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Résultats pour les patients d'une approche de gestion des soins personnels des symptômes du cancer : un essai clinique

4 janvier 2017 mis à jour par: University of South Florida
Quel que soit leur traitement, les patients atteints de cancer endurent une variété de symptômes difficiles au cours de leur maladie avec des moyennes allant de 7 à 14 symptômes chacun. Les symptômes liés au cancer, en particulier lorsqu'ils sont très intenses, pénibles, fréquents ou interfèrent avec les activités quotidiennes, peuvent entraîner la dépression, l'anxiété et une diminution de la qualité de vie. L'amélioration de leur capacité à gérer eux-mêmes les symptômes difficiles a le potentiel de diminuer la souffrance, d'améliorer la qualité de vie et de réduire les visites aux urgences et les coûts associés. Les enquêteurs proposent de tester une intervention brève et efficace auprès de patients externes dans un centre de cancérologie, dans le but d'enseigner aux patients des compétences de gestion des symptômes pour les symptômes auto-identifiés de la plus haute priorité pour les patients. Objectif : L'essai clinique randomisé proposé testera l'efficacité de l'intervention COPE auprès de patients présentant des symptômes d'intensité modérée à élevée, de détresse, de fréquence ou d'interférence avec leur vie en raison de leur cancer. Méthode : Les enquêteurs rechercheront 300 sujets complets, des patients externes atteints de cancers du sein, colorectal, du poumon et de la prostate. Les patients seront randomisés en trois groupes. Le groupe III, le groupe expérimental, recevra les soins habituels plus l'intervention COPE. Ce groupe recevra 3 séances d'intervention individuelles. Lors de la première visite d'intervention au centre de cancérologie, le groupe COPE apprendra l'intervention COPE lors d'une séance axée sur le symptôme le plus gênant identifié par le patient. Des modèles de rôle et des instructions supplémentaires seront fournis par vidéo, et les patients recevront le Guide des soins à domicile pour le cancer et une copie de la vidéo à emporter chez eux. Trois visites subséquentes avec le patient lors de visites régulières à la clinique renforceront les principes du COPE et l'utilisation du Guide de soins à domicile, et aideront les patients à appliquer cette approche à la gestion d'autres symptômes. De plus, ils recevront 2 appels téléphoniques les encourageant à postuler au COPE. Le groupe II, le groupe de contrôle de l'attention, recevra des visites de soutien de l'équipe de recherche au centre de cancérologie et des réunions ultérieures lors des visites à la clinique, ainsi que 2 appels téléphoniques de soutien ultérieurs, assortis de temps avec les participants COPE. Le groupe I, le groupe témoin recevant les soins habituels, ne recevra aucune attention supplémentaire de nos interventionnistes. Des données seront recueillies chaque semaine pendant 9 semaines sur les symptômes (intensité, fréquence, interférence, évaluation de la détresse), l'auto-efficacité et les obstacles à l'autogestion. Résultats pour les patients : la qualité de vie, l'anxiété et la dépression seront évaluées au départ et aux semaines 4, 8 et 12. Les chercheurs prédisent que le groupe COPE montrera une amélioration significative de la dépression, de l'anxiété, de la qualité de vie, de l'intensité des symptômes, de la détresse, de la fréquence et des interférences, de l'auto-efficacité et des obstacles perçus aux soins, ainsi qu'une diminution de l'utilisation des ressources de soins de santé par rapport à les deux groupes témoins. Les données seront analysées à l'aide d'une analyse multivariée de la variance à mesures répétées à l'aide d'une approche de modèle mixte.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

515

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer du sein, colorectal, du poumon ou de la prostate avec des scores de base sur l'intensité, la détresse et/ou l'interférence => 4 sur au moins 2 symptômes
  • Littéraire en anglais
  • Doit réussir le dépistage de l'état mental et l'état fonctionnel au niveau ECOG 3 ou moins

Critère d'exclusion:

  • les patients qui envisagent de quitter la Floride pendant l'été,
  • sont en soins palliatifs, ou
  • confus, ou
  • devrait mourir dans les 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SE DÉBROUILLER
Le groupe expérimental recevra les soins habituels plus l'intervention COPE. Ce groupe recevra 3 séances d'intervention individuelles. Lors de la première visite d'intervention au centre de cancérologie, le groupe COPE apprendra l'intervention COPE lors d'une séance axée sur le symptôme le plus gênant identifié par le patient. Des modèles de rôle et des instructions supplémentaires seront fournis par vidéo, et les patients recevront le Guide des soins à domicile pour le cancer et une copie de la vidéo à emporter chez eux. Trois visites subséquentes avec le patient lors de visites régulières à la clinique renforceront les principes du COPE et l'utilisation du Guide de soins à domicile, et aideront les patients à appliquer cette approche à la gestion d'autres symptômes. De plus, ils recevront 2 appels téléphoniques les encourageant à postuler au COPE.
Nous proposons de tester une intervention brève et efficace auprès de patients externes dans un centre de cancérologie, dans le but d'enseigner aux patients des compétences de gestion des symptômes pour les symptômes auto-identifiés de la plus haute priorité pour les patients. L'essai clinique randomisé proposé testera l'efficacité de l'intervention COPE auprès de patients présentant des symptômes d'intensité modérée à élevée, de détresse, de fréquence ou d'interférence avec leur vie en raison de leur cancer.
Comparateur factice: Soutien
Le groupe de contrôle de l'attention recevra des visites de soutien de l'équipe de recherche au centre de cancérologie et des réunions ultérieures lors des visites à la clinique, ainsi que 2 appels téléphoniques de soutien ultérieurs, assortis de temps avec les participants COPE.
Le groupe de contrôle de l'attention recevra des visites de soutien de l'équipe de recherche au centre de cancérologie et des réunions ultérieures lors des visites à la clinique, ainsi que 2 appels téléphoniques de soutien ultérieurs
Aucune intervention: Contrôler
Le groupe témoin recevra les soins habituels et aucune attention supplémentaire de nos interventionnistes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (Échelle multidimensionnelle de la qualité de vie)
Délai: 13 semaines
L'échelle de qualité de vie multidimensionnelle - Cancer sera utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé du patient
13 semaines
Anxiété (inventaire d'anxiété par état)
Délai: 13 semaines
L'anxiété d'état sera évaluée à l'aide de l'inventaire d'anxiété d'état.
13 semaines
Dépression (The Centers for Epidemiological Study - Dépression)
Délai: 13 semaines
Les Centers for Epidemiological Study - Depression seront utilisés pour mesurer les symptômes dépressifs.
13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des services de santé (Indice d'utilisation des services de santé)
Délai: 13 semaines
L'indice d'utilisation des services de santé sera utilisé pour évaluer dans quelle mesure les patients se font soigner au centre de cancérologie par rapport aux salles d'urgence communautaires.
13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2014

Première publication (Estimation)

11 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • USflorida

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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