- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02288169
Patientresultater af en egenomsorgshåndteringstilgang til kræftsymptomer: et klinisk forsøg
4. januar 2017 opdateret af: University of South Florida
Uanset deres behandling, udholder kræftpatienter en række vanskelige symptomer under deres sygdom med gennemsnit fra 7 til 14 symptomer hver.
Kræftrelaterede symptomer, især når symptomerne er meget intense, bekymrende, hyppige eller forstyrrer daglige aktiviteter, kan føre til depression, angst og nedsat livskvalitet.
Forbedring af deres evne til selv at håndtere vanskelige symptomer har potentiale til at mindske lidelse, forbedre livskvaliteten og reducere skadestuebesøg og dermed forbundne omkostninger.
Efterforskerne foreslår at teste en kort, effektiv intervention med ambulante patienter i et cancercenter med det mål at lære patienterne symptomhåndteringsevner for selvidentificerede symptomer af højeste prioritet for patienterne.
Formål: Det foreslåede randomiserede kliniske forsøg vil teste effektiviteten af COPE-interventionen med patienter med symptomer af moderat til høj intensitet, angst, hyppighed eller interferens med deres liv som følge af deres cancer.
Metode: Efterforskerne vil søge 300 afsluttede forsøgspersoner, ambulante patienter med bryst-, kolorektal-, lunge- og prostatacancer.
Patienterne vil blive randomiseret i tre grupper.
Gruppe III, forsøgsgruppen, vil modtage sædvanlig pleje plus COPE-interventionen.
Denne gruppe vil modtage 3 individuelle interventionssessioner.
Under det første interventionsbesøg på kræftcentret vil COPE-gruppen blive undervist i COPE-interventionen i en session med fokus på patientens selvidentificerede mest generende symptom.
Rollemodellering og yderligere instruktion vil blive givet via video, og patienterne vil modtage Hjemmeplejevejledningen for kræft og en kopi af videoen med hjem.
Tre efterfølgende besøg hos patienten under regelmæssige planlagte klinikbesøg vil styrke principperne for COPE og brugen af hjemmeplejevejledningen og vil hjælpe patienter med at anvende denne tilgang til at håndtere andre symptomer.
Derudover vil de få 2 telefonopkald, der opfordrer dem til at anvende COPE.
Gruppe II, opmærksomhedskontrolgruppen, vil modtage støttende besøg fra forskerholdet på kræftcentret og efterfølgende møder under klinikbesøg plus 2 efterfølgende støttende telefonopkald, afstemt efter tid med COPE-deltagere.
Gruppe I, kontrolgruppen, der modtager sædvanlig pleje, vil ikke modtage yderligere opmærksomhed fra vores interventionister.
Data vil blive indsamlet ugentligt i 9 uger om symptomer (intensitet, hyppighed, interferens, vurdering af nød), selveffektivitet og barrierer for selvledelse.
Patientudfald: Livskvalitet, angst og depression vil blive vurderet ved baseline og uge 4, 8 og 12.
Efterforskerne forudsiger, at COPE-gruppen vil vise signifikant forbedring i depression, angst, livskvalitet, symptomintensitet, angst, hyppighed og interferens, self-efficacy og opfattede barrierer for pleje, samt nedsat udnyttelse af sundhedsressourcer sammenlignet med de to kontrolgrupper.
Data vil blive analyseret ved hjælp af gentagne mål multivariat variansanalyse ved hjælp af en blandet model tilgang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
515
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med bryst-, kolorektal-, lunge- eller prostatacancer med baseline-score på intensitet, angst og/eller interferens => 4 på mindst 2 symptomer
- Læsere på engelsk
- Skal bestå mental status screening og funktionel status på niveauet ECOG 3 eller lavere
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der planlægger at forlade Florida i løbet af sommeren,
- er på hospice, eller
- forvirret, eller
- forventes at dø inden for 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: COPE
Forsøgsgruppen vil modtage sædvanlig pleje plus COPE-interventionen.
Denne gruppe vil modtage 3 individuelle interventionssessioner.
Under det første interventionsbesøg på kræftcentret vil COPE-gruppen blive undervist i COPE-interventionen i en session med fokus på patientens selvidentificerede mest generende symptom.
Rollemodellering og yderligere instruktion vil blive givet via video, og patienterne vil modtage Hjemmeplejevejledningen for kræft og en kopi af videoen med hjem.
Tre efterfølgende besøg hos patienten under regelmæssige planlagte klinikbesøg vil styrke principperne for COPE og brugen af hjemmeplejevejledningen og vil hjælpe patienter med at anvende denne tilgang til at håndtere andre symptomer.
Derudover vil de få 2 telefonopkald, der opfordrer dem til at anvende COPE.
|
Vi foreslår at teste en kort, effektiv intervention med ambulante patienter i et kræftcenter med det formål at lære patienterne symptomhåndteringsfærdigheder for selvidentificerede symptomer af højeste prioritet for patienterne.
Det foreslåede randomiserede kliniske forsøg vil teste effektiviteten af COPE-interventionen med patienter med symptomer af moderat til høj intensitet, angst, hyppighed eller interferens med deres liv som følge af deres cancer.
|
|
Sham-komparator: Support
Opmærksomhedskontrolgruppen vil modtage støttende besøg fra forskerholdet på kræftcentret og efterfølgende møder under klinikbesøg plus 2 efterfølgende støttende telefonopkald, afstemt efter tid med COPE-deltagere.
|
Opmærksomhedskontrolgruppen modtager støttende besøg fra forskerholdet på kræftcentret og efterfølgende møder under klinikbesøg plus 2 efterfølgende støttende telefonopkald
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje og ingen yderligere opmærksomhed fra vores interventionister.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (The Multidimensional Quality of Life-skala)
Tidsramme: 13 uger
|
Den multidimensionelle livskvalitetsskala - Kræft vil blive brugt til at vurdere patientens helbredsrelaterede livskvalitet
|
13 uger
|
|
Angst (State-Trait Anxiety Inventory)
Tidsramme: 13 uger
|
Statsangst vil blive vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory.
|
13 uger
|
|
Depression (The Centres for Epidemiologic Study - Depression)
Tidsramme: 13 uger
|
Centrene for epidemiologisk undersøgelse - Depression vil blive brugt til at måle depressive symptomer.
|
13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Health Services Utilization (The Health Services Utilization Index)
Tidsramme: 13 uger
|
Health Services Utilization Index vil blive brugt til at evaluere, i hvilket omfang patienter søger behandling på Kræftcentret versus lokale skadestuer.
|
13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2014
Først opslået (Skøn)
11. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- USflorida
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .