Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan HER2-målrettet PET/CT-avbildning identifisere uventede HER2-positive brystkreftmetastaser, som er mottagelig for HER2-målrettet terapi?

25. mai 2021 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Noen brystkreftceller lager et protein som kalles Human Epidermal Growth Factor receptor 2 (HER2). Pasienter med HER2 positiv (HER2+) brystkreft får medisin som angriper HER2, som hjelper disse pasientene til å leve lenger. Noen HER2-negative (HER2-) brystkreftpasienter har også nytte av medisiner som angriper HER2, men vi vet ikke hvorfor eller hvilke pasienter som vil ha nytte av det. Denne studien bruker en ny bildebehandlingsmetode, HER2-målrettet PET/CT, for å identifisere pasienter som kan ha nytte av medisiner som angriper HER2. Dette er eksperimentelt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner > 18 år
  • Biopsipåvist HER2 negativ primær brystkreft og biopsipåvist metastatisk sykdom.
  • 5 eller flere foci av påviselige metastaser på nyere bildebehandlingsmodaliteter (CT, MR, FDG PET/CT)
  • ECOG ytelsesscore på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder < 3 måneder
  • Graviditet eller amming
  • Pasienter som ikke kan gjennomgå PET/CT-skanning på grunn av vektgrenser
  • CNS eneste sykdom på nylig avbildning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HER2-målrettet PET/CT
Pts med bekreftet HER2- brystkreft vil da gjennomgå HER2-målrettet PET/CT. 89Zr-trastuzumab er en ny radiotracer som tillater utmerket visualisering av HER2+ lesjoner. 89Zr-pertuzumab er en ny radiotracer som kan tillate spesifikk visualisering av HER2+ lesjoner. PET/CT-avbildning med disse nye radiosporerne vil tillate evaluering av alle identifiserbare maligne lesjoner, i stedet for evaluering av bare enkeltlesjoner ved biopsi. Avid lesjoner vil bli ansett som mistenkelige for HER2+ malignitet. Pts med minst én 89Zr-trastuzumab eller 89Zr-pertuzumab ivrig lesjon vil bli biopsiert for å bekrefte HER2+ patologi. Fra disse 50 pktene vil vi bestemme andelen av HER2- primær brystkreftpkt som uttrykker HER2+ malignitet som kan avbildes med HER2-målrettet PET/CT. Pts rekruttert til protokollen, men deretter faller ut før HER2-målrettet PET/CT på grunn av HER2+ sykdom blir identifisert ved retesting av pasientens arkiverte vevsprøver, vil bli erstattet med nyrekrutterte pts.
Stråling: 89Zr-trastuzumab
Enhet: PET/CT-skanning
Stråling: 89Zr-pertuzumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med HER2-primær brystkreft som utvikler imaginable HER2+-metastaser
Tidsramme: 3 år
Både SUVmax og SUVpeak vil bli registrert for lesjoner, og SUVmax og SUVaverage vil bli registrert for bakgrunnsmålinger. Bare de fokusene som kvalitativt skåres påfallende positive av begge leserne (score på 4 eller 5) vil bli vurdert som "positive".
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary Ulaner, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-156

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreftmetastaser

Kliniske studier på 89Zr-trastuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere