Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ráktünetek öngondoskodásának betegeredményei: Klinikai vizsgálat

2017. január 4. frissítette: University of South Florida
Tekintet nélkül a kezelésre, a rákos betegek számos nehéz tünetet szenvednek el betegségük során, átlagosan 7-14 tünet között. A rákkal kapcsolatos tünetek, különösen, ha a tünetek nagyon intenzívek, nyomasztóak, gyakoriak vagy zavarják a napi tevékenységeket, depresszióhoz, szorongáshoz és életminőség romlásához vezethetnek. A nehéz tünetek önkezelésére való képességük javítása csökkentheti a szenvedést, javíthatja az életminőséget, valamint csökkentheti a sürgősségi ellátást és a kapcsolódó költségeket. A kutatók azt javasolják, hogy teszteljenek egy rövid, hatékony beavatkozást ambuláns betegekkel egy rákos centrumban, azzal a céllal, hogy a betegek tünetkezelési készségeket tanítsanak az önazonosított tünetekre, amelyek a betegek számára a legfontosabbak. Célkitűzés: A javasolt randomizált klinikai vizsgálat a COPE-beavatkozás hatékonyságát teszteli olyan betegeken, akiknél mérsékelt vagy magas intenzitású, szorongásos, gyakori vagy életüket zavaró tünetek jelentkeznek a rák következtében. Módszer: A vizsgálók 300 befejezett alanyt keresnek meg, ambuláns emlő-, vastag- és végbélrákos, tüdő- és prosztatarákos betegeket. A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják. A III. csoport, a kísérleti csoport, a szokásos ellátást és a COPE beavatkozást kapja. Ez a csoport 3 egyéni beavatkozást kap. Az első beavatkozási látogatás során a rákcentrumban a COPE csoport megtanítja a COPE beavatkozást egy olyan ülésen, amely a páciens önmaga legzavaróbb tünetére összpontosít. A példaképeket és a kiegészítő oktatást videón keresztül biztosítják, a betegek pedig hazavihetik a rák otthoni ápolási útmutatóját és a videó másolatát. A rendszeres klinikai látogatások során a beteg három egymást követő látogatása megerősíti a COPE alapelveit és az Otthoni ápolási útmutató használatát, és segít a betegeknek alkalmazni ezt a megközelítést más tünetek kezelésében is. Ezen kívül 2 telefonhívást is kapnak, amelyek a COPE alkalmazására buzdítják őket. A II. csoport, a figyelem-ellenőrző csoport támogató látogatásokat kap a rákközpont kutatócsoportjától, majd a klinikai látogatások alatti találkozókat, valamint 2 további támogató telefonhívást, a COPE résztvevőivel egyeztetett időpontban. Az I. csoport, a szokásos ellátásban részesülő kontrollcsoport nem kap további figyelmet intervenciós szakembereinktől. 9 héten keresztül hetente gyűjtünk adatokat a tünetekről (intenzitás, gyakoriság, interferencia, a szorongás értékelése), az önhatékonyságról és az önkezelés akadályairól. A betegek eredményei: Az életminőséget, a szorongást és a depressziót a kiinduláskor és a 4., 8. és 12. héten értékelik. A kutatók azt jósolják, hogy a COPE csoport jelentős javulást fog mutatni a depresszió, a szorongás, az életminőség, a tünetek intenzitása, a szorongás, a gyakoriság és az interferencia, az önhatékonyság és az ellátás észlelt akadályai terén, valamint az egészségügyi erőforrások felhasználásának csökkenésében, mint a két kontrollcsoport. Az adatok elemzése ismételt mérésű többváltozós varianciaanalízissel történik, vegyes modell megközelítést alkalmazva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

515

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mell-, vastagbél-, tüdő- vagy prosztatarákos betegek, akiknél az intenzitás, szorongás és/vagy interferencia kiindulási pontszáma => 4 legalább 2 tünet esetén
  • Írjon angolul
  • A mentális állapot szűrésen és a funkcionális állapoton ECOG 3 vagy alacsonyabb szinten kell teljesítenie

Kizárási kritériumok:

  • betegek, akik azt tervezik, hogy a nyár folyamán elhagyják Floridát,
  • hospice ellátásban vannak, ill
  • zavart, ill
  • várhatóan 3 hónapon belül meghal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: COPE
A kísérleti csoport a szokásos ellátásban, valamint a COPE beavatkozásban részesül. Ez a csoport 3 egyéni beavatkozást kap. Az első beavatkozási látogatás során a rákcentrumban a COPE csoport megtanítja a COPE beavatkozást egy olyan ülésen, amely a páciens önmaga legzavaróbb tünetére összpontosít. A példaképeket és a kiegészítő oktatást videón keresztül biztosítják, a betegek pedig hazavihetik a rák otthoni ápolási útmutatóját és a videó másolatát. A rendszeres klinikai látogatások során a beteg három egymást követő látogatása megerősíti a COPE alapelveit és az Otthoni ápolási útmutató használatát, és segít a betegeknek alkalmazni ezt a megközelítést más tünetek kezelésében is. Ezen kívül 2 telefonhívást is kapnak, amelyek a COPE alkalmazására buzdítják őket.
Javasoljuk, hogy teszteljünk egy rövid, hatékony beavatkozást ambuláns betegekkel egy rákos centrumban, azzal a céllal, hogy a betegek tünetkezelési készségeket tanítsanak az önazonosított tünetekre, amelyek a betegek számára a legfontosabbak. A javasolt randomizált klinikai vizsgálat a COPE-beavatkozás hatékonyságát vizsgálja olyan betegeken, akiknél a rák következtében mérsékelt vagy nagy intenzitású, szorongásos, gyakoriságú vagy életüket zavaró tünetek jelentkeznek.
Sham Comparator: Támogatás
A figyelem-ellenőrző csoport támogató látogatásokat kap a rákközpont kutatócsoportjától, majd a klinikai látogatások alatti találkozókat, valamint 2 további támogató telefonhívást, a COPE résztvevőivel egyeztetett időpontban.
A figyelem-ellenőrző csoport támogató látogatásokat kap a rákközpont kutatócsoportjától, majd a klinikai látogatások alatti találkozókat, valamint 2 támogató telefonhívást.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül, és beavatkozási szakembereinktől semmilyen további figyelmet nem kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (A többdimenziós életminőség skála)
Időkeret: 13 hét
A Multidimenzionális Életminőség Skála – A rák a páciens egészségével kapcsolatos életminőségének felmérésére szolgál.
13 hét
Szorongás (State-Trait Anxiety Inventory)
Időkeret: 13 hét
Az állapotszorongás értékelése az állapot-vonás szorongás-leltár segítségével történik.
13 hét
Depresszió (The Centers for Epidemiological Study – Depresszió)
Időkeret: 13 hét
A Centers for Epidemiological Study – Depressziót a depressziós tünetek mérésére fogják használni.
13 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele (Az egészségügyi szolgáltatások kihasználtsági indexe)
Időkeret: 13 hét
Az egészségügyi szolgáltatások kihasználtsági indexét fogják használni annak értékelésére, hogy a betegek milyen mértékben keresnek ellátást a Rákkutató Központban, illetve a közösségi sürgősségi osztályokon.
13 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USflorida

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a COPE

3
Iratkozz fel