Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan HER2-gerichte PET/CT-beeldvorming onvermoede HER2-positieve borstkankermetastasen identificeren, die vatbaar zijn voor HER2-gerichte therapie?

25 mei 2021 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Sommige borstkankercellen maken een eiwit genaamd Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2). Patiënten met HER2-positieve (HER2+) borstkanker krijgen medicijnen die HER2 aanvallen, waardoor deze patiënten langer leven. Sommige HER2-negatieve (HER2-) borstkankerpatiënten hebben ook baat bij geneesmiddelen die HER2 aanvallen, maar we weten niet waarom of welke patiënten er baat bij zullen hebben. Deze studie maakt gebruik van een nieuwe beeldvormingsmethode, HER2-targeted PET/CT, om patiënten te identificeren die baat kunnen hebben bij medicijnen die HER2 aanvallen. Dit is experimenteel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Biopsie bewezen HER2-negatieve primaire borstkanker en biopsie bewezen gemetastaseerde ziekte.
  • 5 of meer foci van aantoonbare metastasen op recente beeldvormingsmodaliteiten (CT, MR, FDG PET/CT)
  • ECOG-prestatiescore van 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting < 3 maanden
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten die vanwege gewichtsbeperkingen geen PET/CT-scan kunnen ondergaan
  • CZS enige ziekte op recente beeldvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HER2-gerichte PET/CT
Patiënten met bevestigde HER2-borstkanker ondergaan dan HER2-gerichte PET/CT. 89Zr-trastuzumab is een nieuwe radiotracer die een uitstekende visualisatie van HER2+-laesies mogelijk maakt. 89Zr-pertuzumab is een nieuwe radiotracer die specifieke visualisatie van HER2+-laesies mogelijk maakt. PET/CT-beeldvorming met deze nieuwe radiotracers zal evaluatie van alle identificeerbare kwaadaardige laesies mogelijk maken, in plaats van evaluatie van slechts enkele laesies door biopsie. Avid-laesies worden als verdacht beschouwd voor HER2+ maligniteit. Pts met ten minste één 89Zr-trastuzumab of 89Zr-pertuzumab avid laesie zal een biopsie ondergaan om HER2+ pathologie te bevestigen. Van deze 50 pts zullen we het aandeel van HER2-primaire borstkanker pts bepalen die HER2+ maligniteit uitdrukken die kan worden voorgesteld door HER2-gerichte PET/CT. Pt's die zijn aangeworven volgens het protocol, maar die vervolgens afhaken voordat HER2-gerichte PET/CT wordt vastgesteld vanwege HER2+-ziekte bij het opnieuw testen van de gearchiveerde weefselmonsters van de patiënt, zullen worden vervangen door nieuw aangeworven pt's.
Straling: 89Zr-trastuzumab
Apparaat: PET/CT-scan
Straling: 89Zr-pertuzumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met HER2-primaire borstkanker die beeldbare HER2+-metastasen ontwikkelen
Tijdsspanne: 3 jaar
Zowel SUVmax als SUVpeak worden geregistreerd voor laesies, en SUVmax en SUVaverage worden geregistreerd voor achtergrondmetingen. Alleen die foci die kwalitatief opvallend positief zijn gescoord door beide lezers (scores van 4 of 5) zullen als "positief" worden beschouwd.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

United States Department of Defense
Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary Ulaner, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-156

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren