- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02288169
Resultados do paciente de uma abordagem de gerenciamento de autocuidado para sintomas de câncer: um ensaio clínico
4 de janeiro de 2017 atualizado por: University of South Florida
Independentemente do tratamento, os pacientes com câncer sofrem uma variedade de sintomas difíceis durante a doença, com médias variando de 7 a 14 sintomas cada.
Os sintomas relacionados ao câncer, especialmente quando os sintomas são muito intensos, angustiantes, frequentes ou interferem nas atividades diárias, podem levar à depressão, ansiedade e diminuição da qualidade de vida.
Melhorar sua capacidade de autogerenciar sintomas difíceis tem o potencial de diminuir o sofrimento, melhorar a qualidade de vida e diminuir as visitas ao pronto-socorro e os custos associados.
Os investigadores propõem testar uma intervenção breve e eficaz com pacientes ambulatoriais em um centro de câncer, com o objetivo de ensinar aos pacientes habilidades de gerenciamento de sintomas para sintomas autoidentificados de maior prioridade para os pacientes.
Objetivo: O ensaio clínico randomizado proposto testará a eficácia da intervenção COPE com pacientes com sintomas de moderada a alta intensidade, angústia, frequência ou interferência em suas vidas como resultado do câncer.
Método: Os investigadores buscarão 300 indivíduos completos, pacientes ambulatoriais com câncer de mama, colorretal, pulmão e próstata.
Os pacientes serão randomizados em três grupos.
O Grupo III, o grupo experimental, receberá os cuidados usuais mais a intervenção COPE.
Este grupo receberá 3 sessões de intervenção individual.
Durante a primeira visita de intervenção no centro de câncer, o grupo COPE aprenderá a intervenção COPE em uma sessão com foco no sintoma mais incômodo identificado pelo paciente.
A modelagem de papéis e instruções adicionais serão fornecidas por meio de vídeo, e os pacientes receberão o Guia de atendimento domiciliar para o câncer e uma cópia do vídeo para levar para casa.
Três visitas subseqüentes com o paciente durante as visitas clínicas agendadas regularmente reforçarão os princípios do COPE e o uso do Guia de Cuidados Domiciliares e ajudarão os pacientes a aplicar essa abordagem para controlar outros sintomas.
Além disso, eles receberão 2 telefonemas incentivando-os a aplicar o COPE.
O Grupo II, o grupo de controle de atenção, receberá visitas de apoio da equipe de pesquisa no centro de câncer e reuniões subsequentes durante as visitas clínicas, além de 2 telefonemas de apoio subsequentes, combinados por tempo com os participantes do COPE.
O Grupo I, o grupo de controle que recebe os cuidados habituais, não receberá atenção adicional de nossos intervencionistas.
Os dados serão coletados semanalmente durante 9 semanas sobre os sintomas (intensidade, frequência, interferência, avaliação do sofrimento), autoeficácia e barreiras ao autogerenciamento.
Resultados do paciente: A qualidade de vida, a ansiedade e a depressão serão avaliadas no início e nas semanas 4, 8 e 12.
Os pesquisadores preveem que o grupo COPE apresentará melhora significativa na depressão, ansiedade, qualidade de vida, intensidade dos sintomas, angústia, frequência e interferência, autoeficácia e barreiras percebidas ao atendimento, bem como diminuição da utilização de recursos de saúde em comparação com os dois grupos de controle.
Os dados serão analisados usando análise de variância multivariada de medidas repetidas usando uma abordagem de modelo misto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
515
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama, colorretal, pulmão ou próstata com pontuações iniciais em intensidade, sofrimento e/ou interferência => 4 em pelo menos 2 sintomas
- alfabetizado em ingles
- Deve passar na triagem do estado mental e estado funcional no nível de ECOG 3 ou inferior
Critério de exclusão:
- pacientes que planejam deixar a Flórida durante o verão,
- estão em cuidados paliativos, ou
- confuso, ou
- espera-se que morra dentro de 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LIDAR
O grupo experimental receberá os cuidados usuais mais a intervenção COPE.
Este grupo receberá 3 sessões de intervenção individual.
Durante a primeira visita de intervenção no centro de câncer, o grupo COPE aprenderá a intervenção COPE em uma sessão com foco no sintoma mais incômodo identificado pelo paciente.
A modelagem de papéis e instruções adicionais serão fornecidas por meio de vídeo, e os pacientes receberão o Guia de atendimento domiciliar para o câncer e uma cópia do vídeo para levar para casa.
Três visitas subseqüentes com o paciente durante as visitas clínicas agendadas regularmente reforçarão os princípios do COPE e o uso do Guia de Cuidados Domiciliares e ajudarão os pacientes a aplicar essa abordagem para controlar outros sintomas.
Além disso, eles receberão 2 telefonemas incentivando-os a aplicar o COPE.
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Propomos testar uma intervenção breve e eficaz com pacientes ambulatoriais em um centro oncológico, com o objetivo de ensinar aos pacientes habilidades de gerenciamento de sintomas para sintomas autoidentificados de maior prioridade para os pacientes.
O ensaio clínico randomizado proposto testará a eficácia da intervenção COPE com pacientes com sintomas de moderada a alta intensidade, sofrimento, frequência ou interferência em suas vidas como resultado do câncer.
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Comparador Falso: Apoio, suporte
O grupo de controle de atenção receberá visitas de apoio da equipe de pesquisa no centro de câncer e reuniões subsequentes durante as visitas clínicas, além de 2 telefonemas de apoio subsequentes, combinados por tempo com os participantes do COPE.
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O grupo de controle de atenção receberá visitas de apoio da equipe de pesquisa no centro de câncer e reuniões subsequentes durante as visitas clínicas, além de 2 telefonemas de apoio subsequentes
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle receberá os cuidados habituais e nenhuma atenção adicional de nossos intervencionistas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida (Escala Multidimensional de Qualidade de Vida)
Prazo: 13 semanas
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A Escala Multidimensional de Qualidade de Vida - Câncer será utilizada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde do paciente
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13 semanas
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Ansiedade (Inventário de Ansiedade Traço-Estado)
Prazo: 13 semanas
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A Ansiedade Estado será avaliada usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado.
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13 semanas
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Depressão (Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão)
Prazo: 13 semanas
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Os Centros de Estudos Epidemiológicos - Depressão serão utilizados para mensurar os sintomas depressivos.
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13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de Serviços de Saúde (Índice de Utilização de Serviços de Saúde)
Prazo: 13 semanas
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O Índice de Utilização de Serviços de Saúde será usado para avaliar até que ponto os pacientes procuram atendimento no Centro de Câncer versus salas de emergência comunitárias.
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- USflorida
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