Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může HER2 cílené PET/CT zobrazení identifikovat netušené HER2 pozitivní metastázy rakoviny prsu, které jsou vhodné pro HER2 cílenou terapii?

25. května 2021 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Některé buňky rakoviny prsu vytvářejí protein nazývaný receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2). Pacientky s HER2 pozitivním (HER2+) karcinomem prsu dostávají léky, které napadají HER2, což těmto pacientkám pomáhá žít déle. Některé pacientky s karcinomem prsu s negativním HER2 (HER2-) mají také prospěch z léků, které napadají HER2, ale nevíme, proč nebo které pacientky budou mít prospěch. Tato studie využívá novou zobrazovací metodu, HER2-cílený PET/CT, k identifikaci pacientů, kteří mohou mít prospěch z léků, které napadají HER2. Toto je experimentální.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku > 18 let
  • Biopsie prokázala HER2 negativní primární karcinom prsu a biopsie prokázala metastatické onemocnění.
  • 5 a více ložisek prokazatelných metastáz na nedávných zobrazovacích modalitách (CT, MR, FDG PET/CT)
  • Skóre výkonu ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit PET/CT vyšetření z důvodu omezení hmotnosti
  • Pouze onemocnění CNS na nedávném zobrazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET/CT cílené na HER2
Pacienti s potvrzeným karcinomem prsu HER2 pak podstoupí PET/CT cílené na HER2. 89Zr-trastuzumab je nový radioindikátor, který umožňuje vynikající vizualizaci HER2+ lézí. 89Zr-pertuzumab je nový radioindikátor, který může umožnit specifickou vizualizaci HER2+ lézí. Zobrazování PET/CT pomocí těchto nových radioindikátorů umožní hodnocení všech identifikovatelných maligních lézí spíše než hodnocení pouze jednotlivých lézí biopsií. Avidní léze budou považovány za podezřelé z HER2+ malignity. Pacientům s alespoň jednou 89Zr-trastuzumabem nebo 89Zr-pertuzumab avidní lézí bude provedena biopsie k potvrzení HER2+ patologie. Z těchto 50 pacientů určíme podíl pacientů s HER2- primárním karcinomem prsu, kteří exprimují HER2+ malignitu, kterou lze zobrazit pomocí HER2-cíleného PET/CT. Pacienti, kteří byli přijati do protokolu, ale poté vypadli před PET/CT cíleným na HER2 kvůli onemocnění HER2+, které bylo identifikováno při opětovném testování archivovaných vzorků tkáně pacienta, budou nahrazeni nově přijatými pacienty.
Záření: 89Zr-trastuzumab
Přístroj: PET/CT sken
Záření: 89Zr-pertuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s HER2-primárním karcinomem prsu, u kterých se vyvinou zobrazitelné HER2+ metastázy
Časové okno: 3 roky
Pro léze budou zaznamenávány SUVmax i SUVpeak a pro měření na pozadí budou zaznamenávány SUVmax a SUVprůměr. Za „pozitivní“ budou považována pouze ta ohniska, která budou kvalitativně hodnocena oběma čtenáři výrazně pozitivně (skóre 4 nebo 5).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Ulaner, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-156

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy rakoviny prsu

Klinické studie na 89Zr-trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit