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HER2 標的 PET/CT 画像検査は、HER2 標的療法の対象となる、疑いのない HER2 陽性乳がん転移を特定できるか?

2021年5月25日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
一部の乳がん細胞は、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) と呼ばれるタンパク質を作ります。 HER2 陽性 (HER2+) 乳がんの患者は、HER2 を攻撃する薬を投与され、これらの患者がより長く生きるのに役立ちます。 一部の HER2 陰性 (HER2-) 乳がん患者も、HER2 を攻撃する薬の恩恵を受けていますが、なぜ、どの患者が恩恵を受けるのかはわかりません。 この研究では、HER2 を標的とした PET/CT という新しい画像診断法を使用して、HER2 を攻撃する医薬品の恩恵を受ける可能性のある患者を特定します。 これは実験的なものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性の年齢 > 18
  • 生検でHER2陰性の原発性乳癌が証明され、生検で転移性疾患が証明されました。
  • 最近の画像診断法（CT、MR、FDG PET/CT）で明らかな転移巣が5つ以上ある
  • 0-2のECOGパフォーマンススコア

除外基準:

  • 平均余命 < 3ヶ月
  • 妊娠または授乳
  • 体重制限によりPET/CT検査を受けられない方
  • 最近の画像検査による CNS のみの疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HER2標的PET/CT
HER2-乳がんが確認された患者は、HER2 を標的とした PET/CT を受ける。 89Zr-トラスツズマブは、HER2+ 病変の優れた可視化を可能にする新しい放射性トレーサーです。 89Zr-ペルツズマブは、HER2+ 病変の特異的な可視化を可能にする新しい放射性トレーサーです。 これらの新規放射性トレーサーを使用した PET/CT イメージングにより、生検による単一病変のみの評価ではなく、識別可能なすべての悪性病変の評価が可能になります。 激しい病変は、HER2+ 悪性腫瘍の疑いがあると見なされます。 89Zr-トラスツズマブまたは 89Zr-ペルツズマブの病変が少なくとも 1 つある患者を生検して、HER2+ の病理を確認します。 これらの 50 pts から、HER2 を標的とした PET/CT で画像化可能な HER2+ の悪性腫瘍を発現する HER2- 原発性乳癌の割合を決定します。 プロトコルに採用されたが、患者のアーカイブされた組織サンプルの再検査で特定された HER2 + 疾患による HER2 標的 PET/CT の前に脱落した場合、新たに採用された pts に置き換えられます。
放射線：89Zr-トラスツズマブ
デバイス：PET/CTスキャン
放射線：89Zr-ペルツズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HER2- 原発性乳癌患者のうち、造影可能な HER2+ 転移を発症した患者の割合
時間枠：3年
病変については SUVmax と SUVpeak の両方が記録され、バックグラウンド測定については SUVmax と SUVaverage が記録されます。 両方の読者によって質的に顕著に陽性と評価された病巣 (スコア 4 または 5) のみが「陽性」と見なされます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

United States Department of Defense
Genentech, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Gary Ulaner, MD,PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月6日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2014年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月25日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-156

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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