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HER2 靶向 PET/CT 成像能否识别未被怀疑的 HER2 阳性乳腺癌转移，哪些适合 HER2 靶向治疗？

2021年5月25日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
一些乳腺癌细胞会产生一种叫做人表皮生长因子受体 2 (HER2) 的蛋白质。 HER2 阳性 (HER2+) 乳腺癌患者接受攻击 HER2 的药物，这有助于这些患者活得更久。 一些 HER2 阴性 (HER2-) 乳腺癌患者也受益于攻击 HER2 的药物，但我们不知道为什么或哪些患者会受益。 这项研究使用一种新的成像方法，即靶向 HER2 的 PET/CT，以确定可能受益于攻击 HER2 的药物的患者。 这是实验性的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18岁以上的女性
  • 活检证明 HER2 阴性原发性乳腺癌和活检证明转移性疾病。
  • 近期影像学检查（CT、MR、FDG PET/CT）有 5 个或更多可证实的转移灶
  • ECOG 表现得分为 0-2

排除标准：

  • 预期寿命<3个月
  • 怀孕或哺乳
  • 由于体重限制而无法进行 PET/CT 扫描的患者
  • 近期影像学仅 CNS 疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HER2 靶向 PET/CT
确诊为 HER2- 乳腺癌的患者随后将接受 HER2 靶向 PET/CT。 89Zr-trastuzumab 是一种新型放射性示踪剂，可以很好地显示 HER2+ 病变。 89Zr-pertuzumab 是一种新型放射性示踪剂，可实现 HER2+ 病变的特异性可视化。 使用这些新型放射性示踪剂的 PET/CT 成像将允许评估所有可识别的恶性病变，而不是通过活检仅评估单个病变。 Avid 病变将被视为 HER2+ 恶性肿瘤可疑。 至少有一个 89Zr-trastuzumab 或 89Zr-pertuzumab avid 病变的 Pts 将被活检以确认 HER2+ 病理学。 从这 50 名患者中，我们将确定表达 HER2+ 恶性肿瘤的 HER2 原发性乳腺癌患者的比例，这些患者可通过 HER2 靶向 PET/CT 成像。 招募到该方案的患者，但由于在重新测试患者存档的组织样本时发现 HER2+ 疾病而在 HER2 靶向 PET/CT 之前退出，将被新招募的患者所取代。
辐射：89Zr-曲妥珠单抗
设备：正电子断层扫描
辐射：89Zr-帕妥珠单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生显像 HER2+ 转移的 HER2- 原发性乳腺癌患者的百分比
大体时间：3年
SUVmax 和 SUVpeak 都将记录损伤，SUVmax 和 SUVaverage 将记录背景测量。 只有那些被两位读者（4 分或 5 分）定性评分为显着阳性的病灶才会被视为“阳性”。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

合作者

United States Department of Defense
Genentech, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Gary Ulaner, MD,PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月6日

初级完成 (实际的)

2020年6月30日

研究完成 (实际的)

2020年6月30日

研究注册日期

首次提交

2014年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月6日

首次发布 (估计)

2014年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月25日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14-156

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