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암 증상에 대한 자가 관리 관리 접근법의 환자 결과: 임상 시험

2017년 1월 4일 업데이트: University of South Florida
치료와 상관없이 암 환자는 암을 앓는 동안 평균 7~14가지의 다양한 어려운 증상을 겪습니다. 암 관련 증상, 특히 증상이 매우 강렬하고 고통스럽고 빈번하거나 일상 활동을 방해하는 경우 우울증, 불안 및 삶의 질 저하로 이어질 수 있습니다. 어려운 증상을 자가 관리하는 능력을 향상시키면 고통을 줄이고 삶의 질을 개선하며 응급실 방문 및 관련 비용을 줄일 수 있습니다. 조사관은 환자에게 가장 우선 순위가 높은 자가 식별 증상에 대한 증상 관리 기술을 환자에게 가르치는 것을 목표로 암 센터에서 외래 환자를 대상으로 간단하고 효과적인 개입을 테스트할 것을 제안합니다. 목표: 제안된 무작위 임상 시험은 암으로 인해 중등도에서 고강도, 고통, 빈도 또는 삶의 방해 증상이 있는 환자를 대상으로 COPE 개입의 효능을 테스트합니다. 방법: 연구자는 유방암, 결장직장암, 폐암 및 전립선암이 있는 외래 환자인 300명의 완성된 피험자를 찾을 것입니다. 환자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 실험 그룹인 III 그룹은 일반적인 치료와 COPE 개입을 받게 됩니다. 이 그룹은 3개의 개별 개입 세션을 받게 됩니다. 암 센터의 첫 번째 개입 방문 중에 COPE 그룹은 환자가 스스로 식별한 가장 성가신 증상에 초점을 맞춘 세션에서 COPE 개입을 배우게 됩니다. 비디오를 통해 역할 모델링 및 추가 지침이 제공되며, 환자는 암에 대한 가정 간호 안내서와 집에 가져갈 비디오 사본을 받게 됩니다. 정기 진료소 방문 중에 환자를 세 번 방문하면 COPE 원칙과 가정 간호 가이드 사용이 강화되고 환자가 다른 증상을 관리하는 데 이 접근 방식을 적용하는 데 도움이 됩니다. 또한 그들은 COPE를 적용하도록 격려하는 2통의 전화를 받을 것입니다. 관심 제어 그룹인 그룹 II는 암 센터에서 연구팀의 지원 방문과 클리닉 방문 중 후속 회의 및 COPE 참가자와 시간이 일치하는 2개의 후속 지원 전화 통화를 받게 됩니다. 일반적인 치료를 받는 통제 그룹 I 그룹은 중재자로부터 추가 관심을 받지 않습니다. 9주 동안 매주 증상(강도, 빈도, 간섭, 고통 평가), 자기효능감, 자기관리 장벽에 대한 데이터를 수집합니다. 환자 결과: 삶의 질, 불안 및 우울증은 기준선과 4주, 8주 및 12주차에 평가됩니다. 연구자들은 COPE 그룹이 우울증, 불안, 삶의 질, 증상 강도, 고통, 빈도 및 간섭, 자기효능감, 치료에 대한 지각된 장벽, 뿐만 아니라 두 컨트롤 그룹. 데이터는 혼합 모델 접근법을 사용하여 분산의 반복 측정 다변량 분석을 사용하여 분석됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

515

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 강도, 고통 및/또는 간섭에 대한 기준 점수가 있는 유방암, 대장암, 폐암 또는 전립선암 환자 => 최소 2가지 증상에서 4점
  • 영어로 읽기
  • ECOG 3 이하 수준에서 정신 상태 검사 및 기능 상태를 통과해야 합니다.

제외 기준:

  • 여름에 플로리다를 떠날 계획인 환자,
  • 호스피스 치료를 받고 있거나
  • 혼란스럽거나
  • 3개월 이내에 사망할 것으로 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코프
실험 그룹은 일반적인 치료와 COPE 개입을 받게 됩니다. 이 그룹은 3개의 개별 개입 세션을 받게 됩니다. 암 센터의 첫 번째 개입 방문 중에 COPE 그룹은 환자가 스스로 식별한 가장 성가신 증상에 초점을 맞춘 세션에서 COPE 개입을 배우게 됩니다. 비디오를 통해 역할 모델링 및 추가 지침이 제공되며, 환자는 암에 대한 가정 간호 안내서와 집에 가져갈 비디오 사본을 받게 됩니다. 정기 진료소 방문 중에 환자를 세 번 방문하면 COPE 원칙과 가정 간호 가이드 사용이 강화되고 환자가 다른 증상을 관리하는 데 이 접근 방식을 적용하는 데 도움이 됩니다. 또한 그들은 COPE를 적용하도록 격려하는 2통의 전화를 받을 것입니다.
우리는 환자에게 가장 우선 순위가 높은 자가 식별 증상에 대한 증상 관리 기술을 환자에게 가르치는 것을 목표로 암 센터에서 외래 환자를 대상으로 간단하고 효과적인 개입을 테스트할 것을 제안합니다. 제안된 무작위 임상 시험은 암으로 인해 중등도에서 고강도, 고통, 빈도 또는 삶의 방해 증상이 있는 환자를 대상으로 COPE 개입의 효능을 테스트할 것입니다.
가짜 비교기: 지원하다
주의 통제 그룹은 암 센터의 연구팀으로부터 지원 방문을 받고 클리닉 방문 중 후속 회의와 COPE 참가자와 시간이 일치하는 2개의 후속 지원 전화 통화를 받게 됩니다.
주의력 통제 그룹은 암 센터에서 연구팀의 지원 방문 및 클리닉 방문 중 후속 회의와 2개의 후속 지원 전화 통화를 받게 됩니다.
간섭 없음: 제어
대조군은 일상적인 치료를 받으며 중재자로부터 추가적인 관심을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(다차원 삶의 질 척도)
기간: 13주
다차원 삶의 질 척도 - 암은 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
13주
불안(상태 특성 불안 인벤토리)
기간: 13주
상태 불안은 상태 특성 불안 목록을 사용하여 평가됩니다.
13주
우울증(역학 연구 센터 - 우울증)
기간: 13주
역학 연구 센터 - 우울증은 우울 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
13주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 서비스 이용률(건강 서비스 이용 지수)
기간: 13주
건강 서비스 이용 지수는 환자가 암 센터와 지역 응급실에서 치료를 찾는 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
13주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • USflorida

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