HER2 표적 PET/CT 영상으로 HER2 표적 치료가 가능한 예상치 못한 HER2 양성 유방암 전이를 식별할 수 있습니까?
2021년 5월 25일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
일부 유방암 세포는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)라는 단백질을 만듭니다.
HER2 양성(HER2+) 유방암 환자는 HER2를 공격하는 약을 투여받아 환자의 수명을 연장합니다.
일부 HER2 음성(HER2-) 유방암 환자도 HER2를 공격하는 의약품으로 혜택을 볼 수 있지만, 어떤 환자가 혜택을 받는지 또는 이유는 알 수 없습니다.
이 연구는 HER2 표적 PET/CT라는 새로운 이미징 방법을 사용하여 HER2를 공격하는 약물의 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별합니다.
이것은 실험적입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 연령 > 18
- 생검에서 HER2 음성 원발성 유방암이 입증되었고 생검에서 전이성 질환이 입증되었습니다.
- 최근 영상 기법(CT, MR, FDG PET/CT)에서 입증 가능한 전이의 5개 이상의 병소
- 0-2의 ECOG 수행 점수
제외 기준:
- 기대 수명 < 3개월
- 임신 또는 수유
- 체중 제한으로 인해 PET/CT 촬영이 어려운 환자
- 최근 영상에서 CNS 단독 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HER2 표적 PET/CT
HER2- 유방암이 확인된 환자는 HER2 표적 PET/CT를 받게 됩니다.
89Zr-트라스투주맙은 HER2+ 병변의 뛰어난 시각화를 가능하게 하는 새로운 방사성 추적자입니다.
89Zr-페르투주맙은 HER2+ 병변을 특정하게 시각화할 수 있는 새로운 방사성 추적자입니다.
이러한 새로운 방사성 추적자를 사용한 PET/CT 영상은 생검으로 단일 병변만 평가하는 것이 아니라 식별 가능한 모든 악성 병변을 평가할 수 있습니다.
Avid 병변은 HER2+ 악성 종양이 의심되는 것으로 간주됩니다.
적어도 하나의 89Zr-트라스투주맙 또는 89Zr-페르투주맙 열렬한 병변이 있는 환자는 HER2+ 병리를 확인하기 위해 생검될 것입니다.
이 50점에서 HER2 표적 PET/CT로 영상화할 수 있는 HER2+ 악성 종양을 발현하는 HER2- 원발성 유방암 pt의 비율을 결정할 것입니다.
프로토콜에 모집된 Pt는 환자의 보관된 조직 샘플의 재검사에서 HER2+ 질병이 확인되어 HER2 표적 PET/CT 이전에 탈락하고 새로 모집된 Pt로 대체됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상상할 수 있는 HER2+ 전이가 발생한 HER2- 원발성 유방암 환자의 비율
기간: 3 년
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병변에 대해 SUVmax 및 SUVpeak가 모두 기록되고 배경 측정을 위해 SUVmax 및 SUVaverage가 기록됩니다.
두 독자 모두가 질적으로 눈에 띄게 긍정적으로 점수를 매긴 초점(4점 또는 5점)만 "긍정적"으로 간주됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gary Ulaner, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ulaner GA, Carrasquillo JA, Riedl CC, Yeh R, Hatzoglou V, Ross DS, Jhaveri K, Chandarlapaty S, Hyman DM, Zeglis BM, Lyashchenko SK, Lewis JS. Identification of HER2-Positive Metastases in Patients with HER2-Negative Primary Breast Cancer by Using HER2-targeted 89Zr-Pertuzumab PET/CT. Radiology. 2020 Aug;296(2):370-378. doi: 10.1148/radiol.2020192828. Epub 2020 Jun 9.
- Ulaner GA, Hyman DM, Lyashchenko SK, Lewis JS, Carrasquillo JA. 89Zr-Trastuzumab PET/CT for Detection of Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Metastases in Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Primary Breast Cancer. Clin Nucl Med. 2017 Dec;42(12):912-917. doi: 10.1097/RLU.0000000000001820.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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