Может ли HER2-таргетная ПЭТ/КТ-изображение выявить неожиданные HER2-положительные метастазы рака молочной железы, которые поддаются HER2-таргетной терапии?
25 мая 2021 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Некоторые клетки рака молочной железы вырабатывают белок, называемый рецептором эпидермального фактора роста человека 2 (HER2).
Пациенты с HER2-положительным (HER2+) раком молочной железы получают лекарства, воздействующие на HER2, что помогает этим пациентам жить дольше.
Некоторым пациентам с HER2-отрицательным (HER2-) раком молочной железы также помогают лекарства, воздействующие на HER2, но мы не знаем, почему и какие пациенты получат пользу.
В этом исследовании используется новый метод визуализации, направленная на HER2 ПЭТ/КТ, для выявления пациентов, которым могут помочь лекарства, воздействующие на HER2.
Это экспериментально.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет
- Биопсия подтвердила HER2-отрицательный первичный рак молочной железы и метастатическое заболевание, подтвержденное биопсией.
- 5 или более очагов видимых метастазов на недавних методах визуализации (КТ, МРТ, ФДГ ПЭТ/КТ)
- Оценка производительности ECOG 0-2
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
- Беременность или лактация
- Пациенты, которые не могут пройти ПЭТ/КТ сканирование из-за ограничений по весу
- Только заболевание ЦНС на недавней визуализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HER2-таргетная ПЭТ/КТ
Затем пациенты с подтвержденным HER2-раком молочной железы будут подвергнуты HER2-таргетной ПЭТ/КТ.
89Zr-трастузумаб — это новый радиофармпрепарат, который обеспечивает превосходную визуализацию поражений HER2+.
89Zr-пертузумаб — это новый радиофармпрепарат, который позволяет специфически визуализировать поражения HER2+.
ПЭТ/КТ-визуализация с использованием этих новых радиофармпрепаратов позволит оценить все идентифицируемые злокачественные новообразования, а не только отдельные очаги с помощью биопсии.
Злокачественные новообразования будут считаться подозрительными на злокачественность HER2+.
Пациентам с по крайней мере одним 89Zr-трастузумабом или 89Zr-пертузумаб-авидным поражением будет проведена биопсия для подтверждения патологии HER2+.
Из этих 50 пациентов мы определим долю пациентов с первичным раком молочной железы HER2-, которые экспрессируют злокачественное новообразование HER2+, визуализируемое с помощью ПЭТ / КТ, направленного на HER2.
Пациенты, набранные для участия в протоколе, но затем выбывшие из исследования до проведения ПЭТ/КТ, направленного на HER2, из-за выявления заболевания HER2+ при повторном тестировании архивных образцов тканей пациента, будут заменены вновь набранными пациентами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с первичным раком молочной железы HER2-, у которых развиваются метастазы HER2+, поддающиеся визуализации
Временное ограничение: 3 года
|
И SUVmax, и SUVpeak будут записываться для поражений, а SUVmax и SUVaverage будут записываться для фоновых измерений.
Только те очаги, качественно оцененные обоими читателями как явно положительные (оценка 4 или 5), будут считаться «положительными».
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gary Ulaner, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ulaner GA, Carrasquillo JA, Riedl CC, Yeh R, Hatzoglou V, Ross DS, Jhaveri K, Chandarlapaty S, Hyman DM, Zeglis BM, Lyashchenko SK, Lewis JS. Identification of HER2-Positive Metastases in Patients with HER2-Negative Primary Breast Cancer by Using HER2-targeted 89Zr-Pertuzumab PET/CT. Radiology. 2020 Aug;296(2):370-378. doi: 10.1148/radiol.2020192828. Epub 2020 Jun 9.
- Ulaner GA, Hyman DM, Lyashchenko SK, Lewis JS, Carrasquillo JA. 89Zr-Trastuzumab PET/CT for Detection of Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Metastases in Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Primary Breast Cancer. Clin Nucl Med. 2017 Dec;42(12):912-917. doi: 10.1097/RLU.0000000000001820.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-156
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .