- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02288169
Potilaiden tulokset itsehoidon johtamisesta syövän oireisiin: kliininen tutkimus
keskiviikko 4. tammikuuta 2017 päivittänyt: University of South Florida
Hoidosta riippumatta syöpäpotilaat kärsivät sairauden aikana erilaisia vaikeita oireita, joiden keskiarvot vaihtelevat 7-14 oireen välillä.
Syöpään liittyvät oireet, etenkin kun oireet ovat erittäin voimakkaita, ahdistavia, toistuvia tai häiritsevät päivittäistä toimintaa, voivat johtaa masennukseen, ahdistukseen ja elämänlaadun heikkenemiseen.
Heidän kykynsä hoitaa vaikeita oireita itseään parantamalla voi vähentää kärsimystä, parantaa elämänlaatua ja vähentää ensiapukäyntejä ja niihin liittyviä kustannuksia.
Tutkijat ehdottavat lyhyttä, tehokasta interventiota syöpäkeskuksen avohoidossa olevien potilaiden kanssa. Tavoitteena on opettaa potilaille oireiden hallintataitoja potilaille tärkeimpien itsensä tunnistamien oireiden osalta.
Tavoite: Ehdotetussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa testataan COPE-intervention tehokkuutta potilailla, joiden oireet ovat keskivaikeita tai voimakkaita, ahdistusta, esiintymistiheyttä tai häiriöitä heidän elämäänsä syövän seurauksena.
Menetelmä: Tutkijat etsivät 300 valmistunutta henkilöä, avopotilaita, joilla on rinta-, paksusuolen-, keuhko- ja eturauhassyöpä.
Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään.
Ryhmä III, koeryhmä, saa tavallista hoitoa ja COPE-interventiota.
Tämä ryhmä saa 3 yksittäistä interventioistuntoa.
Ensimmäisen interventiokäynnin aikana syöpäkeskuksessa COPE-ryhmälle opetetaan COPE-interventio istunnossa, jossa keskitytään potilaan itsensä tunnistamaan kaikkein kiusallisimpiin oireisiin.
Roolimalleja ja lisäopastusta tarjotaan videolla, ja potilaat saavat kotiin syövän kotihoidon oppaan ja kopion videosta.
Kolme peräkkäistä käyntiä potilaan kanssa säännöllisten klinikkakäyntien aikana vahvistaa COPE:n periaatteita ja Home Care Guide -oppaan käyttöä ja auttaa potilaita soveltamaan tätä lähestymistapaa muiden oireiden hallintaan.
Lisäksi he saavat 2 puhelua, joissa heitä kehotetaan hakemaan COPE:ta.
Ryhmä II, huomionhallintaryhmä, saa tukikäyntejä tutkimusryhmältä syöpäkeskukseen ja myöhempiä kokouksia klinikkakäyntien aikana sekä 2 myöhempää tukipuhelua, jotka sovitetaan yhteen COPE-osallistujien kanssa.
Ryhmä I, normaalia hoitoa saava kontrolliryhmä, ei saa lisähuomiota interventioasiantuntijoiltamme.
Tietoja kerätään viikoittain 9 viikon ajan oireista (intensiteetti, esiintymistiheys, häiriöt, ahdistuksen arviointi), itsetehokkuudesta ja itsehallinnan esteistä.
Potilaan tulokset: elämänlaatua, ahdistusta ja masennusta arvioidaan lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 12.
Tutkijat ennustavat, että COPE-ryhmä parantaa merkittävästi masennuksen, ahdistuneisuuden, elämänlaadun, oireiden intensiteetin, ahdistuksen, esiintymistiheyden ja häiriötekijöiden, itsetehokkuuden ja havaittujen hoidon esteiden sekä terveydenhuollon resurssien käytön vähenemistä verrattuna vuoden 2012 jälkeiseen aikaan. kaksi kontrolliryhmää.
Tiedot analysoidaan käyttämällä toistuvien mittausten monimuuttujavarianssianalyysiä käyttämällä sekamallilähestymistapaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
515
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rinta-, kolorektaali-, keuhko- tai eturauhassyöpäpotilaat, joiden intensiteetin, ahdistuksen ja/tai häiriön lähtöpisteet => 4 vähintään kahdessa oireessa
- Lukutaito englanniksi
- On läpäistävä henkisen tilan seulonta ja toiminnallinen tila ECOG 3 -tasolla tai sitä alemmalla tasolla
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka aikovat lähteä Floridasta kesän aikana,
- ovat saattohoidossa tai
- hämmentynyt tai
- odotetaan kuolevan 3 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COPE
Koeryhmä saa tavallista hoitoa sekä COPE-interventiota.
Tämä ryhmä saa 3 yksittäistä interventioistuntoa.
Ensimmäisen interventiokäynnin aikana syöpäkeskuksessa COPE-ryhmälle opetetaan COPE-interventio istunnossa, jossa keskitytään potilaan itsensä tunnistamaan kaikkein kiusallisimpiin oireisiin.
Roolimalleja ja lisäopastusta tarjotaan videolla, ja potilaat saavat kotiin syövän kotihoidon oppaan ja kopion videosta.
Kolme peräkkäistä käyntiä potilaan kanssa säännöllisten klinikkakäyntien aikana vahvistaa COPE:n periaatteita ja Home Care Guide -oppaan käyttöä ja auttaa potilaita soveltamaan tätä lähestymistapaa muiden oireiden hallintaan.
Lisäksi he saavat 2 puhelua, joissa heitä kehotetaan hakemaan COPE:ta.
|
Ehdotamme lyhyen, tehokkaan intervention testaamista avopotilaiden kanssa syöpäkeskuksessa tavoitteena opettaa potilaille oireiden hallintataitoja, jotta he voivat tunnistaa potilaille ensisijaisen tärkeitä oireita.
Ehdotetussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa testataan COPE-intervention tehokkuutta potilailla, joiden oireet ovat keskivaikeita tai voimakkaita, ahdistusta, esiintymistiheyttä tai häiriöitä heidän elämäänsä syövän seurauksena.
|
|
Huijausvertailija: Tuki
Tarkkailuryhmä saa tukikäyntejä tutkimusryhmältä syöpäkeskuksessa ja myöhemmät tapaamiset klinikkakäyntien aikana sekä 2 myöhempää tukevaa puhelua, jotka sovitetaan yhteen COPE-osallistujien kanssa.
|
Tarkkailuryhmä saa tukikäyntejä tutkimusryhmältä syöpäkeskukseen ja sitä seuraavat tapaamiset klinikkakäyntien aikana sekä 2 seuraavaa tukipuhelua
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa, eikä interventiohenkilöstömme saa lisähuomiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (moniulotteinen elämänlaatuasteikko)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Moniulotteisen elämänlaadun asteikolla - Syöpä arvioidaan potilaan terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
13 viikkoa
|
|
Ahdistus (State-Trait Ahdistuneisuusluettelo)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Tilan ahdistusta arvioidaan käyttämällä State-Trait Anxiety Inventory -tutkimusta.
|
13 viikkoa
|
|
Masennus (The Centers for Epidemiological Study - Masennus)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Centers for Epidemiological Study - Depression avulla mitataan masennuksen oireita.
|
13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyspalvelujen käyttö (The Health Services Utilisation Index)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Terveyspalvelujen käyttöindeksin avulla arvioidaan, missä määrin potilaat hakeutuvat hoitoon syöpäkeskuksesta verrattuna paikalliseen ensiapuun.
|
13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- USflorida
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .