As imagens de PET/CT direcionadas para HER2 podem identificar metástases de câncer de mama HER2 positivas insuspeitas, passíveis de terapia direcionada para HER2?
25 de maio de 2021 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Algumas células de câncer de mama produzem uma proteína chamada receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).
Pacientes com câncer de mama HER2 positivo (HER2+) recebem medicamentos que atacam HER2, o que ajuda essas pacientes a viver mais tempo.
Alguns pacientes com câncer de mama HER2 negativo (HER2-) também se beneficiam de medicamentos que atacam HER2, mas não sabemos por que ou quais pacientes se beneficiarão.
Este estudo usa um novo método de imagem, PET/CT direcionado para HER2, para identificar pacientes que podem se beneficiar de medicamentos que atacam HER2.
Isso é experimental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade > 18
- Câncer de mama primário HER2 negativo comprovado por biópsia e doença metastática comprovada por biópsia.
- 5 ou mais focos de metástases demonstráveis em modalidades de imagem recentes (TC, RM, FDG PET/CT)
- Pontuação de desempenho ECOG de 0-2
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida < 3 meses
- Gravidez ou lactação
- Pacientes que não podem fazer PET/CT devido a limites de peso
- Doença única do SNC em exames de imagem recentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PET/CT direcionado para HER2
Pacientes com câncer de mama HER2 confirmado serão então submetidos a PET/CT direcionado para HER2.
O 89Zr-trastuzumab é um novo radiofármaco que permite uma excelente visualização das lesões HER2+.
O 89Zr-pertuzumabe é um novo radiofármaco que pode permitir a visualização específica de lesões HER2+.
A imagem PET/CT com esses novos radiotraçadores permitirá a avaliação de todas as lesões malignas identificáveis, em vez da avaliação de apenas lesões isoladas por biópsia.
Lesões ávidas serão consideradas suspeitas de malignidade HER2+.
Pacientes com pelo menos uma lesão ávida de 89Zr-trastuzumab ou 89Zr-pertuzumab serão biopsiados para confirmar a patologia HER2+.
Desses 50 pts, determinaremos a proporção de pts de câncer de mama primário HER2- que expressam malignidade HER2+ imaginável por PET/CT direcionado a HER2.
Os pacientes recrutados para o protocolo, mas que desistiram antes do PET/CT direcionado para HER2 devido à identificação da doença HER2+ no novo teste das amostras de tecido arquivadas do paciente, serão substituídos por pacientes recém-recrutados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com câncer de mama HER2- Primário que desenvolvem metástases HER2+ imagináveis
Prazo: 3 anos
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Ambos SUVmax e SUVpeak serão registrados para lesões, e SUVmax e SUVaverage serão registrados para medições de fundo.
Apenas os focos avaliados qualitativamente como positivos por ambos os leitores (pontuações de 4 ou 5) serão considerados "positivos".
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Ulaner, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Ulaner GA, Carrasquillo JA, Riedl CC, Yeh R, Hatzoglou V, Ross DS, Jhaveri K, Chandarlapaty S, Hyman DM, Zeglis BM, Lyashchenko SK, Lewis JS. Identification of HER2-Positive Metastases in Patients with HER2-Negative Primary Breast Cancer by Using HER2-targeted 89Zr-Pertuzumab PET/CT. Radiology. 2020 Aug;296(2):370-378. doi: 10.1148/radiol.2020192828. Epub 2020 Jun 9.
- Ulaner GA, Hyman DM, Lyashchenko SK, Lewis JS, Carrasquillo JA. 89Zr-Trastuzumab PET/CT for Detection of Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Metastases in Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Primary Breast Cancer. Clin Nucl Med. 2017 Dec;42(12):912-917. doi: 10.1097/RLU.0000000000001820.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2021
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-156
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