- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02288169
A ráktünetek öngondoskodásának betegeredményei: Klinikai vizsgálat
2017. január 4. frissítette: University of South Florida
Tekintet nélkül a kezelésre, a rákos betegek számos nehéz tünetet szenvednek el betegségük során, átlagosan 7-14 tünet között.
A rákkal kapcsolatos tünetek, különösen, ha a tünetek nagyon intenzívek, nyomasztóak, gyakoriak vagy zavarják a napi tevékenységeket, depresszióhoz, szorongáshoz és életminőség romlásához vezethetnek.
A nehéz tünetek önkezelésére való képességük javítása csökkentheti a szenvedést, javíthatja az életminőséget, valamint csökkentheti a sürgősségi ellátást és a kapcsolódó költségeket.
A kutatók azt javasolják, hogy teszteljenek egy rövid, hatékony beavatkozást ambuláns betegekkel egy rákos centrumban, azzal a céllal, hogy a betegek tünetkezelési készségeket tanítsanak az önazonosított tünetekre, amelyek a betegek számára a legfontosabbak.
Célkitűzés: A javasolt randomizált klinikai vizsgálat a COPE-beavatkozás hatékonyságát teszteli olyan betegeken, akiknél mérsékelt vagy magas intenzitású, szorongásos, gyakori vagy életüket zavaró tünetek jelentkeznek a rák következtében.
Módszer: A vizsgálók 300 befejezett alanyt keresnek meg, ambuláns emlő-, vastag- és végbélrákos, tüdő- és prosztatarákos betegeket.
A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják.
A III. csoport, a kísérleti csoport, a szokásos ellátást és a COPE beavatkozást kapja.
Ez a csoport 3 egyéni beavatkozást kap.
Az első beavatkozási látogatás során a rákcentrumban a COPE csoport megtanítja a COPE beavatkozást egy olyan ülésen, amely a páciens önmaga legzavaróbb tünetére összpontosít.
A példaképeket és a kiegészítő oktatást videón keresztül biztosítják, a betegek pedig hazavihetik a rák otthoni ápolási útmutatóját és a videó másolatát.
A rendszeres klinikai látogatások során a beteg három egymást követő látogatása megerősíti a COPE alapelveit és az Otthoni ápolási útmutató használatát, és segít a betegeknek alkalmazni ezt a megközelítést más tünetek kezelésében is.
Ezen kívül 2 telefonhívást is kapnak, amelyek a COPE alkalmazására buzdítják őket.
A II. csoport, a figyelem-ellenőrző csoport támogató látogatásokat kap a rákközpont kutatócsoportjától, majd a klinikai látogatások alatti találkozókat, valamint 2 további támogató telefonhívást, a COPE résztvevőivel egyeztetett időpontban.
Az I. csoport, a szokásos ellátásban részesülő kontrollcsoport nem kap további figyelmet intervenciós szakembereinktől.
9 héten keresztül hetente gyűjtünk adatokat a tünetekről (intenzitás, gyakoriság, interferencia, a szorongás értékelése), az önhatékonyságról és az önkezelés akadályairól.
A betegek eredményei: Az életminőséget, a szorongást és a depressziót a kiinduláskor és a 4., 8. és 12. héten értékelik.
A kutatók azt jósolják, hogy a COPE csoport jelentős javulást fog mutatni a depresszió, a szorongás, az életminőség, a tünetek intenzitása, a szorongás, a gyakoriság és az interferencia, az önhatékonyság és az ellátás észlelt akadályai terén, valamint az egészségügyi erőforrások felhasználásának csökkenésében, mint a két kontrollcsoport.
Az adatok elemzése ismételt mérésű többváltozós varianciaanalízissel történik, vegyes modell megközelítést alkalmazva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
515
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mell-, vastagbél-, tüdő- vagy prosztatarákos betegek, akiknél az intenzitás, szorongás és/vagy interferencia kiindulási pontszáma => 4 legalább 2 tünet esetén
- Írjon angolul
- A mentális állapot szűrésen és a funkcionális állapoton ECOG 3 vagy alacsonyabb szinten kell teljesítenie
Kizárási kritériumok:
- betegek, akik azt tervezik, hogy a nyár folyamán elhagyják Floridát,
- hospice ellátásban vannak, ill
- zavart, ill
- várhatóan 3 hónapon belül meghal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: COPE
A kísérleti csoport a szokásos ellátásban, valamint a COPE beavatkozásban részesül.
Ez a csoport 3 egyéni beavatkozást kap.
Az első beavatkozási látogatás során a rákcentrumban a COPE csoport megtanítja a COPE beavatkozást egy olyan ülésen, amely a páciens önmaga legzavaróbb tünetére összpontosít.
A példaképeket és a kiegészítő oktatást videón keresztül biztosítják, a betegek pedig hazavihetik a rák otthoni ápolási útmutatóját és a videó másolatát.
A rendszeres klinikai látogatások során a beteg három egymást követő látogatása megerősíti a COPE alapelveit és az Otthoni ápolási útmutató használatát, és segít a betegeknek alkalmazni ezt a megközelítést más tünetek kezelésében is.
Ezen kívül 2 telefonhívást is kapnak, amelyek a COPE alkalmazására buzdítják őket.
|
Javasoljuk, hogy teszteljünk egy rövid, hatékony beavatkozást ambuláns betegekkel egy rákos centrumban, azzal a céllal, hogy a betegek tünetkezelési készségeket tanítsanak az önazonosított tünetekre, amelyek a betegek számára a legfontosabbak.
A javasolt randomizált klinikai vizsgálat a COPE-beavatkozás hatékonyságát vizsgálja olyan betegeken, akiknél a rák következtében mérsékelt vagy nagy intenzitású, szorongásos, gyakoriságú vagy életüket zavaró tünetek jelentkeznek.
|
Sham Comparator: Támogatás
A figyelem-ellenőrző csoport támogató látogatásokat kap a rákközpont kutatócsoportjától, majd a klinikai látogatások alatti találkozókat, valamint 2 további támogató telefonhívást, a COPE résztvevőivel egyeztetett időpontban.
|
A figyelem-ellenőrző csoport támogató látogatásokat kap a rákközpont kutatócsoportjától, majd a klinikai látogatások alatti találkozókat, valamint 2 támogató telefonhívást.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül, és beavatkozási szakembereinktől semmilyen további figyelmet nem kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség (A többdimenziós életminőség skála)
Időkeret: 13 hét
|
A Multidimenzionális Életminőség Skála – A rák a páciens egészségével kapcsolatos életminőségének felmérésére szolgál.
|
13 hét
|
Szorongás (State-Trait Anxiety Inventory)
Időkeret: 13 hét
|
Az állapotszorongás értékelése az állapot-vonás szorongás-leltár segítségével történik.
|
13 hét
|
Depresszió (The Centers for Epidemiological Study – Depresszió)
Időkeret: 13 hét
|
A Centers for Epidemiological Study – Depressziót a depressziós tünetek mérésére fogják használni.
|
13 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele (Az egészségügyi szolgáltatások kihasználtsági indexe)
Időkeret: 13 hét
|
Az egészségügyi szolgáltatások kihasználtsági indexét fogják használni annak értékelésére, hogy a betegek milyen mértékben keresnek ellátást a Rákkutató Központban, illetve a közösségi sürgősségi osztályokon.
|
13 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USflorida
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a COPE
-
Beijing Sport UniversityToborzásÉrrendszeri egészségKína
-
Umeå UniversityVästernorrland County Council, SwedenIsmeretlenGyermekkori elhízásSvédország
-
St. Jude Children's Research HospitalBefejezve
-
Beijing Sport UniversityBefejezveÉrrendszeri betegségekKína
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityToborzás
-
Florida State UniversityJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; University of California... és más munkatársakBefejezveHIV fertőzések | Serdülő fejlődés | Gondozást kiváltó viselkedés | Beteg meg nem felelés | A beteg megtagadja a kezeléstEgyesült Államok
-
University of UlmCenter for Military Mental Health, Berlin, Germany; Illinois Institute of Technology...ToborzásMentális betegségEgyesült Államok, Németország
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloToborzásPszichotikus zavarok | Bipoláris zavar | KözzétételNorvégia
-
University of UlmIllinois Institute of Technology, Chicago, USA; Child and Adolescent Psychiatry... és más munkatársakBefejezveTitoktartás kontra nyilvánosságra hozatal a mentális betegségben szenvedő serdülők körébenEgyesült Államok, Németország
-
Riphah International UniversityBefejezve