Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy obrazowanie PET/CT ukierunkowane na HER2 może zidentyfikować nieoczekiwane przerzuty raka piersi HER2-dodatniego, które można poddać terapii ukierunkowanej na HER2?

25 maja 2021 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Niektóre komórki raka piersi wytwarzają białko zwane receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2). Pacjenci z rakiem piersi HER2-dodatnim (HER2+) otrzymują lek, który atakuje HER2, co pomaga tym pacjentom żyć dłużej. Niektóre pacjentki z rakiem piersi HER2-ujemnym (HER2-) również odnoszą korzyści z leków atakujących HER2, ale nie wiemy, dlaczego i które pacjentki odniosą korzyść. W badaniu tym wykorzystano nową metodę obrazowania, PET/CT ukierunkowaną na HER2, w celu zidentyfikowania pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z leków atakujących HER2. To jest eksperymentalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku > 18 lat
  • Potwierdzony biopsją HER2-ujemny pierwotny rak piersi i choroba przerzutowa potwierdzona biopsją.
  • 5 lub więcej ognisk widocznych przerzutów w ostatnich badaniach obrazowych (CT, MR, FDG PET/CT)
  • Wynik wydajności ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • Ciąża lub laktacja
  • Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani badaniu PET/CT ze względu na ograniczenia wagowe
  • Choroba tylko OUN w ostatnim badaniu obrazowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PET/CT ukierunkowany na HER2
Pacjenci z potwierdzonym rakiem piersi HER2 zostaną następnie poddani badaniu PET/CT ukierunkowanemu na HER2. 89Zr-trastuzumab jest nowym radioznacznikiem, który pozwala na doskonałą wizualizację zmian HER2+. 89Zr-pertuzumab jest nowym radioznacznikiem, który może pozwolić na swoistą wizualizację zmian HER2+. Obrazowanie PET/CT przy użyciu tych nowych radioznaczników pozwoli na ocenę wszystkich możliwych do zidentyfikowania zmian złośliwych zamiast oceny tylko pojedynczych zmian za pomocą biopsji. Avid zmiany będą uważane za podejrzane o złośliwość HER2 +. Pacjenci z co najmniej jedną zmianą avid 89Zr-trastuzumab lub 89Zr-pertuzumab zostaną poddani biopsji w celu potwierdzenia patologii HER2+. Z tych 50 pacjentów określimy odsetek pacjentów z pierwotnym rakiem piersi z HER2-, u których występuje ekspresja złośliwości HER2+, którą można zobaczyć za pomocą PET/CT ukierunkowanego na HER2. Pacjenci zrekrutowani do protokołu, ale następnie odpadający przed badaniem PET/CT ukierunkowanym na HER2 z powodu choroby HER2+, która zostanie zidentyfikowana podczas ponownego badania zarchiwizowanych próbek tkanek pacjenta, zostaną zastąpieni nowo zwerbowanymi pacjentami.
Promieniowanie: 89Zr-trastuzumab
Urządzenie: Skan PET/CT
Promieniowanie: 89Zr-pertuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek z pierwotnym rakiem piersi HER2-, u których rozwinęły się możliwe do wyobrażenia przerzuty HER2+
Ramy czasowe: 3 lata
Zarówno SUVmax, jak i SUVpeak zostaną zarejestrowane dla zmian chorobowych, a SUVmax i SUVaverage zostaną zarejestrowane dla pomiarów tła. Tylko te ogniska, które zostały ocenione jako wyraźnie pozytywne przez obu czytelników (wyniki 4 lub 5) zostaną uznane za „pozytywne”.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

United States Department of Defense
Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Ulaner, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-156

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty raka piersi

Badania kliniczne na 89Zr-trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj