- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02288169
Patientenergebnisse eines Self-Care-Management-Ansatzes für Krebssymptome: Eine klinische Studie
4. Januar 2017 aktualisiert von: University of South Florida
Unabhängig von ihrer Behandlung erleiden Krebspatienten während ihrer Krankheit eine Vielzahl schwieriger Symptome mit durchschnittlich jeweils 7 bis 14 Symptomen.
Krebsbedingte Symptome, insbesondere wenn die Symptome sehr intensiv, belastend oder häufig sind oder die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen, können zu Depressionen, Angstzuständen und verminderter Lebensqualität führen.
Die Verbesserung ihrer Fähigkeit, schwierige Symptome selbst zu bewältigen, hat das Potenzial, Leiden zu verringern, die Lebensqualität zu verbessern und Notaufnahmen und die damit verbundenen Kosten zu senken.
Die Forscher schlagen vor, eine kurze, wirksame Intervention mit ambulanten Patienten in einem Krebszentrum zu testen, mit dem Ziel, den Patienten Symptommanagementfähigkeiten für selbst identifizierte Symptome beizubringen, die für die Patienten von höchster Priorität sind.
Ziel: Die vorgeschlagene randomisierte klinische Studie wird die Wirksamkeit der COPE-Intervention bei Patienten mit Symptomen von mittlerer bis hoher Intensität, Belastung, Häufigkeit oder Beeinträchtigung ihres Lebens als Folge ihrer Krebserkrankung testen.
Methode: Die Ermittler werden 300 abgeschlossene Probanden suchen, ambulante Patienten mit Brust-, Darm-, Lungen- und Prostatakrebs.
Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert.
Gruppe III, die Versuchsgruppe, erhält die übliche Versorgung plus die COPE-Intervention.
Diese Gruppe erhält 3 individuelle Interventionssitzungen.
Während des ersten Interventionsbesuchs im Krebszentrum wird der COPE-Gruppe die COPE-Intervention in einer Sitzung beigebracht, die sich auf das selbst identifizierte, am meisten störende Symptom des Patienten konzentriert.
Vorbildfunktion und zusätzliche Anweisungen werden per Video bereitgestellt, und die Patienten erhalten den Home Care Guide for Cancer und eine Kopie des Videos, die sie mit nach Hause nehmen können.
Drei aufeinanderfolgende Besuche beim Patienten während regelmäßig geplanter Klinikbesuche werden die Prinzipien von COPE und die Verwendung des Leitfadens für die häusliche Pflege bekräftigen und den Patienten helfen, diesen Ansatz zur Behandlung anderer Symptome anzuwenden.
Zusätzlich erhalten sie 2 Telefonanrufe, die sie ermutigen, COPE anzuwenden.
Gruppe II, die Aufmerksamkeitskontrollgruppe, erhält unterstützende Besuche vom Forschungsteam im Krebszentrum und anschließende Treffen während der Klinikbesuche sowie zwei anschließende unterstützende Telefonanrufe, die zeitlich mit den COPE-Teilnehmern abgestimmt sind.
Gruppe I, die Kontrollgruppe, die die übliche Behandlung erhält, erhält keine zusätzliche Aufmerksamkeit von unseren Interventionisten.
Über 9 Wochen werden wöchentlich Daten zu Symptomen (Intensität, Häufigkeit, Störung, Einschätzung der Belastung), Selbstwirksamkeit und Barrieren des Selbstmanagements erhoben.
Patientenergebnisse: Lebensqualität, Angstzustände und Depressionen werden zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12 bewertet.
Die Forscher sagen voraus, dass die COPE-Gruppe eine signifikante Verbesserung bei Depressionen, Angstzuständen, Lebensqualität, Symptomintensität, Stress, Häufigkeit und Interferenz, Selbstwirksamkeit und wahrgenommenen Versorgungsbarrieren sowie im Vergleich zu einer geringeren Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen zeigen wird die beiden Kontrollgruppen.
Die Daten werden unter Verwendung einer multivariaten Varianzanalyse mit wiederholten Messungen unter Verwendung eines gemischten Modellansatzes analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
515
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Brust-, Darm-, Lungen- oder Prostatakrebs mit Ausgangswerten für Intensität, Belastung und/oder Störung => 4 bei mindestens 2 Symptomen
- Literarisch auf Englisch
- Muss das mentale Status-Screening und den funktionellen Status auf dem Niveau von ECOG 3 oder niedriger bestehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Florida im Sommer verlassen möchten,
- in Hospizpflege sind, bzw
- verwirrt, bzw
- voraussichtlich innerhalb von 3 Monaten sterben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BEWÄLTIGEN
Die Versuchsgruppe erhält die übliche Betreuung plus die COPE-Intervention.
Diese Gruppe erhält 3 individuelle Interventionssitzungen.
Während des ersten Interventionsbesuchs im Krebszentrum wird der COPE-Gruppe die COPE-Intervention in einer Sitzung beigebracht, die sich auf das selbst identifizierte, am meisten störende Symptom des Patienten konzentriert.
Vorbildfunktion und zusätzliche Anweisungen werden per Video bereitgestellt, und die Patienten erhalten den Home Care Guide for Cancer und eine Kopie des Videos, die sie mit nach Hause nehmen können.
Drei aufeinanderfolgende Besuche beim Patienten während regelmäßig geplanter Klinikbesuche werden die Prinzipien von COPE und die Verwendung des Leitfadens für die häusliche Pflege bekräftigen und den Patienten helfen, diesen Ansatz zur Behandlung anderer Symptome anzuwenden.
Zusätzlich erhalten sie 2 Telefonanrufe, die sie ermutigen, COPE anzuwenden.
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Wir schlagen vor, eine kurze, effektive Intervention mit ambulanten Patienten in einem Krebszentrum zu testen, mit dem Ziel, den Patienten Symptommanagementfähigkeiten für selbst identifizierte Symptome beizubringen, die für die Patienten von höchster Priorität sind.
Die vorgeschlagene randomisierte klinische Studie wird die Wirksamkeit der COPE-Intervention bei Patienten mit Symptomen von mittlerer bis hoher Intensität, Belastung, Häufigkeit oder Beeinträchtigung ihres Lebens als Folge ihrer Krebserkrankung testen.
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Schein-Komparator: Die Unterstützung
Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhält unterstützende Besuche vom Forschungsteam im Krebszentrum und anschließende Treffen während der Klinikbesuche sowie zwei anschließende unterstützende Telefonanrufe, die zeitlich mit den COPE-Teilnehmern abgestimmt sind.
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Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhält unterstützende Besuche vom Forschungsteam im Krebszentrum und anschließende Treffen während der Klinikbesuche sowie 2 nachfolgende unterstützende Telefonanrufe
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Betreuung und keine zusätzliche Aufmerksamkeit von unseren Interventionisten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität (Die multidimensionale Lebensqualitätsskala)
Zeitfenster: 13 Wochen
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Die Multidimensionale Lebensqualitätsskala – Krebs wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten zu beurteilen
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13 Wochen
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Angst (State-Trait-Angst-Inventar)
Zeitfenster: 13 Wochen
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State Anxiety wird anhand des State-Trait Anxiety Inventory bewertet.
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13 Wochen
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Depression (The Centers for Epidemiological Study – Depression)
Zeitfenster: 13 Wochen
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Die Zentren für epidemiologische Studien – Depression werden verwendet, um depressive Symptome zu messen.
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13 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nutzung von Gesundheitsdiensten (Index der Nutzung von Gesundheitsdiensten)
Zeitfenster: 13 Wochen
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Der Health Services Inanspruchnahme Index wird verwendet, um zu bewerten, inwieweit Patienten im Krebszentrum behandelt werden im Vergleich zu den Notaufnahmen in den Gemeinden.
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13 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- USflorida
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