L'imaging PET/TC mirato a HER2 può identificare metastasi insospettate di carcinoma mammario HER2 positivo, che sono suscettibili di terapia mirata a HER2?
25 maggio 2021 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Alcune cellule del cancro al seno producono una proteina chiamata recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).
Le pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo (HER2+) ricevono farmaci che attaccano HER2, il che aiuta queste pazienti a vivere più a lungo.
Anche alcune pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo (HER2-) traggono beneficio dai medicinali che attaccano l'HER2, ma non sappiamo perché o quali pazienti trarranno beneficio.
Questo studio utilizza un nuovo metodo di imaging, PET/TC mirato a HER2, per identificare i pazienti che potrebbero trarre beneficio dai farmaci che attaccano HER2.
Questo è sperimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età > 18 anni
- Carcinoma mammario primario HER2 negativo dimostrato dalla biopsia e malattia metastatica dimostrata dalla biopsia.
- 5 o più focolai di metastasi dimostrabili su modalità di imaging recenti (CT, RM, FDG PET/CT)
- Punteggio delle prestazioni ECOG di 0-2
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita < 3 mesi
- Gravidanza o allattamento
- Pazienti che non possono sottoporsi a scansione PET/TAC a causa dei limiti di peso
- Malattia solo del sistema nervoso centrale su immagini recenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PET/TC mirata a HER2
I pazienti con carcinoma mammario HER2 confermato verranno quindi sottoposti a PET/TC mirata a HER2.
89Zr-trastuzumab è un nuovo radiotracciante che consente un'eccellente visualizzazione delle lesioni HER2+.
89Zr-pertuzumab è un nuovo radiotracciante che può consentire la visualizzazione specifica delle lesioni HER2+.
L'imaging PET/TC con questi nuovi radiotraccianti consentirà la valutazione di tutte le lesioni maligne identificabili, piuttosto che la valutazione di singole lesioni mediante biopsia.
Le lesioni avide saranno considerate sospette per malignità HER2+.
I pazienti con almeno una lesione avida di 89Zr-trastuzumab o 89Zr-pertuzumab saranno sottoposti a biopsia per confermare la patologia HER2+.
Da questi 50 pazienti, determineremo la proporzione di pazienti con carcinoma mammario primario HER2- che esprimono malignità HER2+ immaginabile mediante PET/TC mirata a HER2.
I pazienti reclutati per il protocollo, ma poi abbandonati prima della PET/TC mirata a HER2 a causa dell'identificazione della malattia HER2+ durante la ripetizione del test dei campioni di tessuto archiviati del paziente, saranno sostituiti con pazienti appena reclutati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con carcinoma mammario primario HER2 che sviluppano metastasi HER2+ immaginabili
Lasso di tempo: 3 anni
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Sia SUVmax che SUVpeak saranno registrati per le lesioni, e SUVmax e SUVaverage saranno registrati per misurazioni di fondo.
Solo quei focolai valutati qualitativamente in modo vistosamente positivo da entrambi i lettori (punteggi di 4 o 5) saranno considerati "positivi".
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gary Ulaner, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ulaner GA, Carrasquillo JA, Riedl CC, Yeh R, Hatzoglou V, Ross DS, Jhaveri K, Chandarlapaty S, Hyman DM, Zeglis BM, Lyashchenko SK, Lewis JS. Identification of HER2-Positive Metastases in Patients with HER2-Negative Primary Breast Cancer by Using HER2-targeted 89Zr-Pertuzumab PET/CT. Radiology. 2020 Aug;296(2):370-378. doi: 10.1148/radiol.2020192828. Epub 2020 Jun 9.
- Ulaner GA, Hyman DM, Lyashchenko SK, Lewis JS, Carrasquillo JA. 89Zr-Trastuzumab PET/CT for Detection of Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Metastases in Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Primary Breast Cancer. Clin Nucl Med. 2017 Dec;42(12):912-917. doi: 10.1097/RLU.0000000000001820.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
10 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-156
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