体时间：1天
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通过捕获不良事件的发生来测量终末期肾病受试者服用一剂地夫可特的安全性和耐受性。
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1天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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