- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02288169
Wyniki pacjentów w zakresie samoopieki w leczeniu objawów raka: badanie kliniczne
4 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University of South Florida
Niezależnie od leczenia, pacjenci z rakiem doświadczają różnych trudnych objawów podczas choroby, średnio od 7 do 14 objawów.
Objawy związane z rakiem, zwłaszcza gdy są bardzo intensywne, niepokojące, częste lub przeszkadzają w codziennych czynnościach, mogą prowadzić do depresji, lęku i obniżenia jakości życia.
Poprawa ich zdolności do samodzielnego radzenia sobie z trudnymi objawami może potencjalnie zmniejszyć cierpienie, poprawić jakość życia i zmniejszyć liczbę wizyt na izbie przyjęć oraz związane z tym koszty.
Badacze proponują przetestowanie krótkiej, skutecznej interwencji z pacjentami ambulatoryjnymi w ośrodku onkologicznym, w celu nauczenia pacjentów umiejętności zarządzania objawami w przypadku samodzielnie zidentyfikowanych objawów o najwyższym priorytecie dla pacjentów.
Cel: Proponowane randomizowane badanie kliniczne sprawdzi skuteczność interwencji COPE u pacjentów z objawami o umiarkowanym lub wysokim nasileniu, dystresu, częstości lub ingerencji w ich życie w wyniku choroby nowotworowej.
Metoda: Badacze będą poszukiwać 300 ukończonych pacjentów, pacjentów ambulatoryjnych z rakiem piersi, jelita grubego, płuc i prostaty.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy.
Grupa III, grupa eksperymentalna, otrzyma zwykłą opiekę plus interwencję COPE.
Ta grupa otrzyma 3 indywidualne sesje interwencyjne.
Podczas pierwszej wizyty interwencyjnej w ośrodku onkologicznym, grupa COPE zostanie przeszkolona w zakresie interwencji COPE w sesji skupiającej się na najbardziej dokuczliwym symptomie, który pacjent samodzielnie zidentyfikował.
Wzorce do naśladowania i dodatkowe instrukcje zostaną udostępnione za pośrednictwem wideo, a pacjenci otrzymają Przewodnik dotyczący opieki domowej nad rakiem oraz kopię filmu do zabrania do domu.
Trzy kolejne wizyty z pacjentem podczas regularnych wizyt w poradni ugruntują zasady COPE i korzystania z Poradnika Opieki Domowej oraz pomogą pacjentom zastosować to podejście do leczenia innych objawów.
Dodatkowo otrzymają 2 telefony zachęcające do zastosowania COPE.
Grupa II, grupa kontrolna uwagi, otrzyma wspierające wizyty zespołu badawczego w ośrodku onkologicznym i kolejne spotkania podczas wizyt w klinice oraz 2 kolejne wspierające rozmowy telefoniczne, dopasowane czasowo z uczestnikami COPE.
Grupa I, grupa kontrolna otrzymująca zwykłą opiekę, nie otrzyma dodatkowej uwagi od naszych interwencjonistów.
Dane będą zbierane co tydzień przez 9 tygodni na temat objawów (intensywność, częstotliwość, zakłócenia, ocena dystresu), poczucia własnej skuteczności i barier w samodzielnym leczeniu.
Wyniki pacjentów: Jakość życia, lęk i depresja zostaną ocenione na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu.
Badacze przewidują, że grupa COPE wykaże znaczną poprawę w zakresie depresji, lęku, jakości życia, intensywności objawów, dystresu, częstotliwości i zakłóceń, poczucia własnej skuteczności i postrzeganych barier w opiece, a także zmniejszone wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w porównaniu z grupą dwie grupy kontrolne.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu wielowymiarowej analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami przy użyciu podejścia opartego na modelach mieszanych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
515
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem piersi, jelita grubego, płuc lub prostaty z wyjściową punktacją intensywności, dystresu i/lub interferencji => 4 w przypadku co najmniej 2 objawów
- Literatura w języku angielskim
- Musi przejść badanie przesiewowe stanu psychicznego i stanu funkcjonalnego na poziomie ECOG 3 lub niższym
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów planujących wyjazd z Florydy w okresie letnim,
- przebywają w hospicjum lub
- zdezorientowany, lub
- oczekuje się, że umrze w ciągu 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RADZIĆ SOBIE
Grupa eksperymentalna otrzyma zwykłą opiekę plus interwencję COPE.
Ta grupa otrzyma 3 indywidualne sesje interwencyjne.
Podczas pierwszej wizyty interwencyjnej w ośrodku onkologicznym, grupa COPE zostanie przeszkolona w zakresie interwencji COPE w sesji skupiającej się na najbardziej dokuczliwym symptomie, który pacjent samodzielnie zidentyfikował.
Wzorce do naśladowania i dodatkowe instrukcje zostaną udostępnione za pośrednictwem wideo, a pacjenci otrzymają Przewodnik dotyczący opieki domowej nad rakiem oraz kopię filmu do zabrania do domu.
Trzy kolejne wizyty z pacjentem podczas regularnych wizyt w poradni ugruntują zasady COPE i korzystania z Poradnika Opieki Domowej oraz pomogą pacjentom zastosować to podejście do leczenia innych objawów.
Dodatkowo otrzymają 2 telefony zachęcające do zastosowania COPE.
|
Proponujemy przetestowanie krótkiej, skutecznej interwencji z pacjentami ambulatoryjnymi w ośrodku onkologicznym, w celu nauczenia pacjentów umiejętności radzenia sobie z objawami samodzielnie zidentyfikowanych objawów o najwyższym priorytecie dla pacjentów.
Proponowane randomizowane badanie kliniczne przetestuje skuteczność interwencji COPE u pacjentów z objawami o umiarkowanym lub wysokim nasileniu, dystresu, częstotliwości lub ingerencji w ich życie w wyniku choroby nowotworowej.
|
|
Pozorny komparator: Wsparcie
Grupa kontrolna uwagi otrzyma wspierające wizyty zespołu badawczego w centrum onkologicznym i kolejne spotkania podczas wizyt w klinice oraz 2 kolejne wspierające rozmowy telefoniczne, dopasowane czasowo z uczestnikami COPE.
|
Grupa kontrolna uwagi otrzyma wizyty wspierające zespołu badawczego w ośrodku onkologicznym i kolejne spotkania podczas wizyt w klinice oraz 2 kolejne rozmowy telefoniczne wspierające
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę i nie będzie dodatkowej uwagi ze strony naszych interwencjonistów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (wielowymiarowa skala jakości życia)
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Wielowymiarowa Skala Jakości Życia - Nowotwory posłuży do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem pacjenta
|
13 tygodni
|
|
Lęk (inwentarz stanu i cechy lęku)
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Stan Lęku zostanie oceniony za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy Lęku.
|
13 tygodni
|
|
Depresja (Ośrodki Badań Epidemiologicznych – Depresja)
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Centrum Badań Epidemiologicznych – Depresja będzie wykorzystywane do pomiaru objawów depresyjnych.
|
13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie usług zdrowotnych (wskaźnik wykorzystania usług zdrowotnych)
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Wskaźnik wykorzystania usług zdrowotnych zostanie wykorzystany do oceny zakresu, w jakim pacjenci szukają opieki w Centrum Onkologii w porównaniu z lokalnymi izbami przyjęć.
|
13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- USflorida
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .