Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko HER2-kohdennettu PET/CT-kuvaus tunnistaa epäillyt HER2-positiiviset rintasyövän etäpesäkkeet, jotka soveltuvat kohdennettuun HER2-hoitoon?

tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Jotkut rintasyöpäsolut tuottavat proteiinia nimeltä ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2). Potilaat, joilla on HER2-positiivinen (HER2+) rintasyöpä, saavat lääkettä, joka hyökkää HER2:ta vastaan, mikä auttaa näitä potilaita elämään pidempään. Jotkut HER2-negatiiviset (HER2-) rintasyöpäpotilaat hyötyvät myös lääkkeistä, jotka hyökkäävät HER2:ta vastaan, mutta emme tiedä miksi tai ketkä potilaat hyötyvät. Tässä tutkimuksessa käytetään uutta kuvantamismenetelmää, HER2-kohdennettua PET/CT:tä, tunnistamaan potilaat, jotka voivat hyötyä HER2:ta hyökkäävistä lääkkeistä. Tämä on kokeellista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset > 18v
  • Biopsialla todistettu HER2-negatiivinen primaarinen rintasyöpä ja biopsialla todettu metastaattinen sairaus.
  • 5 tai useampi osoitettavissa olevien etäpesäkkeiden pesäke viimeaikaisissa kuvantamismenetelmissä (CT, MR, FDG PET/CT)
  • ECOG-suorituskykypisteet 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote < 3 kuukautta
  • Raskaus tai imetys
  • Potilaat, joille ei voida tehdä PET/CT-skannausta painorajoitusten vuoksi
  • Ainoastaan ​​keskushermostosairaus viimeaikaisessa kuvantamisessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HER2-kohdennettu PET/CT
Potilaille, joilla on vahvistettu HER2-rintasyöpä, suoritetaan sitten HER2-kohdennettu PET/CT. 89Zr-trastutsumabi on uusi radiomerkkiaine, joka mahdollistaa erinomaisen HER2+-leesioiden visualisoinnin. 89Zr-pertutsumabi on uusi radiomerkkiaine, joka voi mahdollistaa HER2+-leesioiden spesifisen visualisoinnin. PET/CT-kuvaus näillä uusilla radiomerkkiaineilla mahdollistaa kaikkien tunnistettavissa olevien pahanlaatuisten leesioiden arvioinnin sen sijaan, että arvioitaisiin vain yksittäisiä vaurioita biopsialla. Innokkaita leesioita pidetään epäilyttävinä HER2+ -maligniteetin suhteen. Pts, jolla on vähintään yksi 89Zr-trastutsumabi tai 89Zr-pertutsumab innokas leesio, otetaan biopsia HER2+-patologian vahvistamiseksi. Näistä 50 pisteestä määritämme niiden HER2-primaaristen rintasyövän pisteiden osuuden, jotka ilmentävät HER2+-maligniteettia, joka voidaan kuvata HER2-kohdistetulla PET/CT:llä. Pts, jotka on värvätty protokollaan, mutta keskeytyvät ennen kuin HER2-kohdennettu PET/CT HER2+-taudin vuoksi tunnistetaan potilaan arkistoitujen kudosnäytteiden uudelleentestauksessa, korvataan uusilla rekrytoiduilla pisteillä.
Säteily: 89Zr-trastutsumabi
Laite: PET/CT-skannaus
Säteily: 89Zr-pertutsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on primaarinen HER2-rintasyöpä, joille kehittyy kuvattavia HER2+-etäpesäkkeitä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sekä SUVmax että SUVpeak tallennetaan leesioista ja SUVmax ja SUVaverage taustamittauksia varten. Vain ne fokukset, jotka molemmat lukijat ovat saaneet laadullisesti selvästi positiivisia (pisteet 4 tai 5), katsotaan "positiivisiksi".
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary Ulaner, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-156

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyövän metastaasit

Kliiniset tutkimukset 89Zr-trastutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa