Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden tulokset itsehoidon johtamisesta syövän oireisiin: kliininen tutkimus

keskiviikko 4. tammikuuta 2017 päivittänyt: University of South Florida
Hoidosta riippumatta syöpäpotilaat kärsivät sairauden aikana erilaisia ​​vaikeita oireita, joiden keskiarvot vaihtelevat 7-14 oireen välillä. Syöpään liittyvät oireet, etenkin kun oireet ovat erittäin voimakkaita, ahdistavia, toistuvia tai häiritsevät päivittäistä toimintaa, voivat johtaa masennukseen, ahdistukseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Heidän kykynsä hoitaa vaikeita oireita itseään parantamalla voi vähentää kärsimystä, parantaa elämänlaatua ja vähentää ensiapukäyntejä ja niihin liittyviä kustannuksia. Tutkijat ehdottavat lyhyttä, tehokasta interventiota syöpäkeskuksen avohoidossa olevien potilaiden kanssa. Tavoitteena on opettaa potilaille oireiden hallintataitoja potilaille tärkeimpien itsensä tunnistamien oireiden osalta. Tavoite: Ehdotetussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa testataan COPE-intervention tehokkuutta potilailla, joiden oireet ovat keskivaikeita tai voimakkaita, ahdistusta, esiintymistiheyttä tai häiriöitä heidän elämäänsä syövän seurauksena. Menetelmä: Tutkijat etsivät 300 valmistunutta henkilöä, avopotilaita, joilla on rinta-, paksusuolen-, keuhko- ja eturauhassyöpä. Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään. Ryhmä III, koeryhmä, saa tavallista hoitoa ja COPE-interventiota. Tämä ryhmä saa 3 yksittäistä interventioistuntoa. Ensimmäisen interventiokäynnin aikana syöpäkeskuksessa COPE-ryhmälle opetetaan COPE-interventio istunnossa, jossa keskitytään potilaan itsensä tunnistamaan kaikkein kiusallisimpiin oireisiin. Roolimalleja ja lisäopastusta tarjotaan videolla, ja potilaat saavat kotiin syövän kotihoidon oppaan ja kopion videosta. Kolme peräkkäistä käyntiä potilaan kanssa säännöllisten klinikkakäyntien aikana vahvistaa COPE:n periaatteita ja Home Care Guide -oppaan käyttöä ja auttaa potilaita soveltamaan tätä lähestymistapaa muiden oireiden hallintaan. Lisäksi he saavat 2 puhelua, joissa heitä kehotetaan hakemaan COPE:ta. Ryhmä II, huomionhallintaryhmä, saa tukikäyntejä tutkimusryhmältä syöpäkeskukseen ja myöhempiä kokouksia klinikkakäyntien aikana sekä 2 myöhempää tukipuhelua, jotka sovitetaan yhteen COPE-osallistujien kanssa. Ryhmä I, normaalia hoitoa saava kontrolliryhmä, ei saa lisähuomiota interventioasiantuntijoiltamme. Tietoja kerätään viikoittain 9 viikon ajan oireista (intensiteetti, esiintymistiheys, häiriöt, ahdistuksen arviointi), itsetehokkuudesta ja itsehallinnan esteistä. Potilaan tulokset: elämänlaatua, ahdistusta ja masennusta arvioidaan lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 12. Tutkijat ennustavat, että COPE-ryhmä parantaa merkittävästi masennuksen, ahdistuneisuuden, elämänlaadun, oireiden intensiteetin, ahdistuksen, esiintymistiheyden ja häiriötekijöiden, itsetehokkuuden ja havaittujen hoidon esteiden sekä terveydenhuollon resurssien käytön vähenemistä verrattuna vuoden 2012 jälkeiseen aikaan. kaksi kontrolliryhmää. Tiedot analysoidaan käyttämällä toistuvien mittausten monimuuttujavarianssianalyysiä käyttämällä sekamallilähestymistapaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

515

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rinta-, kolorektaali-, keuhko- tai eturauhassyöpäpotilaat, joiden intensiteetin, ahdistuksen ja/tai häiriön lähtöpisteet => 4 vähintään kahdessa oireessa
  • Lukutaito englanniksi
  • On läpäistävä henkisen tilan seulonta ja toiminnallinen tila ECOG 3 -tasolla tai sitä alemmalla tasolla

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka aikovat lähteä Floridasta kesän aikana,
  • ovat saattohoidossa tai
  • hämmentynyt tai
  • odotetaan kuolevan 3 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COPE
Koeryhmä saa tavallista hoitoa sekä COPE-interventiota. Tämä ryhmä saa 3 yksittäistä interventioistuntoa. Ensimmäisen interventiokäynnin aikana syöpäkeskuksessa COPE-ryhmälle opetetaan COPE-interventio istunnossa, jossa keskitytään potilaan itsensä tunnistamaan kaikkein kiusallisimpiin oireisiin. Roolimalleja ja lisäopastusta tarjotaan videolla, ja potilaat saavat kotiin syövän kotihoidon oppaan ja kopion videosta. Kolme peräkkäistä käyntiä potilaan kanssa säännöllisten klinikkakäyntien aikana vahvistaa COPE:n periaatteita ja Home Care Guide -oppaan käyttöä ja auttaa potilaita soveltamaan tätä lähestymistapaa muiden oireiden hallintaan. Lisäksi he saavat 2 puhelua, joissa heitä kehotetaan hakemaan COPE:ta.
Ehdotamme lyhyen, tehokkaan intervention testaamista avopotilaiden kanssa syöpäkeskuksessa tavoitteena opettaa potilaille oireiden hallintataitoja, jotta he voivat tunnistaa potilaille ensisijaisen tärkeitä oireita. Ehdotetussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa testataan COPE-intervention tehokkuutta potilailla, joiden oireet ovat keskivaikeita tai voimakkaita, ahdistusta, esiintymistiheyttä tai häiriöitä heidän elämäänsä syövän seurauksena.
Huijausvertailija: Tuki
Tarkkailuryhmä saa tukikäyntejä tutkimusryhmältä syöpäkeskuksessa ja myöhemmät tapaamiset klinikkakäyntien aikana sekä 2 myöhempää tukevaa puhelua, jotka sovitetaan yhteen COPE-osallistujien kanssa.
Tarkkailuryhmä saa tukikäyntejä tutkimusryhmältä syöpäkeskukseen ja sitä seuraavat tapaamiset klinikkakäyntien aikana sekä 2 seuraavaa tukipuhelua
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa, eikä interventiohenkilöstömme saa lisähuomiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (moniulotteinen elämänlaatuasteikko)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Moniulotteisen elämänlaadun asteikolla - Syöpä arvioidaan potilaan terveyteen liittyvää elämänlaatua
13 viikkoa
Ahdistus (State-Trait Ahdistuneisuusluettelo)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Tilan ahdistusta arvioidaan käyttämällä State-Trait Anxiety Inventory -tutkimusta.
13 viikkoa
Masennus (The Centers for Epidemiological Study - Masennus)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Centers for Epidemiological Study - Depression avulla mitataan masennuksen oireita.
13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyspalvelujen käyttö (The Health Services Utilisation Index)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Terveyspalvelujen käyttöindeksin avulla arvioidaan, missä määrin potilaat hakeutuvat hoitoon syöpäkeskuksesta verrattuna paikalliseen ensiapuun.
13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USflorida

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa