- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02288169
Pasientresultater av en tilnærming til egenomsorgsbehandling til kreftsymptomer: en klinisk utprøving
4. januar 2017 oppdatert av: University of South Florida
Uavhengig av deres behandling, tåler kreftpasienter en rekke vanskelige symptomer under sykdommen med gjennomsnitt som varierer fra 7 til 14 symptomer hver.
Kreftrelaterte symptomer, spesielt når symptomene er svært intense, plagsomme, hyppige eller forstyrrer daglige aktiviteter, kan føre til depresjon, angst og redusert livskvalitet.
Å forbedre deres evne til selv å håndtere vanskelige symptomer har potensial til å redusere lidelse, forbedre livskvaliteten og redusere legevaktbesøk og tilhørende kostnader.
Etterforskerne foreslår å teste en kort, effektiv intervensjon med polikliniske pasienter i et kreftsenter, med mål om å lære pasienter symptomhåndteringsferdigheter for selvidentifiserte symptomer med høyeste prioritet for pasienter.
Mål: Den foreslåtte randomiserte kliniske studien vil teste effekten av COPE-intervensjonen med pasienter med symptomer på moderat til høy intensitet, plager, hyppighet eller forstyrrelser i livet som et resultat av kreftsykdommen.
Metode: Etterforskerne vil søke etter 300 fullførte forsøkspersoner, polikliniske pasienter med bryst-, kolorektal-, lunge- og prostatakreft.
Pasientene vil bli randomisert i tre grupper.
Gruppe III, den eksperimentelle gruppen, vil motta vanlig behandling pluss COPE-intervensjonen.
Denne gruppen vil motta 3 individuelle intervensjonsøkter.
Under det første intervensjonsbesøket på kreftsenteret vil COPE-gruppen bli undervist i COPE-intervensjonen i en økt med fokus på pasientens selvidentifiserte mest plagsomme symptom.
Rollemodellering og tilleggsinstruksjon vil bli gitt via video, og pasientene vil få hjemmehjelpsveiledningen for kreft og en kopi av videoen med hjem.
Tre påfølgende besøk hos pasienten under regelmessig planlagte klinikkbesøk vil forsterke prinsippene for COPE og bruken av hjemmehjelpsveiledningen, og vil hjelpe pasienter med å bruke denne tilnærmingen til å håndtere andre symptomer.
I tillegg vil de få 2 telefonsamtaler som oppmuntrer dem til å søke COPE.
Gruppe II, oppmerksomhetskontrollgruppen, vil motta støttende besøk fra forskerteamet ved kreftsenteret og påfølgende møter under klinikkbesøk pluss 2 påfølgende støttende telefonsamtaler, matchet for tid med COPE-deltakere.
Gruppe I, kontrollgruppen som mottar vanlig omsorg, vil ikke motta ytterligere oppmerksomhet fra våre intervensjonister.
Data vil bli samlet inn ukentlig i 9 uker om symptomer (intensitet, frekvens, interferens, vurdering av nød), selveffektivitet og barrierer for selvledelse.
Pasientutfall: Livskvalitet, angst og depresjon vil bli vurdert ved baseline og uke 4, 8 og 12.
Etterforskerne spår at COPE-gruppen vil vise betydelig forbedring i depresjon, angst, livskvalitet, symptomintensitet, plager, frekvens og interferens, selveffektivitet og opplevde barrierer for omsorg, samt redusert utnyttelse av helsevesenets ressurser sammenlignet med de to kontrollgruppene.
Data vil bli analysert ved bruk av gjentatte mål multivariat variansanalyse ved bruk av en blandet modelltilnærming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
515
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bryst-, kolorektal-, lunge- eller prostatakreft med baseline-skåre på intensitet, plager og/eller forstyrrelser => 4 på minst 2 symptomer
- Kunne skrive på engelsk
- Må bestå mental status screening og funksjonsstatus på nivået ECOG 3 eller lavere
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som planlegger å forlate Florida i løpet av sommeren,
- er på hospice, eller
- forvirret, eller
- forventes å dø innen 3 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HÅNDTERE
Eksperimentgruppen vil motta vanlig omsorg pluss COPE-intervensjonen.
Denne gruppen vil motta 3 individuelle intervensjonsøkter.
Under det første intervensjonsbesøket på kreftsenteret vil COPE-gruppen bli undervist i COPE-intervensjonen i en økt med fokus på pasientens selvidentifiserte mest plagsomme symptom.
Rollemodellering og tilleggsinstruksjon vil bli gitt via video, og pasientene vil få hjemmehjelpsveiledningen for kreft og en kopi av videoen med hjem.
Tre påfølgende besøk hos pasienten under regelmessig planlagte klinikkbesøk vil forsterke prinsippene for COPE og bruken av hjemmehjelpsveiledningen, og vil hjelpe pasienter med å bruke denne tilnærmingen til å håndtere andre symptomer.
I tillegg vil de få 2 telefonsamtaler som oppmuntrer dem til å søke COPE.
|
Vi foreslår å teste en kort, effektiv intervensjon med polikliniske pasienter i et kreftsenter, med mål om å lære pasientene symptomhåndteringsferdigheter for selvidentifiserte symptomer med høyeste prioritet for pasienter.
Den foreslåtte randomiserte kliniske studien vil teste effektiviteten av COPE-intervensjonen med pasienter med symptomer på moderat til høy intensitet, plager, frekvens eller forstyrrelser i livet som et resultat av kreften deres.
|
|
Sham-komparator: Brukerstøtte
Oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta støttende besøk fra forskerteamet ved kreftsenteret og påfølgende møter under klinikkbesøk pluss 2 påfølgende støttende telefonsamtaler, avstemt etter tid med COPE-deltakere.
|
Oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta støttende besøk fra forskerteamet ved kreftsenteret og påfølgende møter ved klinikkbesøk pluss 2 påfølgende støttende telefonsamtaler
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil få vanlig omsorg og ingen ekstra oppmerksomhet fra våre intervensjonister.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (Den flerdimensjonale livskvalitetsskalaen)
Tidsramme: 13 uker
|
Multidimensional Quality of Life-skalaen - Kreft vil bli brukt til å vurdere pasientens helserelaterte livskvalitet
|
13 uker
|
|
Angst (State-Trait Anxiety Inventory)
Tidsramme: 13 uker
|
State Anxiety vil bli vurdert ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory.
|
13 uker
|
|
Depresjon (The Centers for Epidemiologic Study - Depression)
Tidsramme: 13 uker
|
Sentrene for epidemiologisk studie - Depresjon vil bli brukt til å måle depressive symptomer.
|
13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Health Services Utilization (The Health Services Utilization Index)
Tidsramme: 13 uker
|
Health Services Utilization Index vil bli brukt til å evaluere i hvilken grad pasienter søker omsorg ved Kreftsenteret versus lokale akuttmottak.
|
13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- USflorida
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .