¿Pueden las imágenes de PET/TC dirigidas a HER2 identificar metástasis de cáncer de mama positivas para HER2 insospechadas, que son susceptibles de terapia dirigida a HER2?
25 de mayo de 2021 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Algunas células de cáncer de mama producen una proteína llamada receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
Los pacientes con cáncer de mama HER2 positivo (HER2+) reciben medicamentos que atacan a HER2, lo que ayuda a estos pacientes a vivir más tiempo.
Algunas pacientes con cáncer de mama HER2 negativo (HER2-) también se benefician de los medicamentos que atacan a HER2, pero no sabemos por qué ni qué pacientes se beneficiarán.
Este estudio utiliza un nuevo método de diagnóstico por imágenes, la PET/TC dirigida a HER2, para identificar a los pacientes que pueden beneficiarse de los medicamentos que atacan a HER2.
Esto es experimental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres edad > 18
- Cáncer de mama primario HER2 negativo comprobado por biopsia y enfermedad metastásica comprobada por biopsia.
- 5 o más focos de metástasis demostrables en modalidades de imagen recientes (CT, MR, FDG PET/CT)
- Puntuación de rendimiento ECOG de 0-2
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 3 meses
- Embarazo o lactancia
- Pacientes que no pueden someterse a una exploración PET/CT debido a los límites de peso
- Enfermedad exclusiva del SNC en imágenes recientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PET/CT dirigida a HER2
A los pacientes con cáncer de mama HER2- confirmado se les realizará una PET/TC dirigida a HER2.
89Zr-trastuzumab es un nuevo radiotrazador que permite una excelente visualización de las lesiones HER2+.
89Zr-pertuzumab es un nuevo radiotrazador que puede permitir la visualización específica de lesiones HER2+.
Las imágenes PET/CT con estos radiotrazadores novedosos permitirán la evaluación de todas las lesiones malignas identificables, en lugar de la evaluación de lesiones únicas mediante biopsia.
Las lesiones ávidas se considerarán sospechosas de malignidad HER2+.
A los pacientes con al menos una lesión ávida de 89Zr-trastuzumab o 89Zr-pertuzumab se les realizará una biopsia para confirmar la patología HER2+.
A partir de estos 50 pts, determinaremos la proporción de pts con cáncer de mama primario HER2- que expresan una neoplasia maligna HER2+ imaginable mediante PET/TC dirigida a HER2.
Los pacientes reclutados en el protocolo, pero que luego abandonan antes de la PET/TC dirigida a HER2 debido a que se identificó la enfermedad HER2+ al volver a analizar las muestras de tejido archivadas del paciente, serán reemplazados por pacientes recién reclutados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con cáncer de mama primario HER2- que desarrollan metástasis HER2+ imaginable
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tanto SUVmax como SUVpeak se registrarán para lesiones, y SUVmax y SUVaverage se registrarán para mediciones de fondo.
Solo aquellos focos calificados cualitativamente como claramente positivos por ambos lectores (puntuaciones de 4 o 5) serán considerados como "positivos".
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Ulaner, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ulaner GA, Carrasquillo JA, Riedl CC, Yeh R, Hatzoglou V, Ross DS, Jhaveri K, Chandarlapaty S, Hyman DM, Zeglis BM, Lyashchenko SK, Lewis JS. Identification of HER2-Positive Metastases in Patients with HER2-Negative Primary Breast Cancer by Using HER2-targeted 89Zr-Pertuzumab PET/CT. Radiology. 2020 Aug;296(2):370-378. doi: 10.1148/radiol.2020192828. Epub 2020 Jun 9.
- Ulaner GA, Hyman DM, Lyashchenko SK, Lewis JS, Carrasquillo JA. 89Zr-Trastuzumab PET/CT for Detection of Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Metastases in Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Primary Breast Cancer. Clin Nucl Med. 2017 Dec;42(12):912-917. doi: 10.1097/RLU.0000000000001820.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2021
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-156
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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