Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan HER2-målrettet PET/CT-billeddannelse identificere uanede HER2-positive brystkræftmetastaser, som er modtagelige for HER2-målrettet terapi?

25. maj 2021 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Nogle brystkræftceller danner et protein kaldet Human Epidermal Growth Factor receptor 2 (HER2). Patienter med HER2 positiv (HER2+) brystkræft får medicin, der angriber HER2, som hjælper disse patienter med at leve længere. Nogle HER2-negative (HER2-) brystkræftpatienter har også gavn af medicin, der angriber HER2, men vi ved ikke hvorfor eller hvilke patienter der vil have gavn af det. Denne undersøgelse bruger en ny billeddannelsesmetode, HER2-målrettet PET/CT, til at identificere patienter, der kan have gavn af medicin, der angriber HER2. Dette er eksperimentelt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder > 18 år
  • Biopsipåvist HER2 negativ primær brystkræft og biopsipåvist metastatisk sygdom.
  • 5 eller flere foci af påviselige metastaser på nylige billeddannelsesmodaliteter (CT, MR, FDG PET/CT)
  • ECOG præstationsscore på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Graviditet eller amning
  • Patienter, der ikke kan gennemgå PET/CT-scanning på grund af vægtgrænser
  • CNS eneste sygdom på nylig billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HER2-målrettet PET/CT
Pts med bekræftet HER2-brystkræft vil derefter gennemgå HER2-målrettet PET/CT. 89Zr-trastuzumab er en ny radiotracer, som tillader fremragende visualisering af HER2+ læsioner. 89Zr-pertuzumab er en ny radiotracer, som kan give mulighed for specifik visualisering af HER2+ læsioner. PET/CT-billeddannelse med disse nye radiotracere vil tillade evaluering af alle identificerbare maligne læsioner snarere end evaluering af kun enkelte læsioner ved biopsi. Avid læsioner vil blive betragtet som mistænkelige for HER2+ malignitet. Pts med mindst én 89Zr-trastuzumab eller 89Zr-pertuzumab ivrig læsion vil blive biopsieret for at bekræfte HER2+ patologi. Ud fra disse 50 punkter vil vi bestemme andelen af ​​HER2- primær brystkræft punkter, der udtrykker HER2+ malignitet, der kan forestilles af HER2-målrettet PET/CT. Pt'er, der er rekrutteret til protokollen, men derefter dropper ud, før HER2-målrettet PET/CT på grund af HER2+-sygdom identificeres ved gentestning af patientens arkiverede vævsprøver, vil blive erstattet med nyrekrutterede pts.
Stråling: 89Zr-trastuzumab
Enhed: PET/CT-scanning
Stråling: 89Zr-pertuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med HER2-primær brystkræft, der udvikler forestillelige HER2+-metastaser
Tidsramme: 3 år
Både SUVmax og SUVpeak vil blive registreret for læsioner, og SUVmax og SUVaverage vil blive registreret for baggrundsmålinger. Kun de foci, der er kvalitativt scoret påfaldende positive af begge læsere (score på 4 eller 5), vil blive betragtet som "positive".
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Ulaner, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2014

Først opslået (Skøn)

10. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-156

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner