- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02286843
Kann die HER2-gerichtete PET/CT-Bildgebung unerwartete HER2-positive Brustkrebsmetastasen identifizieren, die für eine HER2-gerichtete Therapie geeignet sind?
25. Mai 2021 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Einige Brustkrebszellen produzieren ein Protein namens Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2).
Patientinnen mit HER2-positivem (HER2+) Brustkrebs erhalten Medikamente, die HER2 angreifen, was diesen Patientinnen zu einem längeren Leben verhilft.
Einige HER2-negative (HER2-) Brustkrebspatientinnen profitieren auch von Arzneimitteln, die HER2 angreifen, aber wir wissen nicht, warum oder welche Patientinnen davon profitieren.
Diese Studie verwendet ein neues bildgebendes Verfahren, HER2-gerichtetes PET/CT, um Patienten zu identifizieren, die von Arzneimitteln profitieren könnten, die HER2 angreifen.
Das ist experimentell.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauenalter > 18
- Durch Biopsie nachgewiesener HER2-negativer primärer Brustkrebs und durch Biopsie nachgewiesene metastasierende Erkrankung.
- 5 oder mehr Herde nachweisbarer Metastasen bei neueren bildgebenden Verfahren (CT, MR, FDG PET/CT)
- ECOG-Leistungsbewertung von 0-2
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung < 3 Monate
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten, die sich aufgrund von Gewichtsbeschränkungen nicht einer PET/CT-Untersuchung unterziehen können
- Nur-ZNS-Erkrankung bei neuerer Bildgebung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HER2-gerichtetes PET/CT
Patienten mit bestätigtem HER2-Brustkrebs werden dann einer HER2-gerichteten PET/CT unterzogen.
89Zr-Trastuzumab ist ein neuartiger Radiotracer, der eine hervorragende Visualisierung von HER2+-Läsionen ermöglicht.
89Zr-Pertuzumab ist ein neuartiger Radiotracer, der eine spezifische Visualisierung von HER2+-Läsionen ermöglichen könnte.
Die PET/CT-Bildgebung mit diesen neuartigen Radiotracern wird die Bewertung aller identifizierbaren malignen Läsionen ermöglichen, anstatt nur einzelne Läsionen durch Biopsie zu bewerten.
Avid-Läsionen gelten als verdächtig für HER2+-Malignität.
Patienten mit mindestens einer 89Zr-Trastuzumab- oder 89Zr-Pertuzumab-Avid-Läsion werden biopsiert, um die HER2+-Pathologie zu bestätigen.
Aus diesen 50 Patientinnen werden wir den Anteil der Patientinnen mit primärem HER2-Brustkrebs bestimmen, die eine HER2+-Malignität exprimieren, die durch HER2-gerichtetes PET/CT darstellbar ist.
Patienten, die für das Protokoll rekrutiert wurden, dann aber vor der HER2-gerichteten PET/CT aufgrund der HER2+-Erkrankung abbrechen, die beim erneuten Testen der archivierten Gewebeproben des Patienten identifiziert wird, werden durch neu rekrutierte Patienten ersetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patientinnen mit primärem HER2-Brustkrebs, die bildgebende HER2+-Metastasen entwickeln
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Sowohl SUVmax als auch SUVpeak werden für Läsionen aufgezeichnet, und SUVmax und SUVaverage werden für Hintergrundmessungen aufgezeichnet.
Als „positiv“ werden nur solche Herde gewertet, die von beiden Lesern qualitativ auffällig positiv bewertet werden (Note 4 oder 5).
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gary Ulaner, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ulaner GA, Carrasquillo JA, Riedl CC, Yeh R, Hatzoglou V, Ross DS, Jhaveri K, Chandarlapaty S, Hyman DM, Zeglis BM, Lyashchenko SK, Lewis JS. Identification of HER2-Positive Metastases in Patients with HER2-Negative Primary Breast Cancer by Using HER2-targeted 89Zr-Pertuzumab PET/CT. Radiology. 2020 Aug;296(2):370-378. doi: 10.1148/radiol.2020192828. Epub 2020 Jun 9.
- Ulaner GA, Hyman DM, Lyashchenko SK, Lewis JS, Carrasquillo JA. 89Zr-Trastuzumab PET/CT for Detection of Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Metastases in Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Primary Breast Cancer. Clin Nucl Med. 2017 Dec;42(12):912-917. doi: 10.1097/RLU.0000000000001820.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-156
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