Ocena wpływu pojedynczej dawki niewydolności nerek na farmakokinetykę deflazacortu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, mające na celu porównanie farmakokinetyki 21 deacetylo-DFZ i, jeśli dane na to pozwalają, deflazakortu u 8 pacjentów z ESRD z farmakokinetyką 8 zdrowych osób z grupy kontrolnej (wiek, wskaźnik masy ciała [BMI] i płeć).
Wszyscy pacjenci z ESRD będą poddawani hemodializie (HD). Dawkowanie deflazakortu, po którym następuje ocena farmakokinetyczna 21-dezacetylo-DFZ i, jeśli dane na to pozwalają, deflazakortu, będzie przeprowadzane wyłącznie w dniu bez HD.
W Dniu 1, który zostanie zaplanowany na dzień bez HD u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, zostanie podana pojedyncza doustna dawka deflazakortu, a następnie seryjne pobieranie krwi przez 24 godziny w celu oceny farmakokinetyki 21-dezacetylo-DFZ i, jeśli dane zezwolenia, deflazakort.
Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania poprzez powtarzane oceny kliniczne i laboratoryjne.
Uczestnicy wrócą do Jednostki Badań Klinicznych (CRU) 3 dni (± 1 dzień) po podaniu badanego leku w celu ustalenia, czy od ostatniej wizyty w ramach badania wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane (AE). Osoby, które wcześniej zakończą badanie, zostaną powiadomione, jeśli główny badacz (PI) uzna to za konieczne.
W sumie zapisanych zostanie szesnaście (16) dorosłych mężczyzn i kobiet. Kohorta z zaburzeniami czynności nerek: ośmiu (8) pacjentów z ESRD w HD. Zdrowa kohorta kontrolna: ośmiu (8) zdrowych osób z szacowanym klirensem kreatyniny (CLcr) ≥ 90 ml/min. Pacjenci zostaną dopasowani pod względem wieku [± 15 lat], BMI [± 15%] i płci [1:1] do pacjentów w kohorcie ESRD.
Każdy osobnik otrzyma pojedynczą dawkę doustną 18 mg (3 tabletki x 6 mg) deflazacortu, po całonocnym poście.
Badany lek będzie podawany doustnie z około 240 ml wody.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Division of Clinical Pharmacology
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stale niepalący lub umiarkowani palacze
- Dla kobiet, które nie mogą zajść w ciążę: muszą przejść procedury sterylizacji lub być po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 1 rok przed pierwszą dawką i stężeniem FSH w surowicy odpowiadającym statusowi pomenopauzalnemu
- Mężczyzna, który nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub powstrzymać się od współżycia seksualnego podczas badania do 90 dni
- Jeśli mężczyzna, musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od dawkowania do 90 dni Pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek poddawany hemodializie
- Dorosły mężczyzna lub kobieta, 18 80 lat
- BMI ≥ 18,5 i ≤ 40,0 kg/m2 — Pacjent pozostaje na stabilnym schemacie HD przez co najmniej 3 miesiące Zdrowy podmiot
Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety zostaną dopasowani w stosunku 1:1 do konkretnego pacjenta w kohorcie ESRD na podstawie wieku, BMI i płci [1:1]. Powinny być spełnione następujące kryteria:
- od 18 do 80 lat. Wiek musi mieścić się w przedziale ± 15 lat od wieku dopasowanej osoby w kohorcie ESRD
- BMI ≥ 18,5 i ≤ 40,0 kg/m2. BMI musi mieścić się w granicach ± 15% BMI dopasowanego pacjenta w kohorcie ESRD
- Ma CLcr ≥ 90 ml/min
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie lub ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewanej podczas przeprowadzania badania
- Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badane leki lub związki pokrewne (np. steroidy lub ich preparaty zawierające laktozę i skrobię kukurydzianą)
- Historia (w ciągu ostatniego roku przed dawkowaniem) lub obecność wrzodów trawiennych
Historia lub obecność:
- Zapalenie błony śluzowej żołądka lub przełyku, zapalenie uchyłka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego (jeśli istnieje prawdopodobieństwo zbliżającej się perforacji), ropień lub zakażenia ropne lub świeże zespolenie jelitowe
- Wcześniejsza miopatia wywołana przez kortykoidy
- Opryszczka oczna
- Objawowa kardiomiopatia podczas badań przesiewowych
- Immunosupresja lub inne przeciwwskazania do leczenia kortykosteroidami
- Historia przewlekłych ogólnoustrojowych infekcji grzybiczych lub wirusowych
- Nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Osteoporoza
- Myasthenia gravis
- Padaczka
- Idiopatyczna hipokalcuria
- Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej jest mniejsze niż 90/40 mmHg lub większe niż 170/100 mmHg
- Tętno w pozycji siedzącej jest niższe niż 40 uderzeń na minutę lub wyższe niż 99 uderzeń na minutę
- Odstęp QTcF wynosi > 500 ms
- Otrzymał jakąkolwiek żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni
- Otrzymał jakiekolwiek środki immunosupresyjne, smołę węglową i/lub radioterapię w ciągu 30 dni
- Otrzymał kortykoidy do wstrzykiwań w ciągu 12 tygodni przed podaniem lub jakąkolwiek doustną postać kortykoidów w ciągu 30 dni
Nie może powstrzymać się lub przewiduje użycie:
- Każdy lek, o którym wiadomo, że jest umiarkowanym lub silnym inhibitorem lub induktorem cytochromu P450 (CYP) 3A lub glikoproteiny P (P-gp) odpowiednio przez 14 lub 28 dni
- Wszelkie leki lub substancje, których nie można odstawić przez co najmniej 14 dni
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku HIV, HBsAg lub HCV
- Był na diecie niezgodnej z dietą w trakcie badania w ciągu 28 dni
- Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni
- Oddanie osocza w ciągu 7 dni
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni Osoba z ESRD
- Jest regularnym użytkownikiem jakiegokolwiek leku, który znacząco zmienia szybkość przesączania kłębuszkowego, np. cymetydyny
- Występuje rak nerki lub ostra choroba nerek spowodowana infekcją lub toksycznością leku
- Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
- Ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w moczu/wydychanym powietrzu lub test na obecność narkotyków w moczu/surowicy/ślinie Normalna czynność nerek
- Historia lub występowanie alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
- Dodatni wynik badania moczu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu/wydychanym powietrzu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaburzenia czynności nerek
Ośmiu (8) pacjentów z ESRD w HD otrzyma jedną dawkę 18 mg deflazakortu.
|
Deflazacort, glukokortykoid o działaniu przeciwzapalnym i immunosupresyjnym, jest stosowany w leczeniu różnych chorób.
Farmakologicznie jest nieaktywnym prolekiem, który jest natychmiast metabolizowany do aktywnego metabolitu 21-desacetylo-DFZ.
U ludzi wydalanie tego metabolitu odbywa się głównie z moczem.
Jego siła działania wynosi około 70 do 90% prednizonu, a 6 mg deflazakortu ma w przybliżeniu taką samą siłę przeciwzapalną jak 5 mg prednizolonu lub prednizonu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze
Osiem (8) zdrowych osób z szacowanym klirensem kreatyniny (CLcr) ≥ 90 ml/min.
Pacjenci zostaną dopasowani pod względem wieku [± 15 lat], BMI [± 15%] i płci [1:1] do pacjentów w kohorcie ESRD.
Pacjenci otrzymają jedną dawkę 18 mg deflazakortu.
|
Deflazacort, glukokortykoid o działaniu przeciwzapalnym i immunosupresyjnym, jest stosowany w leczeniu różnych chorób.
Farmakologicznie jest nieaktywnym prolekiem, który jest natychmiast metabolizowany do aktywnego metabolitu 21-desacetylo-DFZ.
U ludzi wydalanie tego metabolitu odbywa się głównie z moczem.
Jego siła działania wynosi około 70 do 90% prednizonu, a 6 mg deflazakortu ma w przybliżeniu taką samą siłę przeciwzapalną jak 5 mg prednizolonu lub prednizonu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia czynności nerek a farmakokinetyka (PK) deflazakortu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, w tym pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie, od czasu 0 do ostatniego mierzalnego niezerowego stężenia.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zaburzenia czynności nerek a farmakokinetyka (PK) deflazakortu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, w tym pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie, od czasu 0 do ostatniego mierzalnego niezerowego stężenia.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja jednej dawki deflazakortu u osób ze schyłkową niewydolnością nerek mierzona poprzez rejestrację występowania działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Bezpieczeństwo i tolerancja jednej dawki deflazakortu u osób ze schyłkową niewydolnością nerek mierzona poprzez rejestrację występowania działań niepożądanych.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-104-CL-024
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .