Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki pacjentów w zakresie samoopieki w leczeniu objawów raka: badanie kliniczne

4 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University of South Florida
Niezależnie od leczenia, pacjenci z rakiem doświadczają różnych trudnych objawów podczas choroby, średnio od 7 do 14 objawów. Objawy związane z rakiem, zwłaszcza gdy są bardzo intensywne, niepokojące, częste lub przeszkadzają w codziennych czynnościach, mogą prowadzić do depresji, lęku i obniżenia jakości życia. Poprawa ich zdolności do samodzielnego radzenia sobie z trudnymi objawami może potencjalnie zmniejszyć cierpienie, poprawić jakość życia i zmniejszyć liczbę wizyt na izbie przyjęć oraz związane z tym koszty. Badacze proponują przetestowanie krótkiej, skutecznej interwencji z pacjentami ambulatoryjnymi w ośrodku onkologicznym, w celu nauczenia pacjentów umiejętności zarządzania objawami w przypadku samodzielnie zidentyfikowanych objawów o najwyższym priorytecie dla pacjentów. Cel: Proponowane randomizowane badanie kliniczne sprawdzi skuteczność interwencji COPE u pacjentów z objawami o umiarkowanym lub wysokim nasileniu, dystresu, częstości lub ingerencji w ich życie w wyniku choroby nowotworowej. Metoda: Badacze będą poszukiwać 300 ukończonych pacjentów, pacjentów ambulatoryjnych z rakiem piersi, jelita grubego, płuc i prostaty. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. Grupa III, grupa eksperymentalna, otrzyma zwykłą opiekę plus interwencję COPE. Ta grupa otrzyma 3 indywidualne sesje interwencyjne. Podczas pierwszej wizyty interwencyjnej w ośrodku onkologicznym, grupa COPE zostanie przeszkolona w zakresie interwencji COPE w sesji skupiającej się na najbardziej dokuczliwym symptomie, który pacjent samodzielnie zidentyfikował. Wzorce do naśladowania i dodatkowe instrukcje zostaną udostępnione za pośrednictwem wideo, a pacjenci otrzymają Przewodnik dotyczący opieki domowej nad rakiem oraz kopię filmu do zabrania do domu. Trzy kolejne wizyty z pacjentem podczas regularnych wizyt w poradni ugruntują zasady COPE i korzystania z Poradnika Opieki Domowej oraz pomogą pacjentom zastosować to podejście do leczenia innych objawów. Dodatkowo otrzymają 2 telefony zachęcające do zastosowania COPE. Grupa II, grupa kontrolna uwagi, otrzyma wspierające wizyty zespołu badawczego w ośrodku onkologicznym i kolejne spotkania podczas wizyt w klinice oraz 2 kolejne wspierające rozmowy telefoniczne, dopasowane czasowo z uczestnikami COPE. Grupa I, grupa kontrolna otrzymująca zwykłą opiekę, nie otrzyma dodatkowej uwagi od naszych interwencjonistów. Dane będą zbierane co tydzień przez 9 tygodni na temat objawów (intensywność, częstotliwość, zakłócenia, ocena dystresu), poczucia własnej skuteczności i barier w samodzielnym leczeniu. Wyniki pacjentów: Jakość życia, lęk i depresja zostaną ocenione na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu. Badacze przewidują, że grupa COPE wykaże znaczną poprawę w zakresie depresji, lęku, jakości życia, intensywności objawów, dystresu, częstotliwości i zakłóceń, poczucia własnej skuteczności i postrzeganych barier w opiece, a także zmniejszone wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w porównaniu z grupą dwie grupy kontrolne. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu wielowymiarowej analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami przy użyciu podejścia opartego na modelach mieszanych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

515

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem piersi, jelita grubego, płuc lub prostaty z wyjściową punktacją intensywności, dystresu i/lub interferencji => 4 w przypadku co najmniej 2 objawów
  • Literatura w języku angielskim
  • Musi przejść badanie przesiewowe stanu psychicznego i stanu funkcjonalnego na poziomie ECOG 3 lub niższym

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów planujących wyjazd z Florydy w okresie letnim,
  • przebywają w hospicjum lub
  • zdezorientowany, lub
  • oczekuje się, że umrze w ciągu 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RADZIĆ SOBIE
Grupa eksperymentalna otrzyma zwykłą opiekę plus interwencję COPE. Ta grupa otrzyma 3 indywidualne sesje interwencyjne. Podczas pierwszej wizyty interwencyjnej w ośrodku onkologicznym, grupa COPE zostanie przeszkolona w zakresie interwencji COPE w sesji skupiającej się na najbardziej dokuczliwym symptomie, który pacjent samodzielnie zidentyfikował. Wzorce do naśladowania i dodatkowe instrukcje zostaną udostępnione za pośrednictwem wideo, a pacjenci otrzymają Przewodnik dotyczący opieki domowej nad rakiem oraz kopię filmu do zabrania do domu. Trzy kolejne wizyty z pacjentem podczas regularnych wizyt w poradni ugruntują zasady COPE i korzystania z Poradnika Opieki Domowej oraz pomogą pacjentom zastosować to podejście do leczenia innych objawów. Dodatkowo otrzymają 2 telefony zachęcające do zastosowania COPE.
Proponujemy przetestowanie krótkiej, skutecznej interwencji z pacjentami ambulatoryjnymi w ośrodku onkologicznym, w celu nauczenia pacjentów umiejętności radzenia sobie z objawami samodzielnie zidentyfikowanych objawów o najwyższym priorytecie dla pacjentów. Proponowane randomizowane badanie kliniczne przetestuje skuteczność interwencji COPE u pacjentów z objawami o umiarkowanym lub wysokim nasileniu, dystresu, częstotliwości lub ingerencji w ich życie w wyniku choroby nowotworowej.
Pozorny komparator: Wsparcie
Grupa kontrolna uwagi otrzyma wspierające wizyty zespołu badawczego w centrum onkologicznym i kolejne spotkania podczas wizyt w klinice oraz 2 kolejne wspierające rozmowy telefoniczne, dopasowane czasowo z uczestnikami COPE.
Grupa kontrolna uwagi otrzyma wizyty wspierające zespołu badawczego w ośrodku onkologicznym i kolejne spotkania podczas wizyt w klinice oraz 2 kolejne rozmowy telefoniczne wspierające
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę i nie będzie dodatkowej uwagi ze strony naszych interwencjonistów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (wielowymiarowa skala jakości życia)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Wielowymiarowa Skala Jakości Życia - Nowotwory posłuży do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem pacjenta
13 tygodni
Lęk (inwentarz stanu i cechy lęku)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Stan Lęku zostanie oceniony za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy Lęku.
13 tygodni
Depresja (Ośrodki Badań Epidemiologicznych – Depresja)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Centrum Badań Epidemiologicznych – Depresja będzie wykorzystywane do pomiaru objawów depresyjnych.
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie usług zdrowotnych (wskaźnik wykorzystania usług zdrowotnych)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Wskaźnik wykorzystania usług zdrowotnych zostanie wykorzystany do oceny zakresu, w jakim pacjenci szukają opieki w Centrum Onkologii w porównaniu z lokalnymi izbami przyjęć.
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USflorida

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj