Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientresultater av en tilnærming til egenomsorgsbehandling til kreftsymptomer: en klinisk utprøving

4. januar 2017 oppdatert av: University of South Florida
Uavhengig av deres behandling, tåler kreftpasienter en rekke vanskelige symptomer under sykdommen med gjennomsnitt som varierer fra 7 til 14 symptomer hver. Kreftrelaterte symptomer, spesielt når symptomene er svært intense, plagsomme, hyppige eller forstyrrer daglige aktiviteter, kan føre til depresjon, angst og redusert livskvalitet. Å forbedre deres evne til selv å håndtere vanskelige symptomer har potensial til å redusere lidelse, forbedre livskvaliteten og redusere legevaktbesøk og tilhørende kostnader. Etterforskerne foreslår å teste en kort, effektiv intervensjon med polikliniske pasienter i et kreftsenter, med mål om å lære pasienter symptomhåndteringsferdigheter for selvidentifiserte symptomer med høyeste prioritet for pasienter. Mål: Den foreslåtte randomiserte kliniske studien vil teste effekten av COPE-intervensjonen med pasienter med symptomer på moderat til høy intensitet, plager, hyppighet eller forstyrrelser i livet som et resultat av kreftsykdommen. Metode: Etterforskerne vil søke etter 300 fullførte forsøkspersoner, polikliniske pasienter med bryst-, kolorektal-, lunge- og prostatakreft. Pasientene vil bli randomisert i tre grupper. Gruppe III, den eksperimentelle gruppen, vil motta vanlig behandling pluss COPE-intervensjonen. Denne gruppen vil motta 3 individuelle intervensjonsøkter. Under det første intervensjonsbesøket på kreftsenteret vil COPE-gruppen bli undervist i COPE-intervensjonen i en økt med fokus på pasientens selvidentifiserte mest plagsomme symptom. Rollemodellering og tilleggsinstruksjon vil bli gitt via video, og pasientene vil få hjemmehjelpsveiledningen for kreft og en kopi av videoen med hjem. Tre påfølgende besøk hos pasienten under regelmessig planlagte klinikkbesøk vil forsterke prinsippene for COPE og bruken av hjemmehjelpsveiledningen, og vil hjelpe pasienter med å bruke denne tilnærmingen til å håndtere andre symptomer. I tillegg vil de få 2 telefonsamtaler som oppmuntrer dem til å søke COPE. Gruppe II, oppmerksomhetskontrollgruppen, vil motta støttende besøk fra forskerteamet ved kreftsenteret og påfølgende møter under klinikkbesøk pluss 2 påfølgende støttende telefonsamtaler, matchet for tid med COPE-deltakere. Gruppe I, kontrollgruppen som mottar vanlig omsorg, vil ikke motta ytterligere oppmerksomhet fra våre intervensjonister. Data vil bli samlet inn ukentlig i 9 uker om symptomer (intensitet, frekvens, interferens, vurdering av nød), selveffektivitet og barrierer for selvledelse. Pasientutfall: Livskvalitet, angst og depresjon vil bli vurdert ved baseline og uke 4, 8 og 12. Etterforskerne spår at COPE-gruppen vil vise betydelig forbedring i depresjon, angst, livskvalitet, symptomintensitet, plager, frekvens og interferens, selveffektivitet og opplevde barrierer for omsorg, samt redusert utnyttelse av helsevesenets ressurser sammenlignet med de to kontrollgruppene. Data vil bli analysert ved bruk av gjentatte mål multivariat variansanalyse ved bruk av en blandet modelltilnærming.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

515

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bryst-, kolorektal-, lunge- eller prostatakreft med baseline-skåre på intensitet, plager og/eller forstyrrelser => 4 på minst 2 symptomer
  • Kunne skrive på engelsk
  • Må bestå mental status screening og funksjonsstatus på nivået ECOG 3 eller lavere

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som planlegger å forlate Florida i løpet av sommeren,
  • er på hospice, eller
  • forvirret, eller
  • forventes å dø innen 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HÅNDTERE
Eksperimentgruppen vil motta vanlig omsorg pluss COPE-intervensjonen. Denne gruppen vil motta 3 individuelle intervensjonsøkter. Under det første intervensjonsbesøket på kreftsenteret vil COPE-gruppen bli undervist i COPE-intervensjonen i en økt med fokus på pasientens selvidentifiserte mest plagsomme symptom. Rollemodellering og tilleggsinstruksjon vil bli gitt via video, og pasientene vil få hjemmehjelpsveiledningen for kreft og en kopi av videoen med hjem. Tre påfølgende besøk hos pasienten under regelmessig planlagte klinikkbesøk vil forsterke prinsippene for COPE og bruken av hjemmehjelpsveiledningen, og vil hjelpe pasienter med å bruke denne tilnærmingen til å håndtere andre symptomer. I tillegg vil de få 2 telefonsamtaler som oppmuntrer dem til å søke COPE.
Vi foreslår å teste en kort, effektiv intervensjon med polikliniske pasienter i et kreftsenter, med mål om å lære pasientene symptomhåndteringsferdigheter for selvidentifiserte symptomer med høyeste prioritet for pasienter. Den foreslåtte randomiserte kliniske studien vil teste effektiviteten av COPE-intervensjonen med pasienter med symptomer på moderat til høy intensitet, plager, frekvens eller forstyrrelser i livet som et resultat av kreften deres.
Sham-komparator: Brukerstøtte
Oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta støttende besøk fra forskerteamet ved kreftsenteret og påfølgende møter under klinikkbesøk pluss 2 påfølgende støttende telefonsamtaler, avstemt etter tid med COPE-deltakere.
Oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta støttende besøk fra forskerteamet ved kreftsenteret og påfølgende møter ved klinikkbesøk pluss 2 påfølgende støttende telefonsamtaler
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil få vanlig omsorg og ingen ekstra oppmerksomhet fra våre intervensjonister.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (Den flerdimensjonale livskvalitetsskalaen)
Tidsramme: 13 uker
Multidimensional Quality of Life-skalaen - Kreft vil bli brukt til å vurdere pasientens helserelaterte livskvalitet
13 uker
Angst (State-Trait Anxiety Inventory)
Tidsramme: 13 uker
State Anxiety vil bli vurdert ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory.
13 uker
Depresjon (The Centers for Epidemiologic Study - Depression)
Tidsramme: 13 uker
Sentrene for epidemiologisk studie - Depresjon vil bli brukt til å måle depressive symptomer.
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Health Services Utilization (The Health Services Utilization Index)
Tidsramme: 13 uker
Health Services Utilization Index vil bli brukt til å evaluere i hvilken grad pasienter søker omsorg ved Kreftsenteret versus lokale akuttmottak.
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • USflorida

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere