- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02288169
Resultados de los pacientes de un enfoque de manejo de autocuidado para los síntomas del cáncer: un ensayo clínico
4 de enero de 2017 actualizado por: University of South Florida
Independientemente de su tratamiento, los pacientes con cáncer soportan una variedad de síntomas difíciles durante su enfermedad con promedios que van de 7 a 14 síntomas cada uno.
Los síntomas relacionados con el cáncer, especialmente cuando los síntomas son muy intensos, angustiantes, frecuentes o interfieren con las actividades diarias, pueden provocar depresión, ansiedad y disminución de la calidad de vida.
Mejorar su capacidad para autocontrolar los síntomas difíciles tiene el potencial de disminuir el sufrimiento, mejorar la calidad de vida y disminuir las visitas a la sala de emergencias y los costos asociados.
Los investigadores proponen probar una intervención breve y efectiva con pacientes ambulatorios en un centro oncológico, con el objetivo de enseñar a los pacientes habilidades de manejo de síntomas para los síntomas autoidentificados de mayor prioridad para los pacientes.
Objetivo: El ensayo clínico aleatorizado propuesto probará la eficacia de la intervención COPE con pacientes con síntomas de intensidad, angustia, frecuencia o interferencia moderada a alta en sus vidas como resultado de su cáncer.
Método: Los investigadores buscarán 300 sujetos completos, pacientes ambulatorios con cáncer de mama, colorrectal, de pulmón y de próstata.
Los pacientes serán aleatorizados en tres grupos.
El grupo III, el grupo experimental, recibirá la atención habitual más la intervención COPE.
Este grupo recibirá 3 sesiones de intervención individual.
Durante la primera visita de intervención en el centro oncológico, al grupo COPE se le enseñará la intervención COPE en una sesión centrada en el síntoma más molesto identificado por el paciente.
Se proporcionarán modelos a seguir e instrucción adicional a través de video, y los pacientes recibirán la Guía de atención domiciliaria para el cáncer y una copia del video para llevar a casa.
Tres visitas posteriores con el paciente durante las visitas clínicas programadas regularmente reforzarán los principios de COPE y el uso de la Guía de atención domiciliaria, y ayudarán a los pacientes a aplicar este enfoque para controlar otros síntomas.
Además recibirán 2 llamadas telefónicas animándolos a aplicar COPE.
El grupo II, el grupo de control de atención, recibirá visitas de apoyo del equipo de investigación en el centro oncológico y reuniones posteriores durante las visitas a la clínica más 2 llamadas telefónicas de apoyo posteriores, emparejadas por tiempo con los participantes de COPE.
El grupo I, el grupo de control que recibe la atención habitual, no recibirá atención adicional de nuestros intervencionistas.
Los datos se recopilarán semanalmente durante 9 semanas sobre los síntomas (intensidad, frecuencia, interferencia, evaluación de la angustia), autoeficacia y barreras para el autocontrol.
Resultados del paciente: la calidad de vida, la ansiedad y la depresión se evaluarán al inicio del estudio y en las semanas 4, 8 y 12.
Los investigadores predicen que el grupo COPE mostrará una mejora significativa en la depresión, la ansiedad, la calidad de vida, la intensidad de los síntomas, la angustia, la frecuencia y la interferencia, la autoeficacia y las barreras percibidas para la atención, así como una menor utilización de los recursos de atención médica en comparación con los dos grupos de control.
Los datos se analizarán mediante el análisis de varianza multivariante de medidas repetidas utilizando un enfoque de modelo mixto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
515
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama, colorrectal, de pulmón o de próstata con puntuaciones iniciales en intensidad, angustia y/o interferencia => 4 en al menos 2 síntomas
- alfabetizar en ingles
- Debe pasar la evaluación del estado mental y el estado funcional al nivel de ECOG 3 o inferior
Criterio de exclusión:
- pacientes que planean irse de Florida durante el verano,
- están en cuidados paliativos, o
- confundido, o
- se espera que muera dentro de 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AFRONTAR
El grupo experimental recibirá la atención habitual más la intervención COPE.
Este grupo recibirá 3 sesiones de intervención individual.
Durante la primera visita de intervención en el centro oncológico, al grupo COPE se le enseñará la intervención COPE en una sesión centrada en el síntoma más molesto identificado por el paciente.
Se proporcionarán modelos a seguir e instrucción adicional a través de video, y los pacientes recibirán la Guía de atención domiciliaria para el cáncer y una copia del video para llevar a casa.
Tres visitas posteriores con el paciente durante las visitas clínicas programadas regularmente reforzarán los principios de COPE y el uso de la Guía de atención domiciliaria, y ayudarán a los pacientes a aplicar este enfoque para controlar otros síntomas.
Además recibirán 2 llamadas telefónicas animándolos a aplicar COPE.
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Proponemos probar una intervención breve y efectiva con pacientes ambulatorios en un centro oncológico, con el objetivo de enseñar a los pacientes habilidades de manejo de síntomas para los síntomas autoidentificados de mayor prioridad para los pacientes.
El ensayo clínico aleatorizado propuesto probará la eficacia de la intervención COPE con pacientes con síntomas de intensidad moderada a alta, angustia, frecuencia o interferencia con sus vidas como resultado de su cáncer.
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Comparador falso: Apoyo
El grupo de control de atención recibirá visitas de apoyo del equipo de investigación en el centro oncológico y reuniones posteriores durante las visitas a la clínica más 2 llamadas telefónicas de apoyo posteriores, emparejadas por tiempo con los participantes de COPE.
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El grupo de control de atención recibirá visitas de apoyo del equipo de investigación en el centro oncológico y reuniones posteriores durante las visitas a la clínica más 2 llamadas telefónicas de apoyo posteriores.
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Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá la atención habitual y ninguna atención adicional de nuestros intervencionistas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida (La escala de calidad de vida multidimensional)
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
Se utilizará la escala de Calidad de Vida Multidimensional - Cáncer para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud del paciente
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13 semanas
|
Ansiedad (Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo)
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
La Ansiedad Estado se evaluará mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo.
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13 semanas
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Depresión (Los Centros para el Estudio Epidemiológico - Depresión)
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
Los Centros para el Estudio Epidemiológico - Depresión se utilizarán para medir los síntomas depresivos.
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13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Utilización de los servicios de salud (Índice de utilización de los servicios de salud)
Periodo de tiempo: 13 semanas
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El Índice de Utilización de Servicios de Salud se utilizará para evaluar hasta qué punto los pacientes buscan atención en el Centro de Cáncer en comparación con las salas de emergencia de la comunidad.
|
13 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- USflorida
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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